- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01824810
Schleudertrauma-assoziierte Erkrankungen – Pilotstudie zu Nadelbehandlungen
Eine randomisierte Kontrollstudie mit Pilotfall zur Analyse der Wirksamkeit von 3 Nadelungstechniken: Intramuskuläre Stimulation, neurale Prolotherapie und myofasziale Freisetzung bei der Behandlung von chronischem Schleudertrauma.
Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um den Machbarkeitsnachweis für drei kürzlich entwickelte Needling-Behandlungen bei der Behandlung von Schleudertrauma-assoziierter Erkrankung Typ 2 (WAD-II) zu erbringen. Die Forscher wollen zeigen, dass diese Techniken als regelmäßige, effektive Optionen für Menschen mit WAD-II betrachtet werden sollten. Diese Techniken sind die intramuskuläre Stimulation (IMS), die neurale Prolotherapie (NPT) und die MyoActivation (mA).
Darüber hinaus planen die Ermittler, mit der Erstellung von Profilen von Respondern und Non-Respondern zu beginnen, um herauszufinden, welche Behandlung bei verschiedenen Personen wahrscheinlich am besten wirkt. In Zukunft könnte dies dazu beitragen, die Behandlung von WAD-II zu beschleunigen und Patienten dabei zu helfen, schneller die am besten geeignete Behandlung zu erhalten.
Die Forscher erwarten zu zeigen, dass alle drei Behandlungen signifikant besser sind als eine Placebo-Behandlung, und Informationen darüber zu sammeln, warum jede Technik mehr oder weniger wahrscheinlich in Einzelfällen funktioniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Hinweise darauf, dass Menschen, die sich in der akuten Phase (3 Monate nach der Verletzung) nicht von Schleudertrauma-Symptomen erholen, noch Jahre später Nackenschmerzen und Behinderungen haben können. Die Forscher hoffen zu zeigen, dass diese neuartigen Behandlungen eine lang anhaltende Verbesserung der chronischen Schleudertrauma-Symptome bieten, lange nachdem die akute Phase vorüber ist und andere traditionellere Behandlungen (Standard-Physiotherapie, Massage usw.) versagen.
Jede dieser Nadelungstechniken hat kleine Forschungsergebnisse, anekdotische Beweise und / oder Patientenfeedback, um ihre Verwendung zu unterstützen. Alle werden derzeit in der klinischen Praxis in ganz British Columbia zur Behandlung vieler Arten von chronischen Schmerzsymptomen eingesetzt. Da sie jedoch recht neu sind, wehren sich viele Kliniker und Versicherungsunternehmen dagegen und werden sie Kunden/Patienten nicht empfehlen, oder sie schlagen diese Behandlungen möglicherweise nur als letzten Ausweg vor. Studien wie diese sind erforderlich, um konkrete Beweise für die Wirksamkeit dieser Behandlungen zu liefern und ihren Einsatz zu steigern.
Das Ziel dieses Projekts ist es, einen Machbarkeitsnachweis zu erbringen – alle drei Needling-Techniken sind valide und nicht aufgrund eines Placebo-Effekts. Die Forscher planen, die Ergebnisse dieser Studie zu nutzen, um die Bemühungen zur Sicherstellung der Finanzierung groß angelegter Studien mit angemessener Power zu unterstützen. Unser langfristiges Ziel ist es, diese Arten von Behandlungen für diejenigen leichter verfügbar zu machen, die mehr benötigen, als herkömmliche Therapien derzeit bieten.
Sekundäre Ziele sind Beziehungen zwischen Schmerz und unseren sekundären Maßen (Funktion, Depression, Angst) aufzuzeigen. Die Forscher planen, mit der Profilerstellung von Patienten zu beginnen, die mehr oder weniger wahrscheinlich auf jede Art von Nadelungsbehandlung ansprechen. Diese Profilerstellung wird dazu beitragen, die Personen zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von jeder Behandlung profitieren, und den Patienten früher die beste Behandlung zukommen zu lassen.
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie. Die Person, die die Veränderung der Teilnehmer bewertet, wird nicht wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhalten hat. Darüber hinaus weiß der Patient nicht, ob er sich in einer Behandlungs- oder Placebogruppe befindet (obwohl er möglicherweise in der Lage ist, einen Ausschlussprozess anzuwenden, um festzustellen, welche Behandlungen er NICHT erhält, aber das ist akzeptabel und unvermeidlich). Sobald Freiwillige als geeignet bestätigt wurden, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt – drei Behandlungsgruppen oder der Kontrollgruppe. Die Ermittler werden das Schmerzniveau (und mehrere sekundäre Endpunkte) zu drei Zeitpunkten bewerten: vor der Behandlung, nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung. Zu jedem Zeitpunkt werden unsere primären und sekundären Ergebnismessungen bewertet und eine Reihe allgemeiner Fragen gestellt.
Die Forscher hoffen, zeigen zu können, dass diese drei Techniken, obwohl etwas neuartig und in der Literatur noch nicht gut unterstützt, alle bei der Behandlung von WAD-II wirksam sind. Darüber hinaus hoffen die Forscher, zeigen zu können, dass diese Wirkungen langanhaltend sind, und Pilotdaten bereitzustellen, dass diese Behandlungen die Notwendigkeit des Zugangs zu anderen Arten von Behandlungen und den Bedarf an Medikamenten verringern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Krista B Friesen, MSc
- Telefonnummer: 604-566-9101
- E-Mail: krista.friesen@changepain.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z3A4
- Rekrutierung
- CHANGEpain Clinic
-
Kontakt:
- Daphne S Galario
- Telefonnummer: (604)566-9101
-
Hauptermittler:
- Brenda Lau, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 19 und 75 Jahren
- Mindestens 12 Monate nach dem Trauma
- Vorhanden mit Schmerzen im Nacken und oberen Rücken (mit oder ohne Kopfschmerzen), Übereinstimmungskriterien für WAD-II
- Vorhandensein fühlbarer schmerzhafter Punkte, ein notwendiger Indikator dafür, dass ein Patient ein geeigneter Kandidat für die Behandlung ist
Ausschlusskriterien:
- Weit verbreiteter Schmerz
- Vorgeschichte von vorbestehenden oder komorbiden chronischen Schmerzzuständen
- Verwendung von Antikoagulanzien (z. B.: Coumadin, Warfarin, andere verschreibungspflichtige Antikoagulanzien/Blutverdünner)
- Immunschwäche und/oder Anwendung von Immunsuppressiva (insbesondere solche mit Splenektomie)
- Autoimmunerkrankungen wie Lupus oder rheumatoide Arthritis
- HIV, Virushepatitis und andere durch Blut übertragbare Krankheiten (zur Sicherheit des Arztes)
- Lokale Infektion um die Einstichstelle der Nadel herum
- Fieber oder systemische Infektion (Erkältung/Grippe)
- Schwangerschaft
- Instabile Blutungsstörungen
- Weniger als 6 Monate nach der Operation
- Metallimplantate/-schrauben im Glenohumeralgelenk
- Geschichte der bakteriellen Endokarditis
- Herzklappenersatz
- Vorgeschichte einer der vorgeschlagenen Nadelbehandlungen bei der Behandlung chronischer Schmerzerkrankungen
- Nadelbasierte Behandlung (einschließlich einer der Behandlungen in dieser Studie, Kortison- oder Botox-Injektion usw.) für das Schleudertrauma in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intramuskuläre Stimulation
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten bis zu 12 Sitzungen der intramuskulären Stimulation (IMS).
Jede Sitzung kann zwischen 30 und 60 Minuten dauern.
Primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden vor der ersten Behandlung, nach Abschluss der letzten Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung bewertet.
|
Intramuskuläre Stimulation ist das Einführen feiner, flexibler Nadeln in verkürztes Muskelgewebe.
Es wird keine Substanz injiziert.
Bei verkürzten oder überempfindlichen Muskeln bewirkt die Stimulation von Dehnungsrezeptoren im Muskel eine Dehnungsreaktion im betroffenen Gewebe.
Diese Reflexantwort wird vom Patienten als Krampfgefühl empfunden, das sich löst, wenn der Muskel zu einer normalen Länge zurückkehrt.
Nadeln können sofort eingeführt und entfernt werden oder eingeführt und für einige Minuten im Gewebe belassen werden.
Praktizierende können auch den Ansatz des "Drehens" der Nadeln verwenden, um die Greifreaktion im Muskel zu verstärken.
|
Experimental: myoAktivierung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten bis zu 12 Sitzungen der myoActivation-Behandlung.
Jede Behandlung dauert ungefähr 15 Minuten.
Primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden vor der Behandlung, eine Woche nach Abschluss aller Behandlungen und erneut 6 Monate nach Abschluss der Behandlung bewertet.
|
Bei myoActivation-Behandlungen wird eine feine Nadel verwendet, um eine Mikroinjektion zu verabreichen (weniger als 0,2
ml) Kochsalzlösung (0,9 %) gezielt auf Muskeln, Faszien, Bindegewebe und Narbengewebe.
Die Nadel wird in verkürztes Muskelgewebe eingeführt, um eine Reflexantwort hervorzurufen, die das Gewebe verlängert und eine Heilungsreaktion fördert.
Eine Sitzung umfasst zwischen 10 und 80 Nadeleinstiche und ist eine Kombination aus tiefen und flachen Nadeltechniken.
Zusätzlich behandelt der Praktiker oberflächliche Faszien und Narbengewebe, indem er mehrere flache Nadeleinführungen in einen vernarbten Bereich und/oder Bereiche mit abnormaler Erhebung und Vertiefung in der Haut verwendet.
|
Experimental: Neurale Prolotherapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten bis zu 12 Sitzungen neuraler Prolotherapie.
Behandlung.
Jede Behandlung dauert etwa 30 bis 60 Minuten.
Primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden vor der Behandlung, eine Woche nach Abschluss aller Behandlungen und erneut 6 Monate nach Abschluss der Behandlung bewertet.
|
Die Teilnehmer der neuralen Prolotherapie-Gruppe erhalten mit einer sehr feinen Nadel Mikroinjektionen einer Dextrose- oder Mannitlösung direkt unter die Haut.
Diese Behandlung zielt auf die oberflächlichen Hautnerven ab.
Es wird vermutet, dass diese Injektionen das Ödem der Hautnerven schnell reduzieren, so dass diese Nerven ungehindert die Faszie überqueren können, um die Haut zu erreichen.
Die Behandlungen können bis zu 200 Mikroinjektionen mit einer feinen Nadel umfassen.
Injektionen folgen Hauptnervenrouten, die mit Nacken- und oberen Rückenschmerzen verbunden sind.
|
Schein-Komparator: Sham-Needling-Kontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten bis zu 12 Sitzungen mit Scheinnadelbehandlung.
Jede Behandlung dauert etwa 15 bis 60 Minuten.
Primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden vor der Behandlung, eine Woche nach Abschluss aller Behandlungen und erneut 6 Monate nach Abschluss der Behandlung bewertet.
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Die Sham-Needling-Kontrollgruppe erhält bis zu 5 Nadeleinstiche in Bereichen, die nicht direkt mit Schleudertrauma-Schmerzen zusammenhängen.
Es wird keine Injektion verabreicht, obwohl die Teilnehmer dieser Gruppe das Vorhandensein oder Fehlen einer Substanzinjektion nicht bemerken.
Scheinbehandlungen dauern zwischen 15 und 60 Minuten, um die Blindheit zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Brief Pain Inventory – Short Form 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung
|
Baseline und 6 Monate nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Neck Disability Index 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung
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Baseline und 6 Monate nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung
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|
Veränderung des zervikalen Bewegungsbereichs 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung
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Der zervikale Bewegungsbereich wird mit einem digitalen Goniometer gemessen.
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Baseline und 6 Monate nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung
|
Veränderung der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung
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Baseline und 6 Monate nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung
|
|
Veränderung der Depression, gemessen anhand des 9-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung
|
Baseline und 6 Monate nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung
|
|
Veränderung der Katastrophisierung, gemessen anhand des schmerzbezogenen Selbstauskunftsfragebogens (PRSS) 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung
|
Baseline und 6 Monate nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brenda Lau, MD, University of British Columbia
- Studienleiter: Krista B Friesen, MSc, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H13-00027
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