Porównanie odstępu QT/QTc między populacją ambulatoryjną zakażoną wirusem HIV w trakcie terapii przeciwretrowirusowej i dwiema dużymi kohortami HIV-ujemnymi (QTVIE)
25 listopada 2013 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Porównanie Des Intervalles QT/QTc Entre Une Populacja HIV-dodatni Ambulatoire Sous thérapie antirétrovirale et Une Populacja Ambulatoire HIV-ujemny
Jest to unicentryczne, obserwacyjne badanie przekrojowe z dwiema kohortami.
Celem tego badania jest porównanie odstępów QT/QTc u pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących terapię przeciwretrowirusową, i osób bez HIV w warunkach opieki ambulatoryjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Głównym celem jest porównanie odstępów QT/QTc u osób zakażonych wirusem HIV leczonych terapią przeciwretrowirusową i obserwowanych w ambulatoryjnej klinice HIV oraz odstępów QT/QTc u:
- populacja ambulatoryjna HIV-ujemna z tego samego ośrodka zdrowia przed przyjęciem do poradni chirurgii jednego dnia.
- duża koreańska populacja wolna od HIV badana w bazie danych ECG-ViEW.
Cele drugorzędne:
- Ocenić częstość występowania wydłużenia odstępu QTc w populacji ambulatoryjnej zakażonej wirusem HIV w porównaniu z dwiema populacjami pacjentów ambulatoryjnych z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, dostępnych w poradni chirurgii jednego dnia iw bazie danych ECG-ViEW.
- Ocena czynników ryzyka związanych z wydłużeniem odstępu QTc w populacji ambulatoryjnej zakażonej wirusem HIV w porównaniu do populacji ambulatoryjnej HIV-ujemnej i populacji badanej w bazie danych ECG-ViEW.
- Porównaj odstępy QT/QTc i częstość występowania wydłużenia odstępu QTc w populacjach zakażonych wirusem HIV pacjentów ambulatoryjnych obecnie otrzymujących schemat leczenia przeciwretrowirusowego obejmujący inhibitor proteazy w porównaniu z pacjentami stosującymi schemat leczenia przeciwretrowirusowego bez inhibitora proteazy.
- Porównanie odstępów QT/QTc wśród ambulatoryjnej populacji zakażonych wirusem HIV leczonej inhibitorem proteazy pod kątem obecności lub braku pewnych polimorfizmów genetycznych, które mogą wpływać na farmakokinetyczne aspekty inhibitorów proteazy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Unité Hospitalière de Recherche et d'Enseignement et de Soins sur le Sida (UHRESS) ; Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie jest prowadzone w Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
Zrekrutowaną populację zidentyfikowano z ambulatoryjnej kliniki HIV CHUM i rejestru EKG złożonego z pacjentów ambulatoryjnych z ujemnym wynikiem na obecność wirusa HIV, którzy zostali zaplanowani na jednodniową operację.
HIV-pozytywni pacjenci ambulatoryjni poddani terapii antyretrowirusowej będą rekrutowani prospektywnie od marca 2013 do sierpnia 2013.
Kohorta pacjentów ambulatoryjnych HIV-ujemnych będzie rekrutowana retrospektywnie zgodnie ze stosunkiem 10:1.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek uprawniający do studiowania: 18-65 lat włącznie
- Płeć kwalifikująca się do badania: Oboje
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizowany w momencie rekrutacji
Stan AIDS
o Zakażenia oportunistyczne nabyte w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rekrutacji
- Wiek < 18 lat i > 65 lat
- Dalsza opieka w poradni onkologicznej
- Dializa w okresie studiów
- Ciąża
- Bez terapii antyretrowirusowej
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 tygodni poprzedzających rekrutację
- Mieć rozrusznik serca
- Zdiagnozowano blok odnogi pęczka Hisa w EKG
- Główna opieka kontrolna poza kliniką CHUM HIV
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
• Osoby zakażone wirusem HIV otrzymujące schemat leczenia przeciwretrowirusowego
|
|
• osoby HIV-ujemne z poradni chirurgicznej przed przyjęciem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstępy QT i skorygowane odstępy QT (QTc) określone na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Dzień 0 = Dzień 1 — To jest badanie przekrojowe.
|
Odstępy QT/QTc określa się za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG 50 mm/s w populacji ambulatoryjnej zakażonej wirusem HIV. EKG wykonuje się rano, między 8:00 a 12:00, aby ograniczyć zmienność okołodobową. W grupie kontrolnej odstępy QT/QTc są oceniane na podstawie rejestru ambulatoryjnych pacjentów HIV-ujemnych, u których wykonano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG w poradni chirurgii jednego dnia przed przyjęciem do szpitala. W obu grupach skorygowany odstęp QT oblicza się za pomocą wzoru Bazetta i wzoru Fridericii. |
Dzień 0 = Dzień 1 — To jest badanie przekrojowe.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wydłużenia odstępu QTc w obu badanych grupach
Ramy czasowe: Dzień 0 = Dzień 1 — To jest badanie przekrojowe.
|
Należy porównać odstępy QTc obliczone ze wzoru Bazetta i wzoru Fridericii w obu badanych grupach w celu określenia częstości występowania wydłużenia odstępu QTc.
Odstęp QTc uważa się za wydłużony, jeśli przekracza 430 ms u kobiet i 450 ms u mężczyzn.
|
Dzień 0 = Dzień 1 — To jest badanie przekrojowe.
|
|
Ocena czynników ryzyka wydłużenia odstępu QTc w obu badanych grupach
Ramy czasowe: Dzień 0 = Dzień 1 — To jest badanie przekrojowe.
|
Dla każdego z badanych pacjentów wypełniany jest wcześniej ustalony kwestionariusz w celu oceny czynników związanych ze zwiększonym wydłużeniem odstępu QTc.
Zawiera informacje demograficzne (wiek, płeć, pochodzenie etniczne...), znane problemy zdrowotne (choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca, choroby wątroby...), leki towarzyszące itp.
|
Dzień 0 = Dzień 1 — To jest badanie przekrojowe.
|
|
Częstość występowania wydłużenia odstępów QT/QTc i związanych z tym czynników ryzyka wśród ambulatoryjnych pacjentów zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Dzień 0 = Dzień 1 — To jest badanie przekrojowe.
|
Porównaj odstępy QTc obliczone za pomocą wzoru Bazetta i wzoru Fridericii między pacjentami ambulatoryjnymi zakażonymi wirusem HIV leczonymi schematem przeciwretrowirusowym opartym na inhibitorach proteazy (PI) i tymi leczonymi schematem przeciwretrowirusowym bez PI.
Odstęp QTc uważa się za wydłużony, jeśli przekracza 430 ms u kobiet i 450 ms u mężczyzn.
|
Dzień 0 = Dzień 1 — To jest badanie przekrojowe.
|
|
Ocena wpływu polimorfizmów genetycznych na metabolizm farmakokinetyczny PI u ambulatoryjnych pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych PI
Ramy czasowe: Dzień 0 = Dzień 1 — To jest badanie przekrojowe
|
Próbka krwi każdego pacjenta leczonego PI jest analizowana w laboratorium w celu określenia, czy określone polimorfizmy genetyczne wpływają na metabolizm leku, powodując w ten sposób wydłużenie odstępu QTc, czy nie.
|
Dzień 0 = Dzień 1 — To jest badanie przekrojowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques Turgeon, B. Pharm., M. Sc., Ph. D., Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Seropozytywność HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE12.316
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .