- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01824810
Piskesmæld-associerede lidelser - Pilotundersøgelse af nålebehandlinger
Et pilottilfælde randomiseret kontrolundersøgelse, der analyserer effektiviteten af 3 nåleteknikker: intramuskulær stimulering, neural proloterapi og myofascial frigivelse ved behandling af kronisk whiplash-associeret lidelse.
Denne pilotundersøgelse udføres for at give proof of concept for tre nyligt udviklede needling-behandlinger til behandling af whiplash-associeret lidelse type 2 (WAD-II). Efterforskerne sigter mod at vise, at disse teknikker bør betragtes som almindelige, effektive muligheder for mennesker, der lider af WAD-II. Disse teknikker er intramuskulær stimulation (IMS), neural proloterapi (NPT) og myoActivation (mA).
Derudover planlægger efterforskerne at begynde at profilere respondere og ikke-respondere i et forsøg på at identificere, hvilken behandling der sandsynligvis vil fungere bedst for forskellige mennesker. I fremtiden kan dette være med til at fremskynde behandlingen af WAD-II, og hjælpe patienterne med at få den mest passende behandling hurtigere.
Efterforskerne forventer at vise, at alle tre behandlinger er væsentligt bedre end en placebobehandling, og at indsamle information om, hvad der gør, at hver teknik er mere eller mindre tilbøjelig til at virke i individuelle tilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Beviser viser, at personer, der ikke kommer sig fra piskesmældssymptomer inden for den akutte fase (3 måneder efter skaden), kan fortsætte med at have nakkesmerter og handicap år senere. Efterforskerne håber at vise, at disse nye behandlinger tilbyder langvarig forbedring af kroniske piskesmældssymptomer længe efter, at den akutte fase er passeret, og andre mere traditionelle behandlinger (standardfysioterapi, massage osv.) mislykkes.
Hver af disse needling-teknikker har små mængder af forskning, anekdotiske beviser og/eller patientfeedback til at understøtte deres brug. Alle bruges i øjeblikket i klinisk praksis i hele British Columbia til behandling af mange typer af kroniske smertesymptomer. Men fordi de er ret nye, er mange klinikere og forsikringsselskaber modstandsdygtige over for dem og vil ikke anbefale dem til klienter/patienter, eller de foreslår måske kun disse behandlinger som en sidste udvej. Undersøgelser som denne er nødvendige for at give konkrete beviser for effektiviteten af disse behandlinger og øge deres anvendelse.
Formålet med dette projekt er at vise proof of concept - alle tre needling-teknikker er gyldige og ikke på grund af en placebo-effekt. Efterforskerne planlægger at bruge resultaterne fra denne undersøgelse til at støtte bestræbelserne på at sikre finansiering til store, tilstrækkeligt drevne undersøgelser. Vores langsigtede mål er at gøre disse typer behandlinger lettere tilgængelige for dem, der har brug for mere end traditionelle behandlinger tilbyder i øjeblikket.
Sekundære mål er at vise sammenhænge mellem smerte og vores sekundære mål (funktion, depression, angst). Efterforskerne planlægger at begynde at profilere patienter, der er mere eller mindre tilbøjelige til at reagere på hver type nålebehandling. Denne profilering vil hjælpe med at identificere de personer, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af hver behandling og give patienterne den bedste behandling hurtigere.
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg. Den person, der vurderer ændringer i deltagere, vil ikke vide, hvilken behandling deltageren har modtaget. Derudover vil patienten ikke vide, om de er i en behandling eller en placebogruppe (selvom de måske kan bruge en eliminationsproces til at bestemme, hvilke behandlinger de IKKE får, men det er acceptabelt og uundgåeligt). Når frivillige er blevet bekræftet som kvalificerede, vil de blive tilfældigt tildelt en af fire grupper - tre behandlingsgrupper eller kontrolgruppen. Efterforskerne vil vurdere smerteniveauer (og flere sekundære resultatmål) på tre tidspunkter: før-behandling, efterbehandling og 6 måneder efter behandling. På hvert tidspunkt vil vores primære og sekundære resultatmål blive evalueret, og der vil blive stillet en række generelle spørgsmål.
efterforskerne håber at vise, at disse tre teknikker, selvom de er noget nye og endnu ikke er velunderbyggede i litteraturen, alle er effektive til behandling af WAD-II. Derudover håber efterforskerne at vise, at disse virkninger er langvarige og give pilotdata om, at disse behandlinger reducerer behovet for at få adgang til andre typer behandlinger og reducerer behovet for medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z3A4
- Rekruttering
- CHANGEpain Clinic
-
Kontakt:
- Daphne S Galario
- Telefonnummer: (604)566-9101
-
Ledende efterforsker:
- Brenda Lau, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 19 og 75 år
- Mindst 12 måneder efter trauma
- Til stede med nakke- og øvre rygsmerter (med eller uden hovedpine), matchende kriterier for WAD-II
- Tilstedeværelse af håndgribelige smertefulde punkter, en nødvendig indikator for, at en patient er egnet kandidat til behandling
Ekskluderingskriterier:
- Udbredt smerte
- Anamnese med allerede eksisterende eller komorbide kroniske smertetilstande
- Brug af antikoagulantia (fx: Coumadin, Warfarin, andre receptpligtige antikoagulantia/blodfortyndere)
- Immundefekt og/eller brug af immunsuppressiva (især dem med splenektomi)
- Autoimmune lidelser såsom lupus eller leddegigt
- HIV, viral hepatitis og anden blodbåren smitsom sygdom (af hensyn til lægens sikkerhed)
- Lokal infektion omkring kanyleindføringsstedet
- Feber eller systemisk infektion (forkølelse/influenza)
- Graviditet
- Ustabile blødningsforstyrrelser
- Mindre end 6 måneder efter operationen
- Metalimplantater/skruer i gleno-humeral leddet
- Anamnese med bakteriel endocardititis
- Udskiftning af hjerteklap
- Tidligere historie med nogen af de foreslåede nålebehandlinger i behandlingen af kroniske smertelidelser
- Nålebaseret behandling (inklusive enhver af behandlingerne i denne undersøgelse, kortison- eller botox-indsprøjtning osv.) for piskesmældsskaden inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intramuskulær stimulering
Deltagere i denne gruppe vil modtage op til 12 sessioner med intramuskulær stimulering (IMS).
Hver session kan vare fra 30 til 60 minutter.
Primære og sekundære resultatmål vil blive vurderet før den første behandling, efter afslutningen af den sidste behandling og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet.
|
Intramuskulær stimulering er indsættelse af fine, fleksible nåle i forkortet muskelvæv.
Intet stof injiceres.
I forkortede eller overfølsomme muskler forårsager stimulering af strækreceptorer i musklen en forlængende respons i det berørte væv.
Denne refleksreaktion mærkes af patienten som en krampefornemmelse, der forløses, når musklen vender tilbage til normal længde.
Nåle kan indsættes og fjernes med det samme eller indsættes og efterlades i vævet i flere minutter.
Udøvere kan også bruge metoden med at "snoe" nålene for at forbedre gribereaktionen i musklen.
|
|
Eksperimentel: myoActivation
Deltagere i denne gruppe vil modtage op til 12 sessioner med myoActivation-behandling.
Hver behandling varer cirka 15 minutter.
Primære og sekundære resultatmål vil blive vurderet før behandling, en uge efter at alle behandlinger er afsluttet og igen 6 måneder efter at behandlingen er afsluttet.
|
I myoActivation-behandlinger bruges en fin nål til at administrere en mikroinjektion (mindre end 0,2
mL) saltvand (0,9 %) målrettet mod muskler, fascia, bindevæv og arvæv.
Nålen indsættes i forkortet muskelvæv for at fremkalde en refleksreaktion, der forlænger vævet og fremmer en helingsreaktion.
En session omfatter mellem 10 og 80 nåleindsættelser og er en kombination af dybe og overfladiske nåleteknikker.
Derudover behandler praktiserende læge overfladisk fascia og arvæv ved at bruge flere overfladiske nåleindføringer til et arret område og/eller områder med unormal højde og depression i huden.
|
|
Eksperimentel: Neural proloterapi
Deltagerne i denne gruppe vil modtage op til 12 sessioner med neural proloterapi.
behandling.
Hver behandling er cirka 30 til 60 minutter minutter.
Primære og sekundære resultatmål vil blive vurderet før behandling, en uge efter at alle behandlinger er afsluttet og igen 6 måneder efter at behandlingen er afsluttet.
|
Deltagere i den neurale proloterapi-gruppe vil modtage mikroinjektioner af en dextrose- eller mannitolopløsning direkte under huden ved hjælp af en meget fin nål.
Denne behandling retter sig mod de overfladiske hudnerver.
Det foreslås, at disse injektioner hurtigt reducerer kutant nerveødem, så disse nerver frit kan krydse fascien for at nå huden.
Behandlinger kan omfatte op til 200 mikroinjektioner med en fin nål.
Injektioner følger store nerveruter forbundet med nakke- og øvre rygsmerter.
|
|
Sham-komparator: Sham Needling Control
Deltagerne i denne gruppe vil modtage op til 12 sessioner med simuleret nålebehandling.
Hver behandling varer cirka 15 til 60 minutter.
Primære og sekundære resultatmål vil blive vurderet før behandling, en uge efter at alle behandlinger er afsluttet og igen 6 måneder efter at behandlingen er afsluttet.
|
Sham-nålekontrolgruppen vil modtage op til 5 kanyleindsættelser i områder, der ikke er direkte relateret til piskesmældssmerter.
Der vil ikke blive givet nogen injektion, selvom deltagerne i denne gruppe ikke vil være opmærksomme på tilstedeværelsen eller fraværet af en injektion af et stof.
Sham-behandlinger vil tage alt fra 15 til 60 minutter for at bevare blindhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Brief Pain Inventory - Short Form 6 måneder efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter 12-ugers behandling er afsluttet
|
baseline og 6 måneder efter 12-ugers behandling er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Neck Disability Index 6 måneder efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter 12-ugers behandling er afsluttet
|
baseline og 6 måneder efter 12-ugers behandling er afsluttet
|
|
|
Ændring i cervikal bevægelighed 6 måneder efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter 12-ugers behandling er afsluttet
|
cervikal bevægelsesområde vil blive målt med et digitalt goniometer.
|
baseline og 6 måneder efter 12-ugers behandling er afsluttet
|
|
Ændring i 7-item Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) 6 måneder efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter 12-ugers behandling er afsluttet
|
baseline og 6 måneder efter 12-ugers behandling er afsluttet
|
|
|
Ændring i depression målt ved 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 6 måneder efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter 12-ugers behandling er afsluttet
|
baseline og 6 måneder efter 12-ugers behandling er afsluttet
|
|
|
Ændring i katastrofalisering som målt ved det smerterelaterede selverklæringsspørgeskema (PRSS) 6 måneder efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter 12-ugers behandling er afsluttet
|
baseline og 6 måneder efter 12-ugers behandling er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brenda Lau, MD, University of British Columbia
- Studieleder: Krista B Friesen, MSc, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H13-00027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Piskesmældsskade
-
Linkoeping UniversityAfsluttetWhiplash associeret lidelseSverige
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrutteringWhiplash Associated Disorder (WAD)Canada
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandJacques Lacarin Hospital Center; CH Issoire; CH Montluçon; CH Aurillac; CH Moulins og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringKronisk whiplash-associeret lidelseHolland
-
Karolinska InstitutetUkendtWhiplash syndromSverige
-
Linkoeping UniversityAfsluttet
-
University Hospitals, LeicesterAfsluttetWhiplash associeret lidelseDet Forenede Kongerige
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPiskesmæld | Whiplash associerede lidelser | WADForenede Stater
Kliniske forsøg med Intramuskulær stimulering
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetCentral retinal arterieokklusionMexico
-
University Hospital TuebingenAfsluttetKronisk slagtilfældeTyskland
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological FoundationAfsluttetParkinsons sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
The Center for Clinical Research, Winston-Salem...AfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Radikulopati | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater, Australien, Tyskland, Spanien, Italien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Polen
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetIntensivafdeling | Invasiv mekanisk ventilationFrankrig
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbHAfsluttetSlag | Blødning | Scotoma | Quadrantanopia | Hjernetraume | Fuldstændig hemianopi | Ufuldstændig hæmianopiTyskland