Sammenligning av QT/QTc-intervallet mellom en poliklinisk HIV-infisert populasjon på antiretroviral terapi og to store HIV-negative kohorter (QTVIE)
25. november 2013 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Sammenligning Des Intervalles QT/QTc Entre Une Population HIV Positive Ambulatoire Sous thérapie antirétrovirale et Une Population Ambulatoire HIV negative
Dette er en unsentrisk, to kohorter, observasjonstverrgående studie.
Hensikten med denne studien er å sammenligne QT/QTc-intervallene til HIV-positive personer som mottar en antiretroviral terapi og de uten HIV i ambulerende omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
Hovedmålet er å sammenligne QT/QTc-intervallene til HIV-positive individer behandlet med antiretroviral terapi og fulgt på den ambulerende HIV-klinikken og QT/QTc-intervallene for:
- en poliklinisk hiv-negativ befolkning fra samme helsestasjon før innleggelse endagskirurgisk klinikk.
- den store hiv-frie koreanske befolkningen studert i ECG-ViEW-databasen.
Sekundære mål:
- Evaluer prevalensen av QTc-intervallforlengelse i den polikliniske hiv-positive populasjonen sammenlignet med de to hiv-negative polikliniske populasjonene som er tilgjengelige fra den endagskirurgiske klinikken og ECG-ViEW-databasen.
- Evaluer risikofaktorer assosiert med QTc-intervallforlengelse i den polikliniske HIV-positive populasjonen sammenlignet med den polikliniske HIV-negative populasjonen og populasjonen studert i ECG-ViEW-databasen.
- Sammenlign QT/QTc-intervallene og prevalensen av QTc-intervallforlengelse av den polikliniske HIV-positive populasjonen for øyeblikket på et antiretroviralt regime inkludert en proteasehemmer versus de på et antiretroviralt regime uten proteasehemmer.
- Sammenlign QT/QTc-intervallene blant den polikliniske HIV-positive populasjonen behandlet med en proteasehemmer, med hensyn til tilstedeværelse eller fravær av visse genetiske polymorfismer som kan påvirke farmakokinetiske aspekter ved proteasehemmere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Unité Hospitalière de Recherche et d'Enseignement et de Soins sur le Sida (UHRESS) ; Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien gjennomføres innenfor Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
Den rekrutterte populasjonen ble identifisert fra CHUM ambulerende hiv-klinikken og et EKG-register bestående av polikliniske hiv-negative personer som var planlagt for en en-dags operasjon.
De HIV-positive polikliniske pasientene på antiretroviral terapi vil bli rekruttert prospektivt fra mars 2013 til og med august 2013.
Den polikliniske hiv-negative kohorten vil bli rekruttert retrospektivt i forhold til 10:1.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder kvalifisert for studie: 18-65 år inkludert
- Studiekvalifisert kjønn: Begge
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på sykehus i rekrutteringsøyeblikket
AIDS-status
o Opportunistiske infeksjoner ervervet de siste 30 dagene før rekrutteringsdatoen
- Alder < 18 år og > 65 år
- Oppfølging i onkologisk klinikk
- Dialyse i studietiden
- Svangerskap
- Uten antiretroviral terapi
- Anamnese med hjerteinfarkt i de 3 ukene før rekruttering
- Ha en pacemaker
- Diagnostisert med grenblokk på EKG
- Hovedoppfølging utenfor CHUM HIV-klinikken
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
• HIV-positive personer som får antiretroviralt regime
|
|
• HIV-negative forsøkspersoner fra kirurgisk klinikk før innleggelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QT og korrigerte QT (QTc) intervaller bestemt av et 12-avlednings EKG
Tidsramme: Dag 0 = Dag 1 - Dette er en tverrgående studie.
|
QT/QTc-intervallene bestemmes av et 50 mm/s 12-avlednings-EKG i den polikliniske HIV-positive populasjonen. EKG utføres om morgenen mellom kl. 8.00 og 12.00 for å begrense døgnvariasjonen. For kontrollgruppen vurderes QT/QTc-intervallene gjennom et register over polikliniske hiv-negative forsøkspersoner som hadde fått utført standard 12-avlednings-EKG i endagskirurgisk klinikk før innleggelse. I begge gruppene beregnes det korrigerte QT-intervallet med Bazetts formel og Fridericias formel. |
Dag 0 = Dag 1 - Dette er en tverrgående studie.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av QTc-intervallforlengelse i begge studiegruppene
Tidsramme: Dag 0 = Dag 1 - Dette er en tverrgående studie.
|
Sammenlign QTc-intervallene beregnet med Bazetts formel og Fridericias formel i begge studiegruppene for å bestemme prevalensen av QTc-intervallforlengelse.
QTc-intervallet anses å være forlenget hvis det overstiger 430 ms hos kvinner og 450 ms hos menn.
|
Dag 0 = Dag 1 - Dette er en tverrgående studie.
|
|
For å vurdere risikofaktorer for QTc-intervallforlengelse i begge studiegruppene
Tidsramme: Dag 0 = Dag 1 - Dette er en tverrgående studie.
|
Et forhåndsbestemt spørreskjema fylles ut for hvert av studieobjektene for å vurdere faktorer assosiert med økt QTc-intervallforlengelse.
Denne inneholder demografisk informasjon (alder, kjønn, etnisitet...), kjente helseproblemer (kardiovaskulære sykdommer, diabetes, leversykdommer...), samtidige legemidler, etc.
|
Dag 0 = Dag 1 - Dette er en tverrgående studie.
|
|
Prevalens av forlengelse av QT/QTc-intervaller og assosierte risikofaktorer blant polikliniske HIV-personer
Tidsramme: Dag 0 = Dag 1 - Dette er en tverrgående studie.
|
Sammenlign QTc-intervallene beregnet med Bazetts formel og Fridericias formel mellom polikliniske HIV-positive personer behandlet med et proteasehemmer (PI) basert antiretroviralt regime og de behandlet med et antiretroviralt regime uten PI.
QTc-intervallet anses å være forlenget hvis det overstiger 430 ms hos kvinner og 450 ms hos menn.
|
Dag 0 = Dag 1 - Dette er en tverrgående studie.
|
|
Evaluer påvirkningen av genetiske polymorfismer på PIs farmakokinetiske metabolisme hos polikliniske HIV-positive personer behandlet med en PI
Tidsramme: Dag 0 = Dag 1 - Dette er en tverrgående studie
|
En blodprøve av hvert individ behandlet med en PI analyseres i laboratoriet for å avgjøre om visse genetiske polymorfismer påvirker metabolismen av legemidlet, og dermed forårsaker forlengelse av QTc-intervallet eller ikke.
|
Dag 0 = Dag 1 - Dette er en tverrgående studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques Turgeon, B. Pharm., M. Sc., Ph. D., Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- CE12.316
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .