Srovnání QT/QTc intervalu mezi ambulantní HIV-infikovanou populací na antiretrovirové terapii a dvěma velkými HIV-negativními kohortami (QTVIE)
25. listopadu 2013 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Porovnání intervalů QT/QTc Entre Une Population HIV pozitivní Ambulator Sous thérapie antirétrovirale et Unne Population Ambulator HIV negativní
Jedná se o unicentrickou, dvoukohortní, observační transverzální studii.
Účelem této studie je porovnat QT/QTc intervaly HIV pozitivních subjektů, které dostávají antiretrovirovou terapii, a těch, kteří nemají HIV v prostředí ambulantní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Primární cíl:
Primárním cílem je porovnat QT/QTc intervaly HIV pozitivních subjektů léčených antiretrovirovou terapií a sledovaných na ambulantní HIV klinice a QT/QTc intervaly:
- ambulantní HIV negativní populace ze stejného zdravotního střediska před přijetím k jednodenní chirurgické ambulanci.
- velká korejská populace bez HIV studovaná v databázi ECG-ViEW.
Sekundární cíle:
- Vyhodnoťte prevalenci prodloužení QTc intervalu u ambulantní HIV pozitivní populace ve srovnání se dvěma HIV negativními ambulantními populacemi dostupnými z jednodenní chirurgické kliniky a databáze ECG-ViEW.
- Vyhodnoťte rizikové faktory spojené s prodloužením QTc intervalu v ambulantní HIV pozitivní populaci ve srovnání s ambulantní HIV negativní populací a populací studovanou v databázi ECG-ViEW.
- Porovnejte QT/QTc intervaly a prevalenci prodloužení QTc intervalu u ambulantní HIV pozitivní populace, která je v současnosti na antiretrovirovém režimu zahrnujícím inhibitor proteázy s těmi, kteří jsou na antiretrovirovém režimu bez inhibitoru proteázy.
- Porovnejte intervaly QT/QTc mezi ambulantní HIV pozitivní populací léčenou inhibitorem proteázy s ohledem na přítomnost nebo nepřítomnost určitých genetických polymorfismů, které mohou ovlivnit farmakokinetické aspekty inhibitorů proteáz.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Unité Hospitalière de Recherche et d'Enseignement et de Soins sur le Sida (UHRESS) ; Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie se provádí v rámci Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
Rekrutovaná populace byla identifikována z HIV kliniky CHUM ambulantní péče a EKG registru složeného z ambulantních HIV negativních jedinců, kteří byli naplánováni na jednodenní operaci.
HIV pozitivní ambulantní pacienti na antiretrovirové terapii budou prospektivně přijímáni od března 2013 do srpna 2013.
Ambulantní HIV negativní kohorta bude rekrutována zpětně v poměru 10:1.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk způsobilý ke studiu: 18-65 let včetně
- Pohlaví způsobilé ke studiu: Oba
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizován v okamžiku náboru
stav AIDS
o Oportunní infekce získané v posledních 30 dnech před datem náboru
- Věk < 18 let a > 65 let
- Následná péče v onkologické ambulanci
- Dialýza během studijního období
- Těhotenství
- Bez antiretrovirové terapie
- Anamnéza infarktu myokardu během 3 týdnů před náborem
- Mějte kardiostimulátor
- Diagnostikováno blokádou raménka na EKG
- Hlavní následná péče mimo kliniku CHUM HIV
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
• HIV pozitivní subjekty užívající antiretrovirový režim
|
|
• HIV negativní subjekty z chirurgické kliniky před přijetím
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QT a korigované intervaly QT (QTc) určené 12svodovým EKG
Časové okno: Den 0 = den 1 – Toto je transverzální studie.
|
Intervaly QT/QTc jsou určeny pomocí 50 mm/s 12svodového EKG u ambulantní HIV pozitivní populace. EKG se provádí ráno, mezi 8:00 a 12:00, aby se omezily cirkadiánní variace. U kontrolní skupiny jsou intervaly QT/QTc hodnoceny prostřednictvím registru ambulantních HIV negativních subjektů, kterým bylo provedeno standardní 12svodové EKG na klinice jednodenní chirurgie před přijetím. V obou skupinách je korigovaný QT interval vypočítán pomocí Bazettova vzorce a Fridericiova vzorce. |
Den 0 = den 1 – Toto je transverzální studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence prodloužení QTc intervalu v obou studijních skupinách
Časové okno: Den 0 = den 1 – Toto je transverzální studie.
|
Porovnejte QTc intervaly vypočítané s Bazettovým vzorcem a Fridericiovým vzorcem v obou studijních skupinách, abyste určili prevalenci prodloužení QTc intervalu.
QTc interval se považuje za prodloužený, pokud překročí 430 ms u žen a 450 ms u mužů.
|
Den 0 = den 1 – Toto je transverzální studie.
|
|
Posoudit rizikové faktory prodloužení QTc intervalu v obou sledovaných skupinách
Časové okno: Den 0 = den 1 – Toto je transverzální studie.
|
Předem určený dotazník je vyplněn pro každý ze studovaných subjektů za účelem posouzení faktorů spojených se zvýšeným prodloužením QTc intervalu.
Obsahuje demografické informace (věk, pohlaví, etnická příslušnost...), známé zdravotní problémy (kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, onemocnění jater...), současně užívané léky atd.
|
Den 0 = den 1 – Toto je transverzální studie.
|
|
Prevalence prodloužení QT/QTc intervalů a související rizikové faktory u ambulantních pacientů s HIV
Časové okno: Den 0 = den 1 – Toto je transverzální studie.
|
Porovnejte intervaly QTc vypočítané pomocí Bazettova vzorce a vzorce Fridericia mezi ambulantními HIV pozitivními subjekty léčenými antiretrovirovým režimem na bázi inhibitoru proteázy (PI) a těmi, kteří byli léčeni antiretrovirovým režimem bez PI.
QTc interval se považuje za prodloužený, pokud překročí 430 ms u žen a 450 ms u mužů.
|
Den 0 = den 1 – Toto je transverzální studie.
|
|
Vyhodnoťte vliv genetických polymorfismů na farmakokinetické metabolismy PI u ambulantních HIV pozitivních subjektů léčených PI
Časové okno: Den 0 = den 1 – Toto je transverzální studie
|
Vzorek krve každého subjektu léčeného PI je analyzován v laboratoři, aby se určilo, zda určité genetické polymorfismy ovlivňují metabolismus léčiva, a tak způsobují prodloužení QTc intervalu či nikoli.
|
Den 0 = den 1 – Toto je transverzální studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques Turgeon, B. Pharm., M. Sc., Ph. D., Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE12.316
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .