- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01824810
Piiskaruiskeeseen liittyvät häiriöt – Neulahoitojen pilottitutkimus
Pilottitapaus, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa analysoidaan kolmen neulaustekniikan tehokkuutta: lihaksensisäinen stimulaatio, hermoston proloterapia ja myofaskiaalinen vapautuminen kroonisen piiskarästykseen liittyvän häiriön hoidossa.
Tämä pilottitutkimus tehdään todisteeksi kolmen äskettäin kehitetyn neulaushoidon konseptista tyypin 2 piiskaräsmiin liittyvän häiriön (WAD-II) hoidossa. Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että näitä tekniikoita tulisi pitää säännöllisinä ja tehokkaina vaihtoehtoina ihmisille, jotka kärsivät WAD-II:sta. Nämä tekniikat ovat intramuskulaarinen stimulaatio (IMS), hermoproloterapia (NPT) ja myoActivation (mA).
Lisäksi tutkijat aikovat aloittaa vastaajien ja vastaamattomien profiloinnin selvittääkseen, mikä hoito todennäköisesti toimii parhaiten eri ihmisille. Tulevaisuudessa tämä voi auttaa nopeuttamaan WAD-II:n hoitoa, mikä auttaa potilaita saamaan sopivimman hoidon nopeammin.
Tutkijat odottavat osoittavansa, että kaikki kolme hoitoa ovat huomattavasti parempia kuin lumelääke, ja keräävänsä tietoa siitä, mikä tekee kustakin tekniikasta enemmän tai vähemmän todennäköisen toimivan yksittäisissä tapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet osoittavat, että ihmiset, jotka eivät toivu piiskaräsähdysoireista akuutin vaiheen aikana (3 kuukautta vamman jälkeen), voivat jatkaa niskakipuja ja vammoja vuosia myöhemmin. Tutkijat toivovat voivansa osoittaa, että nämä uudet hoidot tarjoavat pitkäaikaista paranemista kroonisissa piiskatumaoireissa kauan sen jälkeen, kun akuutti vaihe on ohi ja muut perinteisemmät hoidot (tavallinen fysioterapia, hieronta jne.) epäonnistuvat.
Jokaisella näistä neulaustekniikoista on pieniä tutkimusryhmiä, anekdoottisia todisteita ja/tai potilaiden palautetta sen käytön tueksi. Kaikkia niitä käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä koko British Columbiassa monentyyppisten kroonisten kipuoireiden hoitoon. Koska ne ovat kuitenkin melko uusia, monet lääkärit ja vakuutusyhtiöt vastustavat niitä eivätkä suosittele niitä asiakkaille/potilaille, tai he voivat ehdottaa näitä hoitoja vain viimeisenä keinona. Tämän kaltaisia tutkimuksia tarvitaan konkreettisten todisteiden saamiseksi näiden hoitojen tehokkuudesta ja niiden käytön lisäämiseksi.
Tämän projektin tavoitteena on näyttää todisteet konseptista - kaikki kolme neulaustekniikkaa ovat päteviä eivätkä lumevaikutuksen vuoksi. Tutkijat aikovat käyttää tämän tutkimuksen tuloksia tukeakseen pyrkimyksiä turvata rahoitus laajamittaisille, riittävän tehokkaille tutkimuksille. Pitkän aikavälin tavoitteemme on tehdä tämäntyyppiset hoidot helpommin saatavilla niille, jotka tarvitsevat enemmän kuin perinteiset hoidot tällä hetkellä tarjoavat.
Toissijaiset tavoitteet ovat osoittaa kivun ja toissijaisten mittajemme (toiminta, masennus, ahdistus) väliset suhteet. Tutkijat suunnittelevat aloittavansa profiloinnin potilaille, jotka ovat enemmän tai vähemmän todennäköisiä vasten jokaiseen neulaushoitoon. Tämä profilointi auttaa tunnistamaan henkilöt, jotka todennäköisimmin hyötyvät kustakin hoidosta, ja saamaan potilaille parhaan hoidon nopeammin.
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe. Osallistujien muutosta arvioiva henkilö ei tiedä, mitä kohtelua osallistuja on saanut. Lisäksi potilas ei tiedä, kuuluuko hän hoitoon vai lumelääkeryhmään (vaikka hän saattaa pystyä käyttämään eliminaatioprosessia määrittääkseen, mitä hoitoja EI saa, mutta se on hyväksyttävää ja väistämätöntä). Kun vapaaehtoiset on vahvistettu kelpoisiksi, heidät jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä – kolmeen hoitoryhmään tai kontrolliryhmään. Tutkijat arvioivat kiputasoja (ja useita toissijaisia tulosmittauksia) kolmessa aikapisteessä: ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Jokaisena ajankohtana arvioidaan ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittauksemme ja esitetään joukko yleisiä kysymyksiä.
tutkijat toivovat voivansa osoittaa, että nämä kolme tekniikkaa, vaikka ne ovatkin jokseenkin uusia ja joita ei vielä ole hyvin tuettu kirjallisuudessa, ovat kaikki tehokkaita WAD-II:n hoidossa. Lisäksi tutkijat toivovat voivansa osoittaa, että nämä vaikutukset ovat pitkäkestoisia, ja tarjoavat pilottitietoja siitä, että nämä hoidot vähentävät tarvetta saada muita hoitomuotoja ja vähentävät lääkkeiden tarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z3A4
- Rekrytointi
- CHANGEpain Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Daphne S Galario
- Puhelinnumero: (604)566-9101
-
Päätutkija:
- Brenda Lau, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-75 vuoden iässä
- Vähintään 12 kuukautta trauman jälkeen
- Esiintyy niska- ja yläselkäkipuja (päänsäryn kanssa tai ilman), WAD-II:n kriteerit
- Tuntettavien kipeiden pisteiden läsnäolo, välttämätön indikaattori siitä, että potilas sopii hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Laaja kipu
- Aiemmat tai samanaikaiset krooniset kiputilat
- Antikoagulanttien käyttö (esim.: Coumadin, Warfarin, muut reseptillä määrätyt antikoagulantit/verenohennusaineet)
- Immuunivajaus ja/tai immunosuppressanttien käyttö (erityisesti ne, joilta on poistettu perna)
- Autoimmuunisairaudet, kuten lupus tai nivelreuma
- HIV, virushepatiitti ja muut veren välityksellä leviävät tartuntataudit (lääkärin turvallisuuden vuoksi)
- Paikallinen infektio neulan pistokohdan ympärillä
- Kuume tai systeeminen infektio (flunssa/flunssa)
- Raskaus
- Epävakaat verenvuotohäiriöt
- Alle 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Metalliset implantit/ruuvit gleno-olkaluun nivelessä
- Bakteeriperäinen endokardiitti historiassa
- Sydänläppäimen vaihto
- Aiempi historia mikä tahansa ehdotetuista neulahoidoista kroonisten kipuhäiriöiden hoidossa
- Neulapohjainen hoito (mukaan lukien kaikki tämän tutkimuksen hoidot, kortisoni- tai botox-injektio jne.) piiskareissuvaurioon viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lihaksensisäinen stimulaatio
Tämän ryhmän osallistujat saavat jopa 12 istuntoa intramuskulaarista stimulaatiota (IMS).
Jokainen istunto voi kestää 30-60 minuuttia.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan ennen ensimmäistä hoitoa, viimeisen hoidon päätyttyä ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Lihaksensisäinen stimulaatio on hienojen, taipuisten neulojen työntämistä lyhennetyksi lihaskudokseen.
Mitään ainetta ei ruiskuteta.
Lyhennetyissä tai yliherkissä lihaksissa lihasten venytysreseptorien stimulaatio aiheuttaa pidennysvasteen vaurioituneessa kudoksessa.
Potilas tuntee tämän refleksivasteen kouristuksena, joka vapautuu, kun lihas palaa normaaliin pituuteen.
Neulat voidaan asettaa ja poistaa välittömästi tai ne voidaan laittaa ja jättää kudokseen useiksi minuutiksi.
Harjoittajat voivat myös käyttää neulojen "pyörittämistä" parantaakseen tarttumisvastetta lihaksessa.
|
|
Kokeellinen: myoActivation
Tämän ryhmän osallistujat saavat jopa 12 myoActivation-hoitokertaa.
Jokainen hoitokerta on noin 15 minuuttia.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan ennen hoitoa, viikon kuluttua kaikkien hoitojen päättymisestä ja uudelleen 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
MyoActivation-hoidoissa käytetään hienoa neulaa mikroinjektion antamiseen (alle 0,2
ml) suolaliuosta (0,9 %) kohdistettuna lihakseen, fasciaan, sidekudokseen ja arpikudokseksi.
Neula työnnetään lyhennettyyn lihaskudokseen, jotta saadaan aikaan refleksivaste, joka pidentää kudosta ja edistää paranemisvastetta.
Yksi istunto sisältää 10–80 neulanpistoa, ja se on yhdistelmä syvää ja matalaa neulaustekniikkaa.
Lisäksi lääkäri hoitaa pinnallista fasciaa ja arpikudosta käyttämällä useita matalia neulanpistoja arpeutuneelle alueelle ja/tai ihon epänormaalin kohonneen ja masentuneen alueen alueelle.
|
|
Kokeellinen: Neuraalinen proloterapia
Tämän ryhmän osallistujat saavat jopa 12 hermoproloterapiakertaa.
hoitoon.
Jokainen hoitokerta kestää noin 30-60 minuuttia.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan ennen hoitoa, viikon kuluttua kaikkien hoitojen päättymisestä ja uudelleen 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Neuraaliproloterapiaryhmän osallistujat saavat mikroinjektiot dekstroosi- tai mannitoliliuosta suoraan ihon alle erittäin ohuella neulalla.
Tämä hoito kohdistuu ihon pinnallisiin hermoihin.
On ehdotettu, että nämä injektiot vähentävät nopeasti ihon hermoturvotusta, jolloin nämä hermot pääsevät vapaasti ylittämään faskian päästäkseen iholle.
Hoidot voivat sisältää jopa 200 mikroinjektiota hienolla neulalla.
Injektiot noudattavat suuria hermoreittejä, jotka liittyvät niska- ja yläselän kipuihin.
|
|
Huijausvertailija: Sham Needling Control
Tämän ryhmän osallistujat saavat jopa 12 valeneulahoitokertaa.
Jokainen hoitokerta on noin 15-60 minuuttia.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan ennen hoitoa, viikon kuluttua kaikkien hoitojen päättymisestä ja uudelleen 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Valeneulauksen kontrolliryhmä saa jopa 5 neulanpistoa alueille, jotka eivät liity suoraan piiskakipuun.
Injektiota ei anneta, vaikka tämän ryhmän osallistujat eivät ole tietoisia aineen injektion olemassaolosta tai puuttumisesta.
Valehoidot kestävät 15–60 minuuttia sokeuden säilyttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä kipukartassa - lyhyt muoto 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaulan vammaisuusindeksissä 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
|
Kohdunkaulan liikeradan muutos 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
kohdunkaulan liikealue mitataan digitaalisella goniometrillä.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos 7-kohdan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikossa (GAD-7) 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
|
Muutos masennuksessa mitattuna 9-kohdan potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
|
Muutos katastrofisoinnissa mitattuna kipuun liittyvien itseselvityskyselyiden (PRSS) avulla 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brenda Lau, MD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Krista B Friesen, MSc, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H13-00027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .