Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piiskaruiskeeseen liittyvät häiriöt – Neulahoitojen pilottitutkimus

maanantai 24. elokuuta 2015 päivittänyt: University of British Columbia

Pilottitapaus, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa analysoidaan kolmen neulaustekniikan tehokkuutta: lihaksensisäinen stimulaatio, hermoston proloterapia ja myofaskiaalinen vapautuminen kroonisen piiskarästykseen liittyvän häiriön hoidossa.

Tämä pilottitutkimus tehdään todisteeksi kolmen äskettäin kehitetyn neulaushoidon konseptista tyypin 2 piiskaräsmiin liittyvän häiriön (WAD-II) hoidossa. Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että näitä tekniikoita tulisi pitää säännöllisinä ja tehokkaina vaihtoehtoina ihmisille, jotka kärsivät WAD-II:sta. Nämä tekniikat ovat intramuskulaarinen stimulaatio (IMS), hermoproloterapia (NPT) ja myoActivation (mA).

Lisäksi tutkijat aikovat aloittaa vastaajien ja vastaamattomien profiloinnin selvittääkseen, mikä hoito todennäköisesti toimii parhaiten eri ihmisille. Tulevaisuudessa tämä voi auttaa nopeuttamaan WAD-II:n hoitoa, mikä auttaa potilaita saamaan sopivimman hoidon nopeammin.

Tutkijat odottavat osoittavansa, että kaikki kolme hoitoa ovat huomattavasti parempia kuin lumelääke, ja keräävänsä tietoa siitä, mikä tekee kustakin tekniikasta enemmän tai vähemmän todennäköisen toimivan yksittäisissä tapauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteet osoittavat, että ihmiset, jotka eivät toivu piiskaräsähdysoireista akuutin vaiheen aikana (3 kuukautta vamman jälkeen), voivat jatkaa niskakipuja ja vammoja vuosia myöhemmin. Tutkijat toivovat voivansa osoittaa, että nämä uudet hoidot tarjoavat pitkäaikaista paranemista kroonisissa piiskatumaoireissa kauan sen jälkeen, kun akuutti vaihe on ohi ja muut perinteisemmät hoidot (tavallinen fysioterapia, hieronta jne.) epäonnistuvat.

Jokaisella näistä neulaustekniikoista on pieniä tutkimusryhmiä, anekdoottisia todisteita ja/tai potilaiden palautetta sen käytön tueksi. Kaikkia niitä käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä koko British Columbiassa monentyyppisten kroonisten kipuoireiden hoitoon. Koska ne ovat kuitenkin melko uusia, monet lääkärit ja vakuutusyhtiöt vastustavat niitä eivätkä suosittele niitä asiakkaille/potilaille, tai he voivat ehdottaa näitä hoitoja vain viimeisenä keinona. Tämän kaltaisia ​​tutkimuksia tarvitaan konkreettisten todisteiden saamiseksi näiden hoitojen tehokkuudesta ja niiden käytön lisäämiseksi.

Tämän projektin tavoitteena on näyttää todisteet konseptista - kaikki kolme neulaustekniikkaa ovat päteviä eivätkä lumevaikutuksen vuoksi. Tutkijat aikovat käyttää tämän tutkimuksen tuloksia tukeakseen pyrkimyksiä turvata rahoitus laajamittaisille, riittävän tehokkaille tutkimuksille. Pitkän aikavälin tavoitteemme on tehdä tämäntyyppiset hoidot helpommin saatavilla niille, jotka tarvitsevat enemmän kuin perinteiset hoidot tällä hetkellä tarjoavat.

Toissijaiset tavoitteet ovat osoittaa kivun ja toissijaisten mittajemme (toiminta, masennus, ahdistus) väliset suhteet. Tutkijat suunnittelevat aloittavansa profiloinnin potilaille, jotka ovat enemmän tai vähemmän todennäköisiä vasten jokaiseen neulaushoitoon. Tämä profilointi auttaa tunnistamaan henkilöt, jotka todennäköisimmin hyötyvät kustakin hoidosta, ja saamaan potilaille parhaan hoidon nopeammin.

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe. Osallistujien muutosta arvioiva henkilö ei tiedä, mitä kohtelua osallistuja on saanut. Lisäksi potilas ei tiedä, kuuluuko hän hoitoon vai lumelääkeryhmään (vaikka hän saattaa pystyä käyttämään eliminaatioprosessia määrittääkseen, mitä hoitoja EI saa, mutta se on hyväksyttävää ja väistämätöntä). Kun vapaaehtoiset on vahvistettu kelpoisiksi, heidät jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä – kolmeen hoitoryhmään tai kontrolliryhmään. Tutkijat arvioivat kiputasoja (ja useita toissijaisia ​​tulosmittauksia) kolmessa aikapisteessä: ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Jokaisena ajankohtana arvioidaan ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittauksemme ja esitetään joukko yleisiä kysymyksiä.

tutkijat toivovat voivansa osoittaa, että nämä kolme tekniikkaa, vaikka ne ovatkin jokseenkin uusia ja joita ei vielä ole hyvin tuettu kirjallisuudessa, ovat kaikki tehokkaita WAD-II:n hoidossa. Lisäksi tutkijat toivovat voivansa osoittaa, että nämä vaikutukset ovat pitkäkestoisia, ja tarjoavat pilottitietoja siitä, että nämä hoidot vähentävät tarvetta saada muita hoitomuotoja ja vähentävät lääkkeiden tarvetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z3A4
        • Rekrytointi
        • CHANGEpain Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daphne S Galario
          • Puhelinnumero: (604)566-9101
        • Päätutkija:
          • Brenda Lau, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-75 vuoden iässä
  • Vähintään 12 kuukautta trauman jälkeen
  • Esiintyy niska- ja yläselkäkipuja (päänsäryn kanssa tai ilman), WAD-II:n kriteerit
  • Tuntettavien kipeiden pisteiden läsnäolo, välttämätön indikaattori siitä, että potilas sopii hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Laaja kipu
  • Aiemmat tai samanaikaiset krooniset kiputilat
  • Antikoagulanttien käyttö (esim.: Coumadin, Warfarin, muut reseptillä määrätyt antikoagulantit/verenohennusaineet)
  • Immuunivajaus ja/tai immunosuppressanttien käyttö (erityisesti ne, joilta on poistettu perna)
  • Autoimmuunisairaudet, kuten lupus tai nivelreuma
  • HIV, virushepatiitti ja muut veren välityksellä leviävät tartuntataudit (lääkärin turvallisuuden vuoksi)
  • Paikallinen infektio neulan pistokohdan ympärillä
  • Kuume tai systeeminen infektio (flunssa/flunssa)
  • Raskaus
  • Epävakaat verenvuotohäiriöt
  • Alle 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Metalliset implantit/ruuvit gleno-olkaluun nivelessä
  • Bakteeriperäinen endokardiitti historiassa
  • Sydänläppäimen vaihto
  • Aiempi historia mikä tahansa ehdotetuista neulahoidoista kroonisten kipuhäiriöiden hoidossa
  • Neulapohjainen hoito (mukaan lukien kaikki tämän tutkimuksen hoidot, kortisoni- tai botox-injektio jne.) piiskareissuvaurioon viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lihaksensisäinen stimulaatio
Tämän ryhmän osallistujat saavat jopa 12 istuntoa intramuskulaarista stimulaatiota (IMS). Jokainen istunto voi kestää 30-60 minuuttia. Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan ennen ensimmäistä hoitoa, viimeisen hoidon päätyttyä ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Lihaksensisäinen stimulaatio on hienojen, taipuisten neulojen työntämistä lyhennetyksi lihaskudokseen. Mitään ainetta ei ruiskuteta. Lyhennetyissä tai yliherkissä lihaksissa lihasten venytysreseptorien stimulaatio aiheuttaa pidennysvasteen vaurioituneessa kudoksessa. Potilas tuntee tämän refleksivasteen kouristuksena, joka vapautuu, kun lihas palaa normaaliin pituuteen. Neulat voidaan asettaa ja poistaa välittömästi tai ne voidaan laittaa ja jättää kudokseen useiksi minuutiksi. Harjoittajat voivat myös käyttää neulojen "pyörittämistä" parantaakseen tarttumisvastetta lihaksessa.
Kokeellinen: myoActivation
Tämän ryhmän osallistujat saavat jopa 12 myoActivation-hoitokertaa. Jokainen hoitokerta on noin 15 minuuttia. Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan ennen hoitoa, viikon kuluttua kaikkien hoitojen päättymisestä ja uudelleen 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
MyoActivation-hoidoissa käytetään hienoa neulaa mikroinjektion antamiseen (alle 0,2 ml) suolaliuosta (0,9 %) kohdistettuna lihakseen, fasciaan, sidekudokseen ja arpikudokseksi. Neula työnnetään lyhennettyyn lihaskudokseen, jotta saadaan aikaan refleksivaste, joka pidentää kudosta ja edistää paranemisvastetta. Yksi istunto sisältää 10–80 neulanpistoa, ja se on yhdistelmä syvää ja matalaa neulaustekniikkaa. Lisäksi lääkäri hoitaa pinnallista fasciaa ja arpikudosta käyttämällä useita matalia neulanpistoja arpeutuneelle alueelle ja/tai ihon epänormaalin kohonneen ja masentuneen alueen alueelle.
Kokeellinen: Neuraalinen proloterapia
Tämän ryhmän osallistujat saavat jopa 12 hermoproloterapiakertaa. hoitoon. Jokainen hoitokerta kestää noin 30-60 minuuttia. Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan ennen hoitoa, viikon kuluttua kaikkien hoitojen päättymisestä ja uudelleen 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Neuraaliproloterapiaryhmän osallistujat saavat mikroinjektiot dekstroosi- tai mannitoliliuosta suoraan ihon alle erittäin ohuella neulalla. Tämä hoito kohdistuu ihon pinnallisiin hermoihin. On ehdotettu, että nämä injektiot vähentävät nopeasti ihon hermoturvotusta, jolloin nämä hermot pääsevät vapaasti ylittämään faskian päästäkseen iholle. Hoidot voivat sisältää jopa 200 mikroinjektiota hienolla neulalla. Injektiot noudattavat suuria hermoreittejä, jotka liittyvät niska- ja yläselän kipuihin.
Huijausvertailija: Sham Needling Control
Tämän ryhmän osallistujat saavat jopa 12 valeneulahoitokertaa. Jokainen hoitokerta on noin 15-60 minuuttia. Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan ennen hoitoa, viikon kuluttua kaikkien hoitojen päättymisestä ja uudelleen 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Valeneulauksen kontrolliryhmä saa jopa 5 neulanpistoa alueille, jotka eivät liity suoraan piiskakipuun. Injektiota ei anneta, vaikka tämän ryhmän osallistujat eivät ole tietoisia aineen injektion olemassaolosta tai puuttumisesta. Valehoidot kestävät 15–60 minuuttia sokeuden säilyttämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä kipukartassa - lyhyt muoto 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kaulan vammaisuusindeksissä 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
Kohdunkaulan liikeradan muutos 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
kohdunkaulan liikealue mitataan digitaalisella goniometrillä.
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
Muutos 7-kohdan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikossa (GAD-7) 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
Muutos masennuksessa mitattuna 9-kohdan potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
Muutos katastrofisoinnissa mitattuna kipuun liittyvien itseselvityskyselyiden (PRSS) avulla 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brenda Lau, MD, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Krista B Friesen, MSc, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa