- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01824628
Comparação do intervalo QT/QTc entre uma população infectada por HIV em ambulatório em terapia antirretroviral e duas grandes coortes HIV negativas (QTVIE)
Comparação dos Intervalos QT/QTc Entre Uma População HIV Positivo Ambulatório Sous thérapie antirretrovirale e Une População Ambulatório HIV negativo
Este é um estudo transversal observacional unicêntrico, de duas coortes.
O objetivo deste estudo é comparar os intervalos QT/QTc de indivíduos HIV positivos recebendo terapia antirretroviral e aqueles sem HIV em atendimento ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo primário:
O objetivo principal é comparar os intervalos QT/QTc de indivíduos HIV positivos tratados com terapia antirretroviral e acompanhados no ambulatório de HIV e os intervalos QT/QTc de:
- uma população HIV negativa ambulatorial do mesmo centro de saúde pré-admissão clínica cirúrgica de um dia.
- a grande população coreana livre de HIV estudada no banco de dados ECG-ViEW.
Objetivos secundários:
- Avaliar a prevalência do prolongamento do intervalo QTc na população HIV positiva ambulatorial comparativamente com as duas populações ambulatoriais HIV negativas disponíveis na clínica cirúrgica de um dia e no banco de dados ECG-ViEW.
- Avaliar os fatores de risco associados ao prolongamento do intervalo QTc na população HIV positiva ambulatorial em comparação com a população HIV negativa ambulatorial e a população estudada no banco de dados ECG-ViEW.
- Comparar os intervalos QT/QTc e a prevalência do prolongamento do intervalo QTc da população HIV positiva ambulatorial atualmente em um regime antirretroviral incluindo um inibidor de protease versus aqueles em um regime antirretroviral sem inibidor de protease.
- Comparar os intervalos QT/QTc entre a população HIV positiva ambulatorial tratada com inibidor de protease, quanto à presença ou ausência de certos polimorfismos genéticos que podem influenciar os aspectos farmacocinéticos dos inibidores de protease.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Unité Hospitalière de Recherche et d'Enseignement et de Soins sur le Sida (UHRESS) ; Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade elegível para o estudo: 18-65 anos inclusive
- Sexo elegível para estudo: Ambos
Critério de exclusão:
- Hospitalizado no momento do recrutamento
status de AIDS
o Infecções oportunistas adquiridas nos últimos 30 dias antes da data de recrutamento
- Idade < 18 anos e > 65 anos
- Cuidados de acompanhamento em uma clínica de oncologia
- Diálise durante o período do estudo
- Gravidez
- Sem terapia antirretroviral
- História de infarto do miocárdio nas 3 semanas anteriores ao recrutamento
- tem marcapasso
- Diagnosticado com bloqueio de ramo no ECG
- Principais cuidados de acompanhamento fora da clínica CHUM HIV
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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• Indivíduos HIV positivos recebendo esquema antirretroviral
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• Indivíduos HIV negativos da clínica cirúrgica pré-admissão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalos QT e QT corrigido (QTc) determinados por um ECG de 12 derivações
Prazo: Dia 0 = Dia 1 - Este é um estudo transversal.
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Os intervalos QT/QTc são determinados por um ECG de 12 derivações de 50 mm/s na população HIV positiva em pacientes ambulatoriais. O ECG é realizado pela manhã, entre 8:00 e 12:00, para limitar a variação circadiana. Para o grupo de controle, os intervalos QT/QTc são avaliados por meio de um registro de pacientes HIV negativos ambulatoriais que tiveram um ECG padrão de 12 derivações feito na clínica de cirurgia de um dia pré-admissão. Em ambos os grupos, o intervalo QT corrigido é calculado com a fórmula de Bazett e a fórmula de Fridericia. |
Dia 0 = Dia 1 - Este é um estudo transversal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de prolongamento do intervalo QTc em ambos os grupos de estudo
Prazo: Dia 0 = Dia 1 - Este é um estudo transversal.
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Comparar os intervalos QTc calculados com a fórmula de Bazett e a fórmula de Fridericia em ambos os grupos de estudo para determinar a prevalência de prolongamento do intervalo QTc.
O intervalo QTc é considerado prolongado se exceder 430 ms em mulheres e 450 ms em homens.
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Dia 0 = Dia 1 - Este é um estudo transversal.
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Avaliar os fatores de risco de prolongamento do intervalo QTc em ambos os grupos de estudo
Prazo: Dia 0 = Dia 1 - Este é um estudo transversal.
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Um questionário predeterminado é preenchido para cada um dos sujeitos do estudo a fim de avaliar os fatores associados a um aumento do prolongamento do intervalo QTc.
Contém informações demográficas (idade, sexo, etnia...), problemas de saúde conhecidos (doenças cardiovasculares, diabetes, doenças hepáticas...), medicamentos concomitantes, etc.
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Dia 0 = Dia 1 - Este é um estudo transversal.
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Prevalência de prolongamento dos intervalos QT/QTc e fatores de risco associados entre indivíduos HIV em pacientes ambulatoriais
Prazo: Dia 0 = Dia 1 - Este é um estudo transversal.
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Compare os intervalos QTc calculados com a fórmula de Bazett e a fórmula de Fridericia entre pacientes HIV positivos ambulatoriais tratados com um regime antirretroviral baseado em inibidor de protease (IP) e aqueles tratados com um regime antirretroviral sem IP.
O intervalo QTc é considerado prolongado se exceder 430 ms em mulheres e 450 ms em homens.
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Dia 0 = Dia 1 - Este é um estudo transversal.
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Avaliar a influência de polimorfismos genéticos no metabolismo farmacocinético de IP em pacientes HIV positivos ambulatoriais tratados com um IP
Prazo: Dia 0 = Dia 1 - Este é um estudo transversal
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Uma amostra de sangue de cada indivíduo tratado com um IP é analisada em laboratório para determinar se certos polimorfismos genéticos influenciam no metabolismo da droga, causando ou não um prolongamento do intervalo QTc.
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Dia 0 = Dia 1 - Este é um estudo transversal
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Turgeon, B. Pharm., M. Sc., Ph. D., Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- CE12.316
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