Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Whiplash-geassocieerde aandoeningen - pilotstudie met naaldbehandelingen

24 augustus 2015 bijgewerkt door: University of British Columbia

Een pilot-case gerandomiseerde controlestudie waarin de effectiviteit van 3 naaldtechnieken wordt geanalyseerd: intramusculaire stimulatie, neurale prolotherapie en myofasciale afgifte bij de behandeling van chronische whiplash-geassocieerde stoornis.

Deze pilotstudie wordt uitgevoerd om een ​​proof of concept te leveren voor drie recent ontwikkelde behandelingen met naalden voor de behandeling van whiplash-geassocieerde stoornis type 2 (WAD-II). De onderzoekers willen aantonen dat deze technieken moeten worden beschouwd als reguliere, effectieve opties voor mensen die lijden aan WAD-II. Deze technieken zijn intramusculaire stimulatie (IMS), neurale prolotherapie (NPT) en myoActivation (mA).

Bovendien zijn de onderzoekers van plan om te beginnen met het profileren van responders en non-responders in een poging om vast te stellen welke behandeling waarschijnlijk het beste werkt voor verschillende mensen. In de toekomst kan dit helpen om de behandeling van WAD-II te versnellen, waardoor patiënten sneller de meest geschikte behandeling kunnen krijgen.

De onderzoekers verwachten aan te tonen dat alle drie de behandelingen significant beter zijn dan een placebobehandeling, en om informatie te verzamelen over waarom elke techniek meer of minder waarschijnlijk werkt voor individuele gevallen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn aanwijzingen dat mensen die niet herstellen van whiplash-symptomen in de acute fase (3 maanden na het letsel) jaren later nog steeds nekpijn en invaliditeit kunnen hebben. De onderzoekers hopen aan te tonen dat deze nieuwe behandelingen langdurige verbetering van chronische whiplash-symptomen bieden lang nadat de acute fase voorbij is en andere meer traditionele behandelingen (standaard fysiotherapie, massage, enz.) falen.

Elk van deze naaldtechnieken heeft kleine hoeveelheden onderzoek, anekdotisch bewijs en/of feedback van patiënten om het gebruik ervan te ondersteunen. Alle worden momenteel in de klinische praktijk in heel British Columbia gebruikt voor de behandeling van vele soorten chronische pijnsymptomen. Omdat ze echter vrij nieuw zijn, zijn veel clinici en verzekeringsmaatschappijen er resistent tegen en zullen ze ze niet aanbevelen aan cliënten/patiënten, of ze stellen deze behandelingen alleen voor als laatste redmiddel. Studies zoals deze zijn nodig om concreet bewijs te leveren van de werkzaamheid van deze behandelingen en om het gebruik ervan te vergroten.

Het doel van dit project is om proof of concept aan te tonen - alle drie de naaldtechnieken zijn valide en niet vanwege een placebo-effect. De onderzoekers zijn van plan de resultaten van deze studie te gebruiken ter ondersteuning van inspanningen om financiering te verkrijgen voor grootschalige, voldoende krachtige onderzoeken. Onze langetermijndoelstelling is om dit soort behandelingen gemakkelijker beschikbaar te maken voor diegenen die meer nodig hebben dan traditionele therapieën momenteel bieden.

Secundaire doelstellingen zijn om verbanden te leggen tussen pijn en onze secundaire maatregelen (functie, depressie, angst). De onderzoekers zijn van plan om te beginnen met het profileren van patiënten die min of meer waarschijnlijk zullen reageren op elk type naaldbehandeling. Deze profilering zal helpen bij het identificeren van mensen die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij elke behandeling en om patiënten sneller de beste behandeling te geven.

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef. De persoon die verandering bij deelnemers evalueert, weet niet welke behandeling de deelnemer heeft gekregen. Bovendien weet de patiënt niet of hij of zij in een behandelings- of een placebogroep zit (hoewel ze misschien een eliminatieproces kunnen gebruiken om te bepalen welke behandelingen ze NIET krijgen, maar dat is acceptabel en onvermijdelijk). Zodra is bevestigd dat vrijwilligers in aanmerking komen, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen - drie behandelingsgroepen of de controlegroep. De onderzoekers zullen de pijnniveaus (en verschillende secundaire uitkomstmaten) beoordelen op drie tijdstippen: voor de behandeling, na de behandeling en 6 maanden na de behandeling. Op elk tijdstip worden onze primaire en secundaire uitkomstmaten geëvalueerd en wordt een aantal algemene vragen gesteld.

de onderzoekers hopen aan te tonen dat deze drie technieken, hoewel enigszins nieuw en nog niet goed ondersteund in de literatuur, allemaal effectief zijn bij de behandeling van WAD-II. Bovendien hopen de onderzoekers aan te tonen dat deze effecten langdurig zijn en pilotgegevens te verstrekken dat deze behandelingen de noodzaak om toegang te krijgen tot andere soorten behandelingen verminderen en de behoefte aan medicijnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z3A4
        • Werving
        • CHANGEpain Clinic
        • Contact:
          • Daphne S Galario
          • Telefoonnummer: (604)566-9101
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brenda Lau, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 19 en 75 jaar
  • Minstens 12 maanden na het trauma
  • Aanwezig met nek- en bovenrugpijn (met of zonder hoofdpijn), overeenkomende criteria voor WAD-II
  • Aanwezigheid van voelbare pijnlijke punten, een noodzakelijke indicator dat een patiënt een geschikte kandidaat is voor behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Wijdverspreide pijn
  • Geschiedenis van reeds bestaande of comorbide chronische pijnaandoeningen
  • Gebruik van antistollingsmiddelen (bijv. Coumadin, Warfarine, andere voorgeschreven antistollingsmiddelen/bloedverdunners)
  • Immuundeficiëntie en/of gebruik van immunosuppressiva (vooral bij splenectomie)
  • Auto-immuunziekten zoals lupus of reumatoïde artritis
  • HIV, virale hepatitis en andere via bloed overgedragen ziekten (voor de veiligheid van de behandelaar)
  • Lokale infectie rond de naaldinbrengplaats
  • Koorts of systemische infectie (verkoudheid/griep)
  • Zwangerschap
  • Onstabiele bloedingsstoornissen
  • Minder dan 6 maanden na de operatie
  • Metalen implantaten/schroeven in het gleno-humerale gewricht
  • Geschiedenis van bacteriële endocarditis
  • Hartklep vervangen
  • Voorgeschiedenis van een van de voorgestelde naaldbehandelingen bij de behandeling van chronische pijnaandoeningen
  • Behandeling met naalden (inclusief een van de behandelingen in dit onderzoek, cortison- of botox-injectie, etc.) voor de whiplash in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intramusculaire stimulatie
Deelnemers aan deze groep krijgen maximaal 12 sessies intramusculaire stimulatie (IMS). Elke sessie kan 30 tot 60 minuten duren. Primaire en secundaire uitkomstmaten worden beoordeeld voorafgaand aan de eerste behandeling, na voltooiing van de laatste behandeling en 6 maanden nadat de behandeling is voltooid.
Intramusculaire stimulatie is het inbrengen van fijne, flexibele naalden in verkort spierweefsel. Er wordt geen stof ingespoten. In verkorte of overgevoelige spieren veroorzaakt stimulatie van rekreceptoren in de spier een verlengingsreactie in het aangetaste weefsel. Deze reflexreactie wordt door de patiënt gevoeld als een krampachtig gevoel dat loslaat wanneer de spier terugkeert naar een normale lengte. Naalden kunnen onmiddellijk worden ingebracht en verwijderd of enkele minuten in het weefsel worden ingebracht en gelaten. Beoefenaars kunnen ook de benadering van het "ronddraaien" van de naalden gebruiken om de grijpreactie in de spier te verbeteren.
Experimenteel: myoActivering
Deelnemers aan deze groep krijgen maximaal 12 sessies myoActivation-behandeling. Elke behandeling duurt ongeveer 15 minuten. Primaire en secundaire uitkomstmaten worden beoordeeld voorafgaand aan de behandeling, een week nadat alle behandelingen zijn voltooid en nogmaals 6 maanden nadat de behandeling is voltooid.
Bij myoActivation-behandelingen wordt een fijne naald gebruikt om een ​​micro-injectie toe te dienen (minder dan .2 ml) zoutoplossing (0,9%) gericht op spieren, fascia, bindweefsel en littekenweefsel. De naald wordt in verkort spierweefsel gestoken om een ​​reflexreactie op te wekken die het weefsel verlengt en een genezingsreactie bevordert. Eén sessie omvat tussen de 10 en 80 naaldinbrengingen en is een combinatie van diepe en ondiepe naaldtechnieken. Bovendien behandelt de beoefenaar oppervlakkige fascia en littekenweefsel door meerdere ondiepe naaldinbrengingen te gebruiken in een met littekens bedekt gebied en/of gebieden met abnormale hoogte en depressie in de huid.
Experimenteel: Neurale prolotherapie
Deelnemers aan deze groep krijgen maximaal 12 sessies neurale prolotherapie. behandeling. Elke behandeling duurt ongeveer 30 tot 60 minuten. Primaire en secundaire uitkomstmaten worden beoordeeld voorafgaand aan de behandeling, een week nadat alle behandelingen zijn voltooid en nogmaals 6 maanden nadat de behandeling is voltooid.
Deelnemers aan de neurale prolotherapiegroep krijgen met een zeer fijne naald micro-injecties van een dextrose- of mannitoloplossing direct onder de huid. Deze behandeling richt zich op de oppervlakkige huidzenuwen. Er wordt gesuggereerd dat deze injecties snel huidzenuwoedeem verminderen, waardoor deze zenuwen vrijelijk de fascia kunnen passeren om de huid te bereiken. Behandelingen kunnen tot 200 micro-injecties met een fijne naald omvatten. Injecties volgen belangrijke zenuwroutes die verband houden met nek- en bovenrugpijn.
Sham-vergelijker: Sham Needling-controle
Deelnemers aan deze groep krijgen maximaal 12 sessies schijnnaaldbehandeling. Elke behandeling duurt ongeveer 15 tot 60 minuten. Primaire en secundaire uitkomstmaten worden beoordeeld voorafgaand aan de behandeling, een week nadat alle behandelingen zijn voltooid en nogmaals 6 maanden nadat de behandeling is voltooid.
De sham-needling-controlegroep krijgt tot 5 naaldinbrengingen in gebieden die niet direct verband houden met whiplash-pijn. Er wordt geen injectie gegeven, hoewel deelnemers in deze groep niet op de hoogte zijn van de aan- of afwezigheid van een injectie met een stof. Sham-behandelingen duren 15 tot 60 minuten om blindheid te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Brief Pain Inventory - Short Form 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden nadat de behandeling van 12 weken is voltooid
basislijn en 6 maanden nadat de behandeling van 12 weken is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Neck Disability Index 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden nadat de behandeling van 12 weken is voltooid
basislijn en 6 maanden nadat de behandeling van 12 weken is voltooid
Verandering in cervicaal bewegingsbereik 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden nadat de behandeling van 12 weken is voltooid
Het cervicale bewegingsbereik wordt gemeten met een digitale goniometer.
basislijn en 6 maanden nadat de behandeling van 12 weken is voltooid
Verandering in 7-item gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7) 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden nadat de behandeling van 12 weken is voltooid
basislijn en 6 maanden nadat de behandeling van 12 weken is voltooid
Verandering in depressie zoals gemeten door de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden nadat de behandeling van 12 weken is voltooid
basislijn en 6 maanden nadat de behandeling van 12 weken is voltooid
Verandering in catastroferen zoals gemeten door de Pain-Related Self-Statements Questionnaire (PRSS) 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden nadat de behandeling van 12 weken is voltooid
basislijn en 6 maanden nadat de behandeling van 12 weken is voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brenda Lau, MD, University of British Columbia
  • Studie directeur: Krista B Friesen, MSc, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren