むち打ち症関連疾患 - ニードリング治療のパイロット研究
慢性むち打ち関連障害の治療における筋肉内刺激、神経増殖療法、および筋膜リリースの 3 つのニードリング テクニックの有効性を分析するパイロット ケースの無作為化対照研究。
このパイロット研究は、むち打ち関連障害タイプ 2 (WAD-II) の治療において、最近開発された 3 つのニードリング治療の概念実証を提供するために実施されています。 研究者は、これらの技術が WAD-II に苦しむ人々にとって定期的で効果的なオプションと見なされるべきであることを示すことを目指しています. これらの技術は、筋肉内刺激 (IMS)、神経増殖療法 (NPT)、およびミオアクティベーション (mA) です。
さらに、研究者は、どの治療法がさまざまな人々に最も効果的であるかを特定するために、レスポンダーとノンレスポンダーのプロファイリングを開始することを計画しています. 将来的には、これは WAD-II の治療を促進し、患者が最も適切な治療をより迅速に受けられるようにするのに役立つ可能性があります。
研究者は、3つの治療法すべてがプラセボ治療よりも有意に優れていることを示し、個々のケースで各技術が多かれ少なかれ機能する理由に関する情報を収集することを期待しています.
調査の概要
詳細な説明
証拠によると、急性期 (受傷後 3 か月) にむち打ち症の症状が回復しない人は、数年後も首の痛みや身体障害が続く可能性があります。 研究者は、これらの新しい治療法が、急性期が過ぎて他のより伝統的な治療法（標準的な理学療法、マッサージなど）が失敗した後も、慢性的なむち打ち症の症状を長期にわたって改善することを示すことを望んでいます.
これらのニードリング技術のそれぞれには、その使用をサポートするための小規模な研究、逸話的証拠、および/または患者からのフィードバックがあります。 これらは現在、ブリティッシュ コロンビア州全体でさまざまな種類の慢性疼痛症状の治療のために臨床で使用されています。 しかし、それらは非常に新しいものであるため、多くの臨床医や保険会社はそれらに抵抗し、クライアント/患者にそれらを推奨しないか、最後の手段としてこれらの治療法を提案するだけかもしれません. このような研究は、これらの治療法の有効性の具体的な証拠を提供し、その使用を増やすために必要です.
このプロジェクトの目的は、概念の証明を示すことです。3 つのニードリング技術はすべて有効であり、プラセボ効果によるものではありません。 研究者は、この研究の結果を使用して、大規模で十分に強力な研究のための資金を確保する取り組みを支援する予定です。 私たちの長期的な目標は、現在提供されている従来の治療法以上のものを必要とする人々が、これらのタイプの治療法をより簡単に利用できるようにすることです.
二次的な目的は、痛みと二次的な尺度 (機能、抑うつ、不安) との関係を示すことです。 研究者は、各タイプのニードリング治療に多かれ少なかれ反応する可能性が高い患者のプロファイリングを開始する予定です. このプロファイリングは、各治療の恩恵を受ける可能性が最も高い人を特定し、患者に最善の治療をより早く提供するのに役立ちます。
これは二重盲検無作為対照試験です。 参加者の変化を評価する人は、参加者がどのような治療を受けたかを知りません。 さらに、患者は、自分が治療グループに属しているのかプラセボ グループに属しているのかわかりません (ただし、除外プロセスを使用して、受けていない治療を判断することはできますが、それは容認でき、避けられません)。 ボランティアが適格であることが確認されると、4 つのグループ (3 つの治療グループまたは対照グループ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 治験責任医師は、治療前、治療後、治療後 6 か月の 3 つの時点で、痛みのレベル (およびいくつかの副次的評価項目) を評価します。 各時点で、一次および二次結果の測定値が評価され、多くの一般的な質問が行われます。
研究者は、これら 3 つの技術がやや斬新であり、文献ではまだ十分にサポートされていませんが、すべて WAD-II の治療に有効であることを示したいと考えています。 さらに、研究者は、これらの効果が長期にわたることを示し、これらの治療法が他の種類の治療法にアクセスする必要性を減らし、投薬の必要性を減らすというパイロットデータを提供したいと考えています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z3A4
- 募集
- CHANGEpain Clinic
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コンタクト：
- Daphne S Galario
- 電話番号：(604)566-9101
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主任研究者：
- Brenda Lau, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳から75歳まで
- 外傷後少なくとも 12 か月
- 首と背中の上部の痛み（頭痛の有無にかかわらず）を呈し、WAD-IIの基準に一致
- 患者が治療に適した候補であることを示す必要な指標である、触知可能な痛みを伴う点の存在
除外基準:
- 広範囲の痛み
- -既存または併存する慢性疼痛状態の病歴
- 抗凝固剤の使用 (例: クマジン、ワルファリン、その他の処方抗凝固剤/血液希釈剤)
- 免疫不全および/または免疫抑制剤の使用（特に脾臓摘出者）
- ループスや関節リウマチなどの自己免疫疾患
- HIV、ウイルス性肝炎、その他の血液感染症（開業医の安全のため）
- 針刺し部周辺の局所感染
- 発熱または全身感染症（風邪/インフルエンザ）
- 妊娠
- 不安定出血性疾患
- 術後6ヶ月以内
- 肩甲上腕関節の金属製インプラント/スクリュー
- 細菌性心内膜炎の病歴
- 心臓弁置換術
- -慢性疼痛障害の治療における提案された針治療の過去の歴史
- -過去3か月間のむち打ち症に対する針ベースの治療（この研究の治療、コルチゾンまたはボトックス注射などを含む）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋肉内刺激
このグループの参加者は、最大 12 セッションの筋肉内刺激 (IMS) を受けます。
各セッションは 30 分から 60 分続く場合があります。
一次および二次結果の測定は、最初の治療の前、最後の治療の完了後、および治療が完了してから6か月後に評価されます。
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筋肉内刺激は、細くて柔軟な針を短くした筋肉組織に挿入することです。
物質は注入されません。
収縮した筋肉または過敏な筋肉では、筋肉のストレッチ受容体の刺激により、影響を受けた組織の延長反応が引き起こされます。
この反射反応は、筋肉が正常な長さに戻るにつれて解放される痙攣感覚として患者に感じられます。
針は、すぐに挿入して除去するか、組織に挿入して数分間放置することができます。
開業医は、針を「回す」というアプローチを使用して、筋肉の把持反応を強化することもできます。
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実験的：ミオアクティベーション
このグループの参加者は、最大 12 セッションの myoActivation 治療を受けます。
1回の治療時間は約15分です。
一次および二次転帰測定値は、治療前、すべての治療が完了してから 1 週間後、および治療が完了してから 6 か月後に評価されます。
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MyoActivation 治療では、細い針を使用してマイクロインジェクション (0.2 未満) を投与します。
mL) の生理食塩水 (0.9%) を筋肉、筋膜、結合組織、および瘢痕組織を標的とします。
針は、組織を長くし、治癒反応を促進する反射反応を誘発するために、短縮された筋肉組織に挿入されます。
1 回のセッションで 10 ～ 80 回の針挿入が行われ、深い針と浅い針のテクニックが組み合わされます。
さらに、開業医は、皮膚の瘢痕領域および／または異常隆起および陥凹領域への複数の浅い針挿入を使用することによって、表在性筋膜および瘢痕組織を治療する。
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実験的：神経増殖療法
このグループの参加者は、最大 12 セッションの神経増殖療法を受けます。
処理。
1回の施術時間は30分から60分程度です。
一次および二次転帰測定値は、治療前、すべての治療が完了してから 1 週間後、および治療が完了してから 6 か月後に評価されます。
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神経増殖療法グループの参加者は、非常に細い針を使用して、ブドウ糖またはマンニトール溶液を皮下に直接マイクロインジェクションします。
この治療は表在皮神経を対象としています。
これらの注射は皮膚神経浮腫を迅速に軽減し、これらの神経が筋膜を自由に横切って皮膚に到達できるようにすることが示唆されています.
治療には、極細針による最大 200 回のマイクロインジェクションが含まれます。
注射は、首と背中の上部の痛みに関連する主要な神経経路に沿って行われます。
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偽コンパレータ：シャムニードリングコントロール
このグループの参加者は、最大 12 セッションの偽針治療を受けます。
1回の施術時間は15分から60分程度です。
一次および二次転帰測定値は、治療前、すべての治療が完了してから 1 週間後、および治療が完了してから 6 か月後に評価されます。
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シャムニードリングコントロールグループは、むち打ち症の痛みとは直接関係のない領域に最大 5 本の針を挿入します。
このグループの参加者は物質注射の有無を認識しませんが、注射は行われません。
偽治療は、失明を防ぐために 15 分から 60 分かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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簡易疼痛インベントリーのベースラインからの変化 - 治療後 6 か月の短いフォーム
時間枠：ベースラインおよび 12 週間の治療が完了してから 6 か月後
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ベースラインおよび 12 週間の治療が完了してから 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 6 か月での首障害指数の変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週間の治療が完了してから 6 か月後
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ベースラインおよび 12 週間の治療が完了してから 6 か月後
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治療後6ヶ月での頸椎可動域の変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週間の治療が完了してから 6 か月後
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頸椎可動域はデジタルゴニオメーターで測定します。
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ベースラインおよび 12 週間の治療が完了してから 6 か月後
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7項目の全般性不安障害スケール（GAD-7）の変化 治療後6ヶ月
時間枠：ベースラインおよび 12 週間の治療が完了してから 6 か月後
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ベースラインおよび 12 週間の治療が完了してから 6 か月後
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9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）によって測定されたうつ病の変化 治療後6ヶ月
時間枠：ベースラインおよび 12 週間の治療が完了してから 6 か月後
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ベースラインおよび 12 週間の治療が完了してから 6 か月後
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治療後 6 か月の疼痛関連自己記述質問票 (PRSS) で測定した破局の変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週間の治療が完了してから 6 か月後
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ベースラインおよび 12 週間の治療が完了してから 6 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brenda Lau, MD、University of British Columbia
- スタディディレクター：Krista B Friesen, MSc、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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