- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01824810
Disturbi associati al colpo di frusta - Studio pilota sui trattamenti con aghi
Uno studio di controllo randomizzato su un caso pilota che analizza l'efficacia di 3 tecniche di puntura: stimolazione intramuscolare, proloterapia neurale e rilascio miofasciale nel trattamento del disturbo cronico associato al colpo di frusta.
Questo studio pilota è stato condotto per fornire la prova del concetto per tre trattamenti con aghi sviluppati di recente, nel trattamento del disturbo associato al colpo di frusta di tipo 2 (WAD-II). Gli investigatori mirano a dimostrare che queste tecniche dovrebbero essere considerate opzioni regolari ed efficaci per le persone che soffrono di WAD-II. Queste tecniche sono la stimolazione intramuscolare (IMS), la proloterapia neurale (NPT) e la mioattivazione (mA).
Inoltre, gli investigatori hanno in programma di iniziare a profilare i rispondenti e i non rispondenti nel tentativo di identificare quale trattamento potrebbe funzionare meglio per persone diverse. In futuro, questo potrebbe aiutare ad accelerare il trattamento per WAD-II, aiutando i pazienti a ottenere il trattamento più appropriato, più rapidamente.
I ricercatori si aspettano di dimostrare che tutti e tre i trattamenti sono significativamente migliori di un trattamento con placebo e di raccogliere informazioni su ciò che rende ciascuna tecnica più o meno probabile che funzioni per i singoli casi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le prove dimostrano che le persone che non si riprendono dai sintomi del colpo di frusta nella fase acuta (3 mesi dopo l'infortunio) possono continuare ad avere dolore al collo e disabilità anni dopo. I ricercatori sperano di dimostrare che questi nuovi trattamenti offrono un miglioramento duraturo dei sintomi cronici del colpo di frusta molto tempo dopo che la fase acuta è passata e altri trattamenti più tradizionali (fisioterapia standard, massaggi, ecc.) falliscono.
Ognuna di queste tecniche di agugliatura ha piccoli corpi di ricerca, prove aneddotiche e/o feedback dei pazienti per supportarne l'uso. Tutti sono attualmente utilizzati nella pratica clinica in tutta la Columbia Britannica per il trattamento di molti tipi di sintomi di dolore cronico. Tuttavia, poiché sono abbastanza nuovi, molti medici e compagnie assicurative sono contrari a loro e non li consiglieranno a clienti/pazienti, oppure potrebbero suggerire questi trattamenti solo come ultima risorsa. Sono necessari studi come questo per fornire prove concrete dell'efficacia di questi trattamenti e aumentarne l'uso.
L'obiettivo di questo progetto è mostrare una prova del concetto: tutte e tre le tecniche di agugliatura sono valide e non a causa di un effetto placebo. I ricercatori prevedono di utilizzare i risultati di questo studio per sostenere gli sforzi per garantire finanziamenti per studi su larga scala e adeguatamente potenziati. Il nostro obiettivo a lungo termine è rendere questi tipi di trattamenti più prontamente disponibili per coloro che hanno bisogno di più di quanto le terapie tradizionali attualmente offrano.
Gli obiettivi secondari sono mostrare le relazioni tra il dolore e le nostre misure secondarie (funzione, depressione, ansia). Gli investigatori hanno in programma di iniziare a profilare i pazienti che hanno più o meno probabilità di rispondere a ciascun tipo di trattamento con aghi. Questa profilazione aiuterà a identificare le persone che hanno maggiori probabilità di beneficiare di ogni trattamento e a fornire ai pazienti il miglior trattamento, prima.
Questo è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco. La persona che valuta il cambiamento nei partecipanti non saprà quale trattamento ha ricevuto il partecipante. Inoltre, il paziente non saprà se fa parte di un trattamento o di un gruppo placebo (sebbene possa essere in grado di utilizzare un processo di eliminazione per determinare quali trattamenti NON stanno ricevendo, ma ciò è accettabile e inevitabile). Una volta che i volontari saranno stati confermati idonei, verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: tre gruppi di trattamento o il gruppo di controllo. Gli investigatori valuteranno i livelli di dolore (e diverse misure di esito secondarie) in tre momenti: pre-trattamento, post-trattamento e 6 mesi dopo il trattamento. Ad ogni timepoint, verranno valutate le nostre misure di esito primarie e secondarie e verranno poste una serie di domande generali.
i ricercatori sperano di dimostrare che queste tre tecniche, sebbene in qualche modo nuove e non ancora ben supportate in letteratura, sono tutte efficaci nel trattamento del WAD-II. Inoltre, i ricercatori sperano di dimostrare che questi effetti sono duraturi e di fornire dati pilota che questi trattamenti riducono la necessità di accedere ad altri tipi di trattamenti e riducono la necessità di farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z3A4
- Reclutamento
- CHANGEpain Clinic
-
Contatto:
- Daphne S Galario
- Numero di telefono: (604)566-9101
-
Investigatore principale:
- Brenda Lau, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 19 e 75 anni
- Almeno 12 mesi dopo il trauma
- Presente con dolore al collo e alla parte superiore della schiena (con o senza mal di testa), criteri corrispondenti per WAD-II
- Presenza di punti dolorosi palpabili, un indicatore necessario che un paziente è un candidato idoneo per il trattamento
Criteri di esclusione:
- Dolore diffuso
- Storia di condizioni di dolore cronico preesistenti o concomitanti
- Uso di anticoagulanti (ad esempio: Coumadin, Warfarin, altri anticoagulanti/fluidificanti del sangue)
- Immunodeficienza e/o uso di immunosoppressori (specialmente quelli con splenectomia)
- Malattie autoimmuni come il lupus o l'artrite reumatoide
- HIV, epatite virale e altre malattie trasmissibili per via ematica (per la sicurezza del medico)
- Infezione locale attorno al sito di inserimento dell'ago
- Febbre o infezione sistemica (raffreddore/influenza)
- Gravidanza
- Disturbi emorragici instabili
- Meno di 6 mesi dopo l'intervento
- Impianti metallici/viti nell'articolazione gleno-omerale
- Storia di endocardite batterica
- Sostituzione della valvola cardiaca
- Storia passata di uno qualsiasi dei trattamenti con ago proposti nel trattamento dei disturbi del dolore cronico
- Trattamento a base di aghi (incluso uno qualsiasi dei trattamenti in questo studio, iniezione di cortisone o botox, ecc.) per il colpo di frusta negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione intramuscolare
I partecipanti a questo gruppo riceveranno fino a 12 sessioni di stimolazione intramuscolare (IMS).
Ogni sessione può durare dai 30 ai 60 minuti.
Le misure di esito primarie e secondarie saranno valutate prima del primo trattamento, dopo il completamento dell'ultimo trattamento e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
|
La stimolazione intramuscolare è l'inserimento di aghi sottili e flessibili nel tessuto muscolare accorciato.
Nessuna sostanza viene iniettata.
Nei muscoli accorciati o ipersensibili, la stimolazione dei recettori di stiramento nel muscolo provoca una risposta di allungamento nel tessuto interessato.
Questa risposta riflessa è avvertita dal paziente come una sensazione di crampi che si allenta quando il muscolo ritorna a una lunghezza normale.
Gli aghi possono essere inseriti e rimossi immediatamente o inseriti e lasciati nel tessuto per diversi minuti.
I praticanti possono anche utilizzare l'approccio di "roteare" gli aghi per migliorare la risposta di presa nel muscolo.
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Sperimentale: myoAttivazione
I partecipanti a questo gruppo riceveranno fino a 12 sessioni di trattamento myoActivation.
Ogni trattamento dura circa 15 minuti.
Le misure di esito primario e secondario saranno valutate prima del trattamento, una settimana dopo che tutti i trattamenti sono stati completati e di nuovo 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
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Nei trattamenti myoActivation, viene utilizzato un ago sottile per somministrare una microiniezione (meno di 0,2
mL) di soluzione salina (0,9%) mirata a muscoli, fascia, tessuto connettivo e tessuto cicatriziale.
L'ago viene inserito nel tessuto muscolare accorciato per suscitare una risposta riflessa che allunga il tessuto e promuove una risposta di guarigione.
Una sessione include tra 10 e 80 inserzioni di aghi ed è una combinazione di tecniche di agugliatura profonda e superficiale.
Inoltre, il professionista tratta la fascia superficiale e il tessuto cicatriziale utilizzando più inserzioni superficiali di aghi in un'area cicatrizzata e/o aree di elevazione e depressione anormali nella pelle.
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Sperimentale: Proloterapia neurale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno fino a 12 sessioni di proloterapia neurale.
trattamento.
Ogni trattamento è di circa 30 a 60 minuti minuti.
Le misure di esito primario e secondario saranno valutate prima del trattamento, una settimana dopo che tutti i trattamenti sono stati completati e di nuovo 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
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I partecipanti al gruppo di proloterapia neurale riceveranno microiniezioni di una soluzione di destrosio o mannitolo direttamente sotto la pelle utilizzando un ago molto sottile.
Questo trattamento si rivolge ai nervi cutanei superficiali.
Si suggerisce che queste iniezioni riducano rapidamente l'edema del nervo cutaneo, consentendo a questi nervi di attraversare liberamente la fascia per raggiungere la pelle.
I trattamenti possono includere fino a 200 microiniezioni con un ago sottile.
Le iniezioni seguono le principali vie nervose associate al dolore al collo e alla parte superiore della schiena.
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Comparatore fittizio: Sham Needling Control
I partecipanti a questo gruppo riceveranno fino a 12 sessioni di trattamento con ago fittizio.
Ogni trattamento dura dai 15 ai 60 minuti circa.
Le misure di esito primario e secondario saranno valutate prima del trattamento, una settimana dopo che tutti i trattamenti sono stati completati e di nuovo 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
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Il gruppo di controllo fittizio riceverà fino a 5 inserzioni di aghi in aree non correlate direttamente al dolore da colpo di frusta.
Non verrà somministrata alcuna iniezione sebbene i partecipanti a questo gruppo non saranno a conoscenza della presenza o dell'assenza di un'iniezione di sostanza.
I trattamenti fittizi richiederanno dai 15 ai 60 minuti, per preservare la cecità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel Brief Pain Inventory - Short Form a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il completamento del trattamento di 12 settimane
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basale e 6 mesi dopo il completamento del trattamento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di disabilità del collo a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il completamento del trattamento di 12 settimane
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basale e 6 mesi dopo il completamento del trattamento di 12 settimane
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Variazione del range di movimento cervicale a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il completamento del trattamento di 12 settimane
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il range di movimento cervicale sarà misurato con un goniometro digitale.
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basale e 6 mesi dopo il completamento del trattamento di 12 settimane
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Variazione della scala per il disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7) 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il completamento del trattamento di 12 settimane
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basale e 6 mesi dopo il completamento del trattamento di 12 settimane
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Variazione della depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9) 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il completamento del trattamento di 12 settimane
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basale e 6 mesi dopo il completamento del trattamento di 12 settimane
|
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Cambiamento nel catastrofismo misurato dal Pain-Related Self-Statements Questionnaire (PRSS) 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il completamento del trattamento di 12 settimane
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basale e 6 mesi dopo il completamento del trattamento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brenda Lau, MD, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Krista B Friesen, MSc, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H13-00027
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