Confronto dell'intervallo QT/QTc tra una popolazione ambulatoriale con infezione da HIV in terapia antiretrovirale e due grandi coorti HIV-negative (QTVIE)
25 novembre 2013 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Comparaison Des Intervalles QT/QTc Entre Une Population HIV Positive Ambulatoire Sous thérapie antirétrovirale et Une Population Ambulatoire HIV Negative
Questo è uno studio osservazionale trasversale unicentrico, a due coorti.
Lo scopo di questo studio è confrontare gli intervalli QT/QTc di soggetti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale e quelli senza HIV in un contesto di assistenza ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
L'obiettivo primario è confrontare gli intervalli QT/QTc di soggetti HIV positivi trattati con terapia antiretrovirale e seguiti presso la clinica HIV ambulatoriale e gli intervalli QT/QTc di:
- una popolazione HIV negativa ambulatoriale dello stesso centro di salute clinica chirurgica di un giorno prima del ricovero.
- la grande popolazione coreana senza HIV studiata nel database ECG-ViEW.
Obiettivi secondari:
- Valutare la prevalenza del prolungamento dell'intervallo QTc nella popolazione ambulatoriale sieropositiva rispetto alle due popolazioni ambulatoriali sieronegative disponibili dalla clinica chirurgica di un giorno e dal database ECG-ViEW.
- Valutare i fattori di rischio associati al prolungamento dell'intervallo QTc nella popolazione sieropositiva ambulatoriale rispetto alla popolazione sieronegativa ambulatoriale e alla popolazione studiata nel database ECG-ViEW.
- Confrontare gli intervalli QT/QTc e la prevalenza del prolungamento dell'intervallo QTc della popolazione sieropositiva ambulatoriale attualmente in regime antiretrovirale comprendente un inibitore della proteasi rispetto a quelli in regime antiretrovirale senza inibitore della proteasi.
- Confrontare gli intervalli QT/QTc tra la popolazione ambulatoriale sieropositiva trattata con un inibitore della proteasi, per quanto riguarda la presenza o l'assenza di alcuni polimorfismi genetici che possono influenzare gli aspetti farmacocinetici degli inibitori della proteasi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- Unité Hospitalière de Recherche et d'Enseignement et de Soins sur le Sida (UHRESS) ; Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio è condotto all'interno del Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
La popolazione reclutata è stata identificata dalla clinica HIV per l'assistenza ambulatoriale CHUM e da un registro ECG composto da soggetti HIV negativi ambulatoriali che erano programmati per un intervento chirurgico di un giorno.
I pazienti ambulatoriali sieropositivi in terapia antiretrovirale saranno reclutati in modo prospettico da marzo 2013 ad agosto 2013.
La coorte ambulatoriale HIV negativa sarà reclutata retrospettivamente secondo un rapporto 10:1.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età idonea allo studio: 18-65 anni inclusi
- Sesso ammissibile allo studio: Entrambi
Criteri di esclusione:
- Ricoverato al momento dell'assunzione
stato di AIDS
o Infezioni opportunistiche acquisite negli ultimi 30 giorni prima della data di assunzione
- Età < 18 anni e > 65 anni
- Cura di follow-up in una clinica oncologica
- Dialisi durante il periodo di studio
- Gravidanza
- Senza terapia antiretrovirale
- Storia di un infarto del miocardio nelle 3 settimane precedenti il reclutamento
- Avere un pacemaker
- Diagnosi di blocco di branca all'ECG
- Principali cure di follow-up al di fuori della clinica HIV CHUM
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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• Soggetti HIV positivi che ricevono un regime antiretrovirale
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• Soggetti HIV negativi della clinica chirurgica pre-ricovero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervalli QT e QT corretti (QTc) determinati da un ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Giorno 0 = Giorno 1 - Questo è uno studio trasversale.
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Gli intervalli QT/QTc sono determinati da un ECG a 12 derivazioni di 50 mm/s nella popolazione sieropositiva ambulatoriale. L'ECG viene eseguito al mattino, tra le 8:00 e le 12:00 per limitare la variazione circadiana. Per il gruppo di controllo, gli intervalli QT/QTc sono valutati attraverso un registro di soggetti HIV negativi ambulatoriali che avevano avuto un ECG standard a 12 derivazioni eseguito in una clinica di chirurgia di un giorno prima del ricovero. In entrambi i gruppi, l'intervallo QT corretto è calcolato con la formula di Bazett e la formula di Fridericia. |
Giorno 0 = Giorno 1 - Questo è uno studio trasversale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza del prolungamento dell'intervallo QTc in entrambi i gruppi di studio
Lasso di tempo: Giorno 0 = Giorno 1 - Questo è uno studio trasversale.
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Confrontare gli intervalli QTc calcolati con la formula di Bazett e la formula di Fridericia in entrambi i gruppi di studio per determinare la prevalenza del prolungamento dell'intervallo QTc.
L'intervallo QTc è considerato prolungato se supera i 430 ms nelle donne e i 450 ms negli uomini.
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Giorno 0 = Giorno 1 - Questo è uno studio trasversale.
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Per valutare i fattori di rischio del prolungamento dell'intervallo QTc in entrambi i gruppi di studio
Lasso di tempo: Giorno 0 = Giorno 1 - Questo è uno studio trasversale.
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Per ciascuno dei soggetti dello studio viene compilato un questionario predeterminato al fine di valutare i fattori associati a un aumento del prolungamento dell'intervallo QTc.
Contiene informazioni demografiche (età, sesso, etnia...), problemi di salute noti (malattie cardiovascolari, diabete, malattie del fegato...), farmaci concomitanti, ecc.
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Giorno 0 = Giorno 1 - Questo è uno studio trasversale.
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Prevalenza del prolungamento degli intervalli QT/QTc e fattori di rischio associati tra i soggetti HIV ambulatoriali
Lasso di tempo: Giorno 0 = Giorno 1 - Questo è uno studio trasversale.
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Confrontare gli intervalli QTc calcolati con la formula di Bazett e la formula di Fridericia tra soggetti HIV positivi ambulatoriali trattati con un regime antiretrovirale a base di inibitori della proteasi (PI) e quelli trattati con un regime antiretrovirale senza PI.
L'intervallo QTc è considerato prolungato se supera i 430 ms nelle donne e i 450 ms negli uomini.
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Giorno 0 = Giorno 1 - Questo è uno studio trasversale.
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Valutare l'influenza dei polimorfismi genetici sul metabolismo farmacocinetico del PI in soggetti HIV positivi ambulatoriali trattati con PI
Lasso di tempo: Giorno 0 = Giorno 1 - Questo è uno studio trasversale
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Un campione di sangue di ogni soggetto trattato con PI viene analizzato in laboratorio per determinare se determinati polimorfismi genetici influenzano il metabolismo del farmaco, provocando o meno un prolungamento dell'intervallo QTc.
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Giorno 0 = Giorno 1 - Questo è uno studio trasversale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques Turgeon, B. Pharm., M. Sc., Ph. D., Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Sieropositività HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE12.316
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