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Comparação do intervalo QT/QTc entre uma população infectada por HIV em ambulatório em terapia antirretroviral e duas grandes coortes HIV negativas (QTVIE)

25 de novembro de 2013 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Comparação dos Intervalos QT/QTc Entre Uma População HIV Positivo Ambulatório Sous thérapie antirretrovirale e Une População Ambulatório HIV negativo

Este é um estudo transversal observacional unicêntrico, de duas coortes.

O objetivo deste estudo é comparar os intervalos QT/QTc de indivíduos HIV positivos recebendo terapia antirretroviral e aqueles sem HIV em atendimento ambulatorial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo primário:

O objetivo principal é comparar os intervalos QT/QTc de indivíduos HIV positivos tratados com terapia antirretroviral e acompanhados no ambulatório de HIV e os intervalos QT/QTc de:

  1. uma população HIV negativa ambulatorial do mesmo centro de saúde pré-admissão clínica cirúrgica de um dia.
  2. a grande população coreana livre de HIV estudada no banco de dados ECG-ViEW.

Objetivos secundários:

  • Avaliar a prevalência do prolongamento do intervalo QTc na população HIV positiva ambulatorial comparativamente com as duas populações ambulatoriais HIV negativas disponíveis na clínica cirúrgica de um dia e no banco de dados ECG-ViEW.
  • Avaliar os fatores de risco associados ao prolongamento do intervalo QTc na população HIV positiva ambulatorial em comparação com a população HIV negativa ambulatorial e a população estudada no banco de dados ECG-ViEW.
  • Comparar os intervalos QT/QTc e a prevalência do prolongamento do intervalo QTc da população HIV positiva ambulatorial atualmente em um regime antirretroviral incluindo um inibidor de protease versus aqueles em um regime antirretroviral sem inibidor de protease.
  • Comparar os intervalos QT/QTc entre a população HIV positiva ambulatorial tratada com inibidor de protease, quanto à presença ou ausência de certos polimorfismos genéticos que podem influenciar os aspectos farmacocinéticos dos inibidores de protease.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Unité Hospitalière de Recherche et d'Enseignement et de Soins sur le Sida (UHRESS) ; Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo está sendo conduzido no Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). A população recrutada foi identificada a partir da clínica de atendimento ambulatorial de HIV do CHUM e um registro de ECG composto por indivíduos HIV negativos ambulatoriais que foram agendados para uma cirurgia de um dia. Os pacientes ambulatoriais HIV positivos em terapia antirretroviral serão recrutados prospectivamente de março de 2013 a agosto de 2013. A coorte HIV negativa de pacientes ambulatoriais será recrutada retrospectivamente de acordo com uma proporção de 10:1.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade elegível para o estudo: 18-65 anos inclusive
  • Sexo elegível para estudo: Ambos

Critério de exclusão:

  • Hospitalizado no momento do recrutamento
  • status de AIDS

    o Infecções oportunistas adquiridas nos últimos 30 dias antes da data de recrutamento

  • Idade < 18 anos e > 65 anos
  • Cuidados de acompanhamento em uma clínica de oncologia
  • Diálise durante o período do estudo
  • Gravidez
  • Sem terapia antirretroviral
  • História de infarto do miocárdio nas 3 semanas anteriores ao recrutamento
  • tem marcapasso
  • Diagnosticado com bloqueio de ramo no ECG
  • Principais cuidados de acompanhamento fora da clínica CHUM HIV
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
• Indivíduos HIV positivos recebendo esquema antirretroviral
• Indivíduos HIV negativos da clínica cirúrgica pré-admissão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalos QT e QT corrigido (QTc) determinados por um ECG de 12 derivações
Prazo: Dia 0 = Dia 1 - Este é um estudo transversal.

Os intervalos QT/QTc são determinados por um ECG de 12 derivações de 50 mm/s na população HIV positiva em pacientes ambulatoriais. O ECG é realizado pela manhã, entre 8:00 e 12:00, para limitar a variação circadiana.

Para o grupo de controle, os intervalos QT/QTc são avaliados por meio de um registro de pacientes HIV negativos ambulatoriais que tiveram um ECG padrão de 12 derivações feito na clínica de cirurgia de um dia pré-admissão.

Em ambos os grupos, o intervalo QT corrigido é calculado com a fórmula de Bazett e a fórmula de Fridericia.

Dia 0 = Dia 1 - Este é um estudo transversal.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de prolongamento do intervalo QTc em ambos os grupos de estudo
Prazo: Dia 0 = Dia 1 - Este é um estudo transversal.
Comparar os intervalos QTc calculados com a fórmula de Bazett e a fórmula de Fridericia em ambos os grupos de estudo para determinar a prevalência de prolongamento do intervalo QTc. O intervalo QTc é considerado prolongado se exceder 430 ms em mulheres e 450 ms em homens.
Dia 0 = Dia 1 - Este é um estudo transversal.
Avaliar os fatores de risco de prolongamento do intervalo QTc em ambos os grupos de estudo
Prazo: Dia 0 = Dia 1 - Este é um estudo transversal.
Um questionário predeterminado é preenchido para cada um dos sujeitos do estudo a fim de avaliar os fatores associados a um aumento do prolongamento do intervalo QTc. Contém informações demográficas (idade, sexo, etnia...), problemas de saúde conhecidos (doenças cardiovasculares, diabetes, doenças hepáticas...), medicamentos concomitantes, etc.
Dia 0 = Dia 1 - Este é um estudo transversal.
Prevalência de prolongamento dos intervalos QT/QTc e fatores de risco associados entre indivíduos HIV em pacientes ambulatoriais
Prazo: Dia 0 = Dia 1 - Este é um estudo transversal.
Compare os intervalos QTc calculados com a fórmula de Bazett e a fórmula de Fridericia entre pacientes HIV positivos ambulatoriais tratados com um regime antirretroviral baseado em inibidor de protease (IP) e aqueles tratados com um regime antirretroviral sem IP. O intervalo QTc é considerado prolongado se exceder 430 ms em mulheres e 450 ms em homens.
Dia 0 = Dia 1 - Este é um estudo transversal.
Avaliar a influência de polimorfismos genéticos no metabolismo farmacocinético de IP em pacientes HIV positivos ambulatoriais tratados com um IP
Prazo: Dia 0 = Dia 1 - Este é um estudo transversal
Uma amostra de sangue de cada indivíduo tratado com um IP é analisada em laboratório para determinar se certos polimorfismos genéticos influenciam no metabolismo da droga, causando ou não um prolongamento do intervalo QTc.
Dia 0 = Dia 1 - Este é um estudo transversal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Turgeon, B. Pharm., M. Sc., Ph. D., Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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