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接受抗逆转录病毒治疗的门诊 HIV 感染人群与两个大型 HIV 阴性队列之间 QT/QTc 间期的比较 (QTVIE)

2013年11月25日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

比较 Des Intervalles QT/QTc Entre Une Population HIV Positive Ambulatoire Sous thérapie antirétrovirale et Une Population Ambulatoire HIV négative

这是一项单中心、两个队列的观察性横向研究。

本研究的目的是比较接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性受试者和在门诊护理环境中未感染 HIV 的受试者的 QT/QTc 间期。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

主要目标：

主要目的是比较接受抗逆转录病毒治疗并在门诊 HIV 诊所接受治疗的 HIV 阳性受试者的 QT/QTc 间期和以下患者的 QT/QTc 间期：

  1. 来自同一健康中心的入院前一日外科诊所的门诊 HIV 阴性人群。
  2. 在 ECG-ViEW 数据库中研究的大量无 HIV 韩国人口。

次要目标：

  • 评估 QTc 间期延长在门诊 HIV 阳性人群中的患病率，与一日外科诊所和 ECG-ViEW 数据库中提供的两个 HIV 阴性门诊人群相比。
  • 与门诊 HIV 阴性人群和 ECG-ViEW 数据库中研究的人群相比，评估门诊 HIV 阳性人群与 QTc 间期延长相关的风险因素。
  • 比较 QT/QTc 间期和 QTc 间期延长的流行率，门诊 HIV 阳性人群目前接受包括蛋白酶抑制剂的抗逆转录病毒疗法与接受不含蛋白酶抑制剂的抗逆转录病毒疗法的人群。
  • 比较接受蛋白酶抑制剂治疗的门诊 HIV 阳性人群的 QT/QTc 间期，是否存在可能影响蛋白酶抑制剂药代动力学方面的某些遗传多态性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • Unité Hospitalière de Recherche et d'Enseignement et de Soins sur le Sida (UHRESS) ; Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究正在蒙特利尔大学医院中心 (CHUM) 内进行。 招募的人群是从 CHUM 门诊艾滋病毒门诊和心电图登记处确定的，该登记处由计划进行为期一天的手术的门诊艾滋病毒阴性受试者组成。 将在 2013 年 3 月至 2013 年 8 月期间前瞻性地招募接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性门诊患者。 门诊 HIV 阴性队列将按照 10:1 的比例进行回顾性招募。

描述

纳入标准：

  • 适合学习的年龄：18-65岁（含）
  • 适合学习的性别：两者

排除标准：

  • 入职时住院

  • 艾滋病状况

    o 在招募日期前的最后 30 天内获得的机会性感染

  • 年龄 < 18 岁和 > 65 岁
  • 肿瘤诊所的后续护理
  • 研究期间的透析
  • 怀孕
  • 没有抗逆转录病毒治疗
  • 招募前 3 周内有心肌梗塞病史
  • 有心脏起搏器
  • 心电图诊断为束支传导阻滞
  • CHUM HIV 诊所之外的主要后续护理
  • 拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
• 接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性受试者
• 来自入院前外科门诊的 HIV 阴性受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 12 导联心电图确定的 QT 和校正 QT (QTc) 间隔
大体时间：第 0 天 = 第 1 天 - 这是一项横向研究。

QT/QTc 间期由门诊 HIV 阳性人群的 50 mm/s 12 导联心电图确定。 ECG 在早上 8:00 到 12:00 之间进行，以限制昼夜节律变化。

对于对照组，QT/QTc 间期通过门诊 HIV 阴性受试者的登记进行评估，这些受试者在入院前的一日手术诊所进行了标准的 12 导联心电图检查。

在两组中，校正后的 QT 间期均使用 Bazett 公式和 Fridericia 公式计算。
第 0 天 = 第 1 天 - 这是一项横向研究。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两个研究组中 QTc 间期延长的患病率
大体时间：第 0 天 = 第 1 天 - 这是一项横向研究。
比较两个研究组中使用 Bazett 公式和 Fridericia 公式计算的 QTc 间隔，以确定 QTc 间隔延长的患病率。 如果女性超过 430 毫秒，男性超过 450 毫秒，则认为 QTc 间期延长。
第 0 天 = 第 1 天 - 这是一项横向研究。
评估两个研究组中 QTc 间期延长的危险因素
大体时间：第 0 天 = 第 1 天 - 这是一项横向研究。
为每个研究对象填写预定问卷，以评估与 QTc 间期延长增加相关的因素。 这包含人口统计信息（年龄、性别、种族……）、已知的健康问题（心血管疾病、糖尿病、肝病……）、合并用药等。
第 0 天 = 第 1 天 - 这是一项横向研究。
门诊 HIV 受试者 QT/QTc 间期延长和相关危险因素的患病率
大体时间：第 0 天 = 第 1 天 - 这是一项横向研究。
比较使用基于蛋白酶抑制剂 (PI) 的抗逆转录病毒方案治疗的门诊 HIV 阳性受试者与使用无 PI 的抗逆转录病毒方案治疗的门诊 HIV 阳性受试者之间使用 Bazett 公式和 Fridericia 公式计算的 QTc 间隔。 如果女性超过 430 毫秒，男性超过 450 毫秒，则认为 QTc 间期延长。
第 0 天 = 第 1 天 - 这是一项横向研究。
评估遗传多态性对接受 PI 治疗的门诊 HIV 阳性受试者的 PI 药代动力学代谢的影响
大体时间：第 0 天 = 第 1 天 - 这是一项横向研究
在实验室中分析每个用 PI 治疗的受试者的血样，以确定某些遗传多态性是否影响药物的代谢，从而导致 QTc 间期延长。
第 0 天 = 第 1 天 - 这是一项横向研究

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

调查人员

  • 首席研究员：Jacques Turgeon, B. Pharm., M. Sc., Ph. D.、Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月4日

首次发布 (估计)

2013年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月25日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CE12.316

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