鞭打相关疾病 - 针刺治疗试点研究
一项试点案例随机对照研究，分析了 3 种针刺技术的有效性：肌肉刺激、神经增生疗法和肌筋膜松解治疗慢性鞭打相关疾病。
正在进行的这项试点研究旨在为三种最近开发的针刺疗法提供概念证明，用于治疗鞭打相关疾病 2 型 (WAD-II)。 研究人员旨在表明，对于患有 WAD-II 的人来说，这些技术应该被视为常规、有效的选择。 这些技术是肌内刺激 (IMS)、神经增生疗法 (NPT) 和 myoActivation (mA)。
此外，研究人员计划开始对有反应者和无反应者进行分析，以确定哪种治疗可能对不同的人最有效。 未来，这可能有助于加快 WAD-II 的治疗，帮助患者更快地获得最合适的治疗。
研究人员希望证明所有三种治疗方法都明显优于安慰剂治疗，并收集有关每种技术或多或少可能对个别病例起作用的信息。
研究概览
详细说明
有证据表明，在急性期（受伤后 3 个月）内未从鞭打症状中恢复的人可能会在多年后继续出现颈部疼痛和残疾。 研究人员希望表明，在急性期过去很长时间并且其他更传统的治疗方法（标准物理疗法、按摩等）失败后，这些新疗法可以长期改善慢性鞭打症状。
这些针刺技术中的每一种都有少量研究、轶事证据和/或患者反馈来支持其使用。 所有这些目前都在不列颠哥伦比亚省的临床实践中用于治疗多种慢性疼痛症状。 然而，由于它们很新，许多临床医生和保险公司对它们持抵触态度，不会向客户/患者推荐它们，或者他们可能只会建议这些治疗作为最后的手段。 需要像这样的研究来提供这些治疗功效的具体证据并增加它们的使用。
该项目的目的是展示概念证明——所有三种针刺技术都是有效的，而不是因为安慰剂效应。 研究人员计划利用这项研究的结果来支持为大规模、有力的研究争取资金的努力。 我们的长期目标是让那些需要比目前提供的传统疗法更多的人更容易获得这些类型的治疗。
次要目标是显示疼痛与我们的次要指标（功能、抑郁、焦虑）之间的关系。 研究人员计划开始对或多或少可能对每种类型的针刺治疗产生反应的患者进行分析。 这种分析将有助于确定最有可能从每种治疗中受益的人，并让患者更快地获得最佳治疗。
这是一项双盲、随机对照试验。 评估参与者变化的人将不知道参与者接受了什么治疗。 此外，患者将不知道他们是在治疗组还是安慰剂组（尽管他们可以使用排除法来确定他们没有接受哪些治疗，但这是可以接受且不可避免的）。 一旦志愿者被确认符合条件，他们将被随机分配到四个组中的一个——三个治疗组或对照组。 研究人员将在三个时间点评估疼痛水平（和几个次要结果指标）：治疗前、治疗后和治疗后 6 个月。 在每个时间点，我们将评估主要和次要结果指标，并询问一些一般性问题。
研究人员希望表明，这三种技术虽然有些新颖且在文献中尚未得到充分支持，但都可有效治疗 WAD-II。 此外，研究人员希望证明这些效果是持久的，并提供试点数据，表明这些治疗减少了对其他类型治疗的需求，并减少了对药物的需求。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z3A4
- 招聘中
- CHANGEpain Clinic
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接触：
- Daphne S Galario
- 电话号码：(604)566-9101
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首席研究员：
- Brenda Lau, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 19 至 75 岁之间
- 创伤后至少 12 个月
- 存在颈部和上背部疼痛（伴或不伴头痛），符合 WAD-II 的标准
- 存在可触及的痛点，这是患者适合接受治疗的必要指标
排除标准：
- 广泛的痛苦
- 预先存在或并存的慢性疼痛病史
- 使用抗凝剂（例如：香豆素、华法林、其他处方抗凝剂/血液稀释剂）
- 免疫缺陷和/或使用免疫抑制剂（尤其是脾切除患者）
- 自身免疫性疾病，如狼疮或类风湿性关节炎
- HIV、病毒性肝炎和其他血源性传染病（为了医生安全）
- 进针部位周围的局部感染
- 发烧或全身感染（感冒/流感）
- 怀孕
- 不稳定出血性疾病
- 术后不到 6 个月
- 盂肱关节中的金属植入物/螺钉
- 细菌性心内膜炎病史
- 心脏瓣膜置换术
- 任何拟议的针刺疗法治疗慢性疼痛障碍的既往病史
- 近3个月挥鞭伤的针刺治疗（包括本研究中的任何一种治疗，可的松或肉毒杆菌素注射等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肌内刺激
该组的参与者将接受最多 12 次肌内刺激 (IMS)。
每个会话可能持续 30 到 60 分钟。
将在第一次治疗前、最后一次治疗完成后以及治疗完成后 6 个月评估主要和次要结果指标。
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肌肉内刺激是将细而灵活的针头插入缩短的肌肉组织中。
不注入任何物质。
在缩短的或超敏感的肌肉中，刺激肌肉中的拉伸感受器会导致受影响组织的延长反应。
这种反射反应被患者感觉到为痉挛感，随着肌肉恢复到正常长度而释放。
针头可以立即插入和取出，或者插入并留在组织中几分钟。
从业者还可以使用“旋转”针头的方法来增强肌肉的抓握反应。
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实验性的：肌动
该组的参与者将接受最多 12 次 myoActivation 治疗。
每次治疗大约需要 15 分钟。
将在治疗前、所有治疗完成后一周以及治疗完成后 6 个月再次评估主要和次要结果指标。
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在 myoActivation 治疗中，使用细针进行显微注射（小于 .2
mL) 的生理盐水 (0.9%) 针对肌肉、筋膜、结缔组织和疤痕组织。
将针插入缩短的肌肉组织中以引起反射反应，从而延长组织并促进愈合反应。
一个疗程包括 10 到 80 次针刺，是深针和浅针技术的结合。
此外，从业者通过使用多个浅针插入皮肤中的疤痕区域和/或异常隆起和凹陷区域来治疗浅筋膜和疤痕组织。
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实验性的：神经增生疗法
该组的参与者将接受多达 12 次神经增生疗法。
治疗。
每次治疗大约需要 30 至 60 分钟。
将在治疗前、所有治疗完成后一周以及治疗完成后 6 个月再次评估主要和次要结果指标。
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神经增生疗法组的参与者将使用非常细的针头直接在皮下微量注射葡萄糖或甘露醇溶液。
这种治疗针对浅表皮神经。
建议这些注射能快速减轻皮神经水肿，让这些神经自由穿过筋膜到达皮肤。
治疗可能包括使用细针进行多达 200 次微量注射。
注射遵循与颈部和上背部疼痛相关的主要神经通路。
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假比较器：假针控制
该组的参与者将接受多达 12 次假针治疗。
每次治疗大约需要 15 至 60 分钟。
将在治疗前、所有治疗完成后一周以及治疗完成后 6 个月再次评估主要和次要结果指标。
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假针刺对照组将在与挥鞭样疼痛无关的区域接受最多 5 次针刺。
尽管该组的参与者不会意识到是否存在物质注射，但不会进行注射。
假治疗需要 15 到 60 分钟，以保持失明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗后 6 个月的简要疼痛清单相对于基线的变化 - 简表
大体时间：基线和 12 周治疗完成后 6 个月
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基线和 12 周治疗完成后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 6 个月颈部残疾指数的变化
大体时间：基线和 12 周治疗完成后 6 个月
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基线和 12 周治疗完成后 6 个月
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治疗后 6 个月颈椎活动范围的变化
大体时间：基线和 12 周治疗完成后 6 个月
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将使用数字测角仪测量颈椎活动范围。
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基线和 12 周治疗完成后 6 个月
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治疗后 6 个月 7 项广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 的变化
大体时间：基线和 12 周治疗完成后 6 个月
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基线和 12 周治疗完成后 6 个月
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治疗后 6 个月，通过 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 测量的抑郁症变化
大体时间：基线和 12 周治疗完成后 6 个月
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基线和 12 周治疗完成后 6 个月
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治疗后 6 个月通过疼痛相关自我陈述问卷 (PRSS) 测量的灾难化变化
大体时间：基线和 12 周治疗完成后 6 个月
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基线和 12 周治疗完成后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brenda Lau, MD、University of British Columbia
- 研究主任：Krista B Friesen, MSc、University of British Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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