- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01824810
Distúrbios associados ao efeito chicote - Estudo piloto sobre tratamentos com agulhas
Um caso piloto de estudo de controle randomizado analisando a eficácia de 3 técnicas de agulhamento: estimulação intramuscular, proloterapia neural e liberação miofascial no tratamento do distúrbio crônico associado à chicotada.
Este estudo piloto está sendo conduzido para fornecer prova de conceito para três tratamentos de agulhamento desenvolvidos recentemente, no tratamento do distúrbio associado ao efeito chicote tipo 2 (WAD-II). Os investigadores pretendem mostrar que essas técnicas devem ser consideradas opções regulares e eficazes para pessoas que sofrem de WAD-II. Essas técnicas são estimulação intramuscular (IMS), proloterapia neural (NPT) e mioativação (mA).
Além disso, os investigadores planejam começar a traçar perfis de respondedores e não respondedores em um esforço para identificar qual tratamento provavelmente funcionará melhor para pessoas diferentes. No futuro, isso pode ajudar a agilizar o tratamento para WAD-II, ajudando os pacientes a obter o tratamento mais adequado, mais rapidamente.
Os investigadores esperam mostrar que todos os três tratamentos são significativamente melhores do que um tratamento com placebo e coletar informações sobre o que torna cada técnica mais ou menos provável de funcionar em casos individuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As evidências mostram que as pessoas que não se recuperam dos sintomas de chicotada na fase aguda (3 meses após a lesão) podem continuar a ter dor no pescoço e incapacidade anos depois. Os pesquisadores esperam mostrar que esses novos tratamentos oferecem uma melhora duradoura nos sintomas crônicos de chicotada muito depois que a fase aguda passou e outros tratamentos mais tradicionais (fisioterapia padrão, massagem, etc.) falham.
Cada uma dessas técnicas de agulhamento tem pequenos corpos de pesquisa, evidências anedóticas e/ou feedback do paciente para apoiar seu uso. Todos são atualmente usados na prática clínica em toda a Colúmbia Britânica para o tratamento de muitos tipos de sintomas de dor crônica. No entanto, por serem bastante novos, muitos médicos e seguradoras resistem a eles e não os recomendam a clientes/pacientes, ou podem apenas sugerir esses tratamentos como último recurso. Estudos como este são necessários para fornecer evidências concretas da eficácia desses tratamentos e aumentar seu uso.
O objetivo deste projeto é mostrar a prova de conceito - todas as três técnicas de agulhamento são válidas e não por causa de um efeito placebo. Os investigadores planejam usar os resultados deste estudo para apoiar os esforços para garantir o financiamento de estudos de grande escala e com poder adequado. Nosso objetivo de longo prazo é tornar esses tipos de tratamentos mais prontamente disponíveis para aqueles que precisam de mais do que as terapias tradicionais oferecem atualmente.
Os objetivos secundários são mostrar as relações entre a dor e nossas medidas secundárias (função, depressão, ansiedade). Os investigadores planejam começar a traçar o perfil dos pacientes com maior ou menor probabilidade de responder a cada tipo de tratamento com agulhas. Esse perfil ajudará a identificar as pessoas com maior probabilidade de se beneficiar de cada tratamento e a fornecer aos pacientes o melhor tratamento, mais cedo.
Este é um estudo de controle randomizado, duplo-cego. A pessoa que avalia a mudança nos participantes não saberá qual tratamento o participante recebeu. Além disso, o paciente não saberá se está em um grupo de tratamento ou placebo (embora possa usar um processo de eliminação para determinar quais tratamentos NÃO está recebendo, mas isso é aceitável e inevitável). Assim que os voluntários forem confirmados como elegíveis, eles serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos - três grupos de tratamento ou o grupo de controle. Os investigadores avaliarão os níveis de dor (e várias medidas de resultados secundários) em três momentos: pré-tratamento, pós-tratamento e 6 meses após o tratamento. Em cada ponto do tempo, nossas medidas de resultados primários e secundários serão avaliadas e uma série de perguntas gerais serão feitas.
os investigadores esperam mostrar que essas três técnicas, embora um tanto novas e ainda não bem fundamentadas na literatura, são todas eficazes no tratamento de WAD-II. Além disso, os pesquisadores esperam mostrar que esses efeitos são duradouros e fornecer dados piloto de que esses tratamentos reduzem a necessidade de acesso a outros tipos de tratamentos e reduzem a necessidade de medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z3A4
- Recrutamento
- CHANGEpain Clinic
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Contato:
- Daphne S Galario
- Número de telefone: (604)566-9101
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Investigador principal:
- Brenda Lau, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 19 e 75 anos
- Pelo menos 12 meses pós-trauma
- Apresentar dor no pescoço e na parte superior das costas (com ou sem dores de cabeça), critérios correspondentes para WAD-II
- Presença de pontos dolorosos palpáveis, um indicador necessário de que um paciente é um candidato adequado ao tratamento
Critério de exclusão:
- Dor generalizada
- História de condições de dor crônica pré-existentes ou comórbidas
- Uso de anticoagulantes (por exemplo: Coumadin, varfarina, outros anticoagulantes/diluentes de sangue prescritos)
- Deficiência imunológica e/ou uso de imunossupressores (especialmente aqueles com esplenectomia)
- Distúrbios autoimunes, como lúpus ou artrite reumatóide
- HIV, hepatite viral e outras doenças transmissíveis transmitidas pelo sangue (para segurança do profissional)
- Infecção local ao redor do local de inserção da agulha
- Febre ou infecção sistêmica (resfriado/gripe)
- Gravidez
- Distúrbios hemorrágicos instáveis
- Menos de 6 meses pós-operatório
- Implantes/parafusos metálicos na articulação glenoumeral
- História de endocardite bacteriana
- Substituição da válvula cardíaca
- História passada de qualquer um dos tratamentos de agulha propostos no tratamento de distúrbios de dor crônica
- Tratamento com agulha (incluindo qualquer um dos tratamentos neste estudo, injeção de cortisona ou botox, etc.) para a lesão cervical nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Intramuscular
Os participantes deste grupo receberão até 12 sessões de Estimulação Intramuscular (IMS).
Cada sessão pode durar de 30 a 60 minutos.
As medidas de resultados primários e secundários serão avaliadas antes do primeiro tratamento, após a conclusão do último tratamento e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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A estimulação intramuscular é a inserção de agulhas finas e flexíveis no tecido muscular encurtado.
Nenhuma substância é injetada.
Em músculos encurtados ou supersensíveis, a estimulação dos receptores de estiramento no músculo causa uma resposta de alongamento no tecido afetado.
Essa resposta reflexa é sentida pelo paciente como uma sensação de cãibra que é liberada quando o músculo retorna ao comprimento normal.
As agulhas podem ser inseridas e removidas imediatamente ou inseridas e deixadas no tecido por vários minutos.
Os praticantes também podem usar a abordagem de "girar" as agulhas para aumentar a resposta de preensão no músculo.
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Experimental: myoActivation
Os participantes deste grupo receberão até 12 sessões de tratamento myoActivation.
Cada tratamento dura aproximadamente 15 minutos.
As medidas de resultados primários e secundários serão avaliadas antes do tratamento, uma semana após a conclusão de todos os tratamentos e novamente 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Nos tratamentos myoActivation, uma agulha fina é usada para administrar uma microinjeção (menos de 0,2
mL) de soro fisiológico (0,9%) direcionado ao músculo, fáscia, tecido conjuntivo e tecido cicatricial.
A agulha é inserida no tecido muscular encurtado para provocar uma resposta reflexa que alonga o tecido e promove uma resposta de cura.
Uma sessão inclui entre 10 e 80 inserções de agulha e é uma combinação de técnicas de agulhamento profundo e superficial.
Além disso, o médico trata a fáscia superficial e o tecido cicatricial usando várias inserções rasas de agulha em uma área cicatrizada e/ou áreas de elevação e depressão anormais na pele.
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Experimental: Proloterapia Neural
Os participantes deste grupo receberão até 12 sessões de proloterapia neural.
tratamento.
Cada tratamento é de aproximadamente 30 a 60 minutos minutos.
As medidas de resultados primários e secundários serão avaliadas antes do tratamento, uma semana após a conclusão de todos os tratamentos e novamente 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Os participantes do grupo de proloterapia neural receberão microinjeções de uma solução de dextrose ou manitol diretamente sob a pele usando uma agulha muito fina.
Este tratamento tem como alvo os nervos cutâneos superficiais.
Sugere-se que essas injeções reduzam rapidamente o edema do nervo cutâneo, permitindo que esses nervos atravessem livremente a fáscia para atingir a pele.
Os tratamentos podem incluir até 200 microinjeções com uma agulha fina.
As injeções seguem as principais rotas nervosas associadas à dor no pescoço e na parte superior das costas.
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Comparador Falso: Controle falso de agulhamento
Os participantes deste grupo receberão até 12 sessões de tratamento falso com agulhas.
Cada tratamento é de aproximadamente 15 a 60 minutos.
As medidas de resultados primários e secundários serão avaliadas antes do tratamento, uma semana após a conclusão de todos os tratamentos e novamente 6 meses após a conclusão do tratamento.
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O grupo de controle de agulhamento simulado receberá até 5 inserções de agulha em áreas não relacionadas diretamente à dor cervical.
Nenhuma injeção será administrada, embora os participantes deste grupo não estejam cientes da presença ou ausência de uma injeção de substância.
Tratamentos falsos levarão de 15 a 60 minutos, para preservar a cegueira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Inventário Breve de Dor - Formulário Curto 6 meses após o tratamento
Prazo: linha de base e 6 meses após o tratamento de 12 semanas estar completo
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linha de base e 6 meses após o tratamento de 12 semanas estar completo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Incapacidade do Pescoço 6 meses após o tratamento
Prazo: linha de base e 6 meses após o tratamento de 12 semanas estar completo
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linha de base e 6 meses após o tratamento de 12 semanas estar completo
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Mudança na amplitude de movimento cervical 6 meses após o tratamento
Prazo: linha de base e 6 meses após o tratamento de 12 semanas estar completo
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a amplitude de movimento cervical será medida com um goniômetro digital.
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linha de base e 6 meses após o tratamento de 12 semanas estar completo
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Mudança na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7) 6 meses após o tratamento
Prazo: linha de base e 6 meses após o tratamento de 12 semanas estar completo
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linha de base e 6 meses após o tratamento de 12 semanas estar completo
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Mudança na depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) 6 meses após o tratamento
Prazo: linha de base e 6 meses após o tratamento de 12 semanas estar completo
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linha de base e 6 meses após o tratamento de 12 semanas estar completo
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Mudança na catastrofização conforme medido pelo Questionário de autodeclarações relacionadas à dor (PRSS) 6 meses após o tratamento
Prazo: linha de base e 6 meses após o tratamento de 12 semanas estar completo
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linha de base e 6 meses após o tratamento de 12 semanas estar completo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenda Lau, MD, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Krista B Friesen, MSc, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H13-00027
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