- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01824810
Troubles associés au coup de fouet cervical - Étude pilote sur les traitements par aiguilletage
Une étude de cas pilote randomisée et contrôlée analysant l'efficacité de 3 techniques d'aiguilletage : la stimulation intramusculaire, la prolothérapie neurale et la libération myofasciale dans le traitement du trouble chronique associé au coup de fouet cervical.
Cette étude pilote est menée pour fournir une preuve de concept pour trois traitements d'aiguilletage récemment développés, dans le traitement du trouble associé au coup du lapin de type 2 (WAD-II). Les chercheurs visent à montrer que ces techniques doivent être considérées comme des options régulières et efficaces pour les personnes atteintes de WAD-II. Ces techniques sont la stimulation intramusculaire (IMS), la prolothérapie neurale (NPT) et la myoactivation (mA).
De plus, les enquêteurs prévoient de commencer à établir le profil des répondeurs et des non-répondeurs dans le but d'identifier quel traitement est susceptible de fonctionner le mieux pour différentes personnes. À l'avenir, cela pourrait contribuer à accélérer le traitement du WAD-II, en aidant les patients à obtenir plus rapidement le traitement le plus approprié.
Les chercheurs s'attendent à montrer que les trois traitements sont nettement meilleurs qu'un traitement placebo et à collecter des informations sur ce qui rend chaque technique plus ou moins susceptible de fonctionner pour des cas individuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les preuves montrent que les personnes qui ne se remettent pas des symptômes du coup de fouet cervical au cours de la phase aiguë (3 mois après la blessure) peuvent continuer à avoir des douleurs au cou et une invalidité des années plus tard. Les chercheurs espèrent montrer que ces nouveaux traitements offrent une amélioration durable des symptômes du coup du lapin chronique longtemps après que la phase aiguë est passée et que d'autres traitements plus traditionnels (kinésithérapie standard, massage, etc.) échouent.
Chacune de ces techniques d'aiguilletage a de petits corpus de recherche, des preuves anecdotiques et / ou des commentaires des patients pour soutenir son utilisation. Tous sont actuellement utilisés en pratique clinique dans toute la Colombie-Britannique pour le traitement de nombreux types de symptômes de douleur chronique. Cependant, parce qu'ils sont assez récents, de nombreux cliniciens et compagnies d'assurance leur résistent et ne les recommanderont pas à leurs clients/patients, ou ils ne suggéreront ces traitements qu'en dernier recours. Des études comme celle-ci sont nécessaires pour fournir des preuves concrètes de l'efficacité de ces traitements et accroître leur utilisation.
L'objectif de ce projet est de montrer la preuve de concept - les trois techniques d'aiguilletage sont valides et non à cause d'un effet placebo. Les chercheurs prévoient d'utiliser les résultats de cette étude pour soutenir les efforts visant à garantir le financement d'études à grande échelle et suffisamment puissantes. Notre objectif à long terme est de rendre ces types de traitements plus facilement accessibles à ceux qui ont besoin de plus que les thérapies traditionnelles n'offrent actuellement.
Les objectifs secondaires sont de montrer les relations entre la douleur et nos mesures secondaires (fonction, dépression, anxiété). Les chercheurs prévoient de commencer à dresser le profil des patients qui sont plus ou moins susceptibles de répondre à chaque type de traitement par aiguilletage. Ce profilage aidera à identifier les personnes les plus susceptibles de bénéficier de chaque traitement et à offrir aux patients le meilleur traitement, plus tôt.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. La personne qui évalue le changement chez les participants ne saura pas quel traitement le participant a reçu. De plus, le patient ne saura pas s'il fait partie d'un groupe de traitement ou d'un groupe placebo (bien qu'il puisse utiliser un processus d'élimination pour déterminer quels traitements il ne reçoit PAS, mais cela est acceptable et inévitable). Une fois que les volontaires ont été confirmés comme éligibles, ils seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes - trois groupes de traitement ou le groupe témoin. Les chercheurs évalueront les niveaux de douleur (et plusieurs mesures de résultats secondaires) à trois moments : avant le traitement, après le traitement et 6 mois après le traitement. À chaque moment, nos mesures de résultats primaires et secondaires seront évaluées et un certain nombre de questions générales seront posées.
les enquêteurs espèrent montrer que ces trois techniques, bien que quelque peu nouvelles et pas encore bien étayées dans la littérature, sont toutes efficaces dans le traitement du WAD-II. De plus, les chercheurs espèrent montrer que ces effets sont durables et fournir des données pilotes indiquant que ces traitements réduisent le besoin d'accéder à d'autres types de traitements et réduisent le besoin de médicaments.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z3A4
- Recrutement
- CHANGEpain Clinic
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Contact:
- Daphne S Galario
- Numéro de téléphone: (604)566-9101
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Chercheur principal:
- Brenda Lau, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 19 et 75 ans
- Au moins 12 mois après le traumatisme
- Présent avec des douleurs au cou et au haut du dos (avec ou sans maux de tête), correspondant aux critères du WAD-II
- Présence de points douloureux palpables, un indicateur nécessaire qu'un patient est un bon candidat pour le traitement
Critère d'exclusion:
- Douleur généralisée
- Antécédents de douleurs chroniques préexistantes ou comorbides
- Utilisation d'anticoagulants (par exemple : Coumadin, Warfarine, autres anticoagulants/anticoagulants sur ordonnance)
- Déficit immunitaire et/ou utilisation d'immunosuppresseurs (en particulier ceux avec splénectomie)
- Troubles auto-immuns tels que le lupus ou la polyarthrite rhumatoïde
- VIH, hépatite virale et autres maladies transmissibles par le sang (pour la sécurité des praticiens)
- Infection locale autour du site d'insertion de l'aiguille
- Fièvre ou infection systémique (rhume/grippe)
- Grossesse
- Troubles hémorragiques instables
- Moins de 6 mois après la chirurgie
- Implants/vis métalliques dans l'articulation gléno-humérale
- Antécédents d'endocardite bactérienne
- Remplacement de valve cardiaque
- Antécédents de l'un des traitements à l'aiguille proposés dans le traitement des troubles de la douleur chronique
- Traitement à l'aiguille (y compris l'un des traitements de cette étude, injection de cortisone ou de botox, etc.) pour la blessure au coup du lapin au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation intramusculaire
Les participants de ce groupe recevront jusqu'à 12 séances de stimulation intramusculaire (IMS).
Chaque séance peut durer de 30 à 60 minutes.
Les critères de jugement primaires et secondaires seront évalués avant le premier traitement, après la fin du dernier traitement et 6 mois après la fin du traitement.
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La stimulation intramusculaire est l'insertion d'aiguilles fines et flexibles dans le tissu musculaire raccourci.
Aucune substance n'est injectée.
Dans les muscles raccourcis ou hypersensibles, la stimulation des récepteurs d'étirement dans le muscle provoque une réponse d'allongement dans le tissu affecté.
Cette réponse réflexe est ressentie par le patient comme une sensation de crampe qui se dissipe lorsque le muscle revient à une longueur normale.
Les aiguilles peuvent être insérées et retirées immédiatement ou insérées et laissées dans le tissu pendant plusieurs minutes.
Les praticiens peuvent également utiliser l'approche consistant à "faire tournoyer" les aiguilles pour améliorer la réponse de préhension dans le muscle.
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Expérimental: myoActivation
Les participants de ce groupe recevront jusqu'à 12 séances de traitement myoActivation.
Chaque traitement dure environ 15 minutes.
Les critères de jugement primaires et secondaires seront évalués avant le traitement, une semaine après la fin de tous les traitements, et à nouveau 6 mois après la fin du traitement.
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Dans les traitements de myoactivation, une aiguille fine est utilisée pour administrer une micro-injection (moins de 0,2
mL) de solution saline (0,9 %) ciblée sur les muscles, les fascias, les tissus conjonctifs et les tissus cicatriciels.
L'aiguille est insérée dans le tissu musculaire raccourci pour provoquer une réponse réflexe qui allonge le tissu et favorise une réponse de guérison.
Une session comprend entre 10 et 80 insertions d'aiguilles et est une combinaison de techniques d'aiguilletage profond et peu profond.
De plus, le praticien traite le fascia superficiel et le tissu cicatriciel en utilisant de multiples insertions d'aiguilles peu profondes dans une zone cicatricielle et/ou des zones d'élévation et de dépression anormales de la peau.
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Expérimental: Prolothérapie neurale
Les participants de ce groupe recevront jusqu'à 12 séances de prolothérapie neurale.
traitement.
Chaque traitement dure environ 30 à 60 minutes.
Les critères de jugement primaires et secondaires seront évalués avant le traitement, une semaine après la fin de tous les traitements, et à nouveau 6 mois après la fin du traitement.
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Les participants du groupe de prolothérapie neurale recevront des micro-injections d'une solution de dextrose ou de mannitol directement sous la peau à l'aide d'une aiguille très fine.
Ce traitement cible les nerfs cutanés superficiels.
Il est suggéré que ces injections réduisent rapidement l'œdème des nerfs cutanés, permettant à ces nerfs de traverser librement le fascia pour atteindre la peau.
Les traitements peuvent comprendre jusqu'à 200 micro-injections avec une aiguille fine.
Les injections suivent les principales voies nerveuses associées aux douleurs au cou et au haut du dos.
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Comparateur factice: Contrôle de l'aiguilletage factice
Les participants de ce groupe recevront jusqu'à 12 séances de traitement à l'aiguille factice.
Chaque traitement dure environ 15 à 60 minutes.
Les critères de jugement primaires et secondaires seront évalués avant le traitement, une semaine après la fin de tous les traitements, et à nouveau 6 mois après la fin du traitement.
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Le groupe témoin d'aiguilletage factice recevra jusqu'à 5 insertions d'aiguilles dans des zones non directement liées à la douleur du coup de fouet cervical.
Aucune injection ne sera administrée bien que les participants de ce groupe ne soient pas conscients de la présence ou de l'absence d'une injection de substance.
Les traitements factices prendront entre 15 et 60 minutes, pour préserver la cécité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans Brief Pain Inventory - Short Form à 6 mois après le traitement
Délai: de base et 6 mois après la fin du traitement de 12 semaines
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de base et 6 mois après la fin du traitement de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice d'incapacité du cou à 6 mois après le traitement
Délai: de base et 6 mois après la fin du traitement de 12 semaines
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de base et 6 mois après la fin du traitement de 12 semaines
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Modification de l'amplitude des mouvements cervicaux 6 mois après le traitement
Délai: de base et 6 mois après la fin du traitement de 12 semaines
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l'amplitude des mouvements cervicaux sera mesurée avec un goniomètre numérique.
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de base et 6 mois après la fin du traitement de 12 semaines
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Modification de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée à 7 items (GAD-7) 6 mois après le traitement
Délai: de base et 6 mois après la fin du traitement de 12 semaines
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de base et 6 mois après la fin du traitement de 12 semaines
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Changement dans la dépression tel que mesuré par le questionnaire de santé du patient en 9 points (PHQ-9) 6 mois après le traitement
Délai: de base et 6 mois après la fin du traitement de 12 semaines
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de base et 6 mois après la fin du traitement de 12 semaines
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Changement dans le catastrophisme tel que mesuré par le questionnaire d'auto-déclarations liées à la douleur (PRSS) 6 mois après le traitement
Délai: de base et 6 mois après la fin du traitement de 12 semaines
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de base et 6 mois après la fin du traitement de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brenda Lau, MD, University of British Columbia
- Directeur d'études: Krista B Friesen, MSc, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H13-00027
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