QT/QTc-välin vertailu antiretroviraalista hoitoa saaneen HIV-tartunnan saaneen väestön ja kahden suuren HIV-negatiivisen kohortin välillä (QTVIE)
maanantai 25. marraskuuta 2013 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Comparaison Des Intervalles QT/QTc Entre Une Population HIV Positive Ambulatory Sous thérapie antirétrovirale et Une Population Ambulatory HIV negative
Tämä on yksikeskinen, kaksi kohorttia, havainnollinen poikittaistutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata antiretroviraalista hoitoa saavien HIV-positiivisten koehenkilöiden QT/QTc-aikoja ambulatorisessa hoidossa ilman HIV-potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Ensisijaisena tavoitteena on verrata HIV-positiivisten potilaiden QT/QTc-aikoja, joita hoidetaan antiretroviraalisella hoidolla ja joita seurataan ambulatorisessa HIV-klinikalla, ja QT/QTc-välejä:
- avohoidossa oleva HIV-negatiivinen väestö saman terveyskeskuksen yhden päivän leikkausklinikalta.
- ECG-ViEW-tietokannassa tutkittu suuri HIV-vapaa korealainen väestö.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi QTc-ajan pitenemisen esiintyvyys avohoidossa HIV-positiivisessa populaatiossa verrattuna kahteen HIV-negatiiviseen avohoitopopulaatioon, jotka ovat saatavilla yhden päivän leikkausklinikalta ja EKG-ViEW-tietokannasta.
- Arvioi riskitekijät, jotka liittyvät QTc-ajan pidentymiseen avohoidossa HIV-positiivisessa väestössä verrattuna avohoitoon HIV-negatiiviseen väestöön ja EKG-ViEW-tietokannassa tutkittuun väestöön.
- Vertaa QT/QTc-aikoja ja QTc-ajan pidentymisen yleisyyttä avohoidossa olevissa HIV-positiivisissa populaatioissa, jotka saavat tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa, joka sisältää proteaasinestäjän, verrattuna niihin, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa ilman proteaasi-inhibiittoria.
- Vertaa QT/QTc-välejä proteaasi-inhibiittorilla hoidetun avohoidon HIV-positiivisen populaation välillä tiettyjen geneettisten polymorfismien olemassaolon tai puuttumisen suhteen, jotka voivat vaikuttaa proteaasi-inhibiittoreiden farmakokineettisiin näkökohtiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Unité Hospitalière de Recherche et d'Enseignement et de Soins sur le Sida (UHRESS) ; Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus tehdään Centre Hospitalier de l'Université de Montréalissa (CHUM).
Rekrytoitu väestö tunnistettiin CHUM:n ambulatorisen hoidon HIV-klinikalta ja EKG-rekisteristä, joka koostui avohoidossa olevista HIV-negatiivisista henkilöistä, joille oli varattu yhden päivän leikkaus.
Antiretroviraalista hoitoa saavat HIV-positiiviset avohoidossa olevat potilaat rekrytoidaan tulevaisuuteen maaliskuusta 2013 elokuuhun 2013.
Avohoidon HIV-negatiivinen kohortti rekrytoidaan takautuvasti suhteessa 10:1.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opinto-ikä: 18-65 vuotta mukaan lukien
- Tutkimuskelpoinen sukupuoli: Molemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoidossa rekrytointihetkellä
AIDS-tila
o Opportunistiset infektiot, jotka on saatu viimeisten 30 päivän aikana ennen työhönottopäivää
- Ikä < 18 vuotta ja > 65 vuotta vanha
- Seurantahoito onkologian klinikalla
- Dialyysi opintojakson aikana
- Raskaus
- Ilman antiretroviraalista hoitoa
- Anamneesi sydäninfarkti 3 viikkoa ennen värväystä
- Ota sydämentahdistin
- EKG:ssa diagnosoitu nipun haarakatkos
- Pääasiallinen seurantahoito CHUMin HIV-klinikan ulkopuolella
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
• HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa
|
|
• HIV-negatiiviset henkilöt vastaanottoa edeltävältä kirurgiselta klinikalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QT- ja korjatut QT-välit (QTc) määritetään 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: Päivä 0 = Päivä 1 – Tämä on poikittaistutkimus.
|
QT/QTc-välit määritetään 50 mm/s 12-kytkentäisen EKG:n avulla HIV-positiivisessa avohoidossa. EKG tehdään aamulla klo 8.00-12.00 vuorokausivaihtelun rajoittamiseksi. Kontrolliryhmän QT/QTc-välit arvioidaan avohoidossa olevien HIV-negatiivisten henkilöiden rekisterin kautta, joille oli tehty standardi 12-kytkentäisen EKG:n vastaanottoa edeltävässä yksipäiväisessä leikkausklinikalla. Molemmissa ryhmissä korjattu QT-aika lasketaan Bazettin kaavalla ja Friderician kaavalla. |
Päivä 0 = Päivä 1 – Tämä on poikittaistutkimus.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QTc-ajan pidentymisen esiintyvyys molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 0 = Päivä 1 – Tämä on poikittaistutkimus.
|
Vertaa Bazettin kaavalla ja Friderician kaavalla laskettuja QTc-välejä molemmissa tutkimusryhmissä QTc-ajan pidentymisen yleisyyden määrittämiseksi.
QTc-ajan katsotaan pidentyneeksi, jos se ylittää 430 ms naisilla ja 450 ms miehillä.
|
Päivä 0 = Päivä 1 – Tämä on poikittaistutkimus.
|
|
Arvioida QTc-ajan pidentymisen riskitekijöitä molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 0 = Päivä 1 – Tämä on poikittaistutkimus.
|
Jokaiselle tutkittavalle täytetään ennalta määrätty kyselylomake, jotta voidaan arvioida lisääntyneeseen QTc-ajan pidentymiseen liittyviä tekijöitä.
Tämä sisältää demografisia tietoja (ikä, sukupuoli, etnisyys...), tunnettuja terveysongelmia (sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, maksasairaudet...), samanaikaisia lääkkeitä jne.
|
Päivä 0 = Päivä 1 – Tämä on poikittaistutkimus.
|
|
QT/QTc-ajan pidentymisen yleisyys ja siihen liittyvät riskitekijät avohoidossa olevilla HIV-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 0 = Päivä 1 – Tämä on poikittaistutkimus.
|
Vertaa Bazettin kaavalla ja Friderician kaavalla laskettuja QTc-aikoja proteaasi-inhibiittoriin (PI) perustuvalla antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla hoidettujen avohoidossa olevien HIV-positiivisten potilaiden ja antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla ilman PI:tä saaneiden potilaiden välillä.
QTc-ajan katsotaan pidentyneeksi, jos se ylittää 430 ms naisilla ja 450 ms miehillä.
|
Päivä 0 = Päivä 1 – Tämä on poikittaistutkimus.
|
|
Arvioi geneettisten polymorfismien vaikutus PI:n farmakokineettisiin aineenvaihduntaan avohoidossa olevilla HIV-positiivisilla potilailla, joita hoidetaan PI:llä
Aikaikkuna: Päivä 0 = Päivä 1 – Tämä on poikittaistutkimus
|
Jokaisen PI:llä hoidetun henkilön verinäyte analysoidaan laboratoriossa sen määrittämiseksi, vaikuttavatko tietyt geneettiset polymorfismit lääkkeen aineenvaihduntaan aiheuttaen siten QTc-ajan pidentymistä vai ei.
|
Päivä 0 = Päivä 1 – Tämä on poikittaistutkimus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques Turgeon, B. Pharm., M. Sc., Ph. D., Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE12.316
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .