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Whiplash 관련 장애 - Needling Treatments 파일럿 연구

2015년 8월 24일 업데이트: University of British Columbia

3가지 니들링 기술의 효과를 분석하는 파일럿 사례 무작위 대조 연구: 만성 편타성 손상 관련 장애 치료에서 근육내 자극, 신경 프롤로테라피, 근막 이완.

이 파일럿 연구는 채찍 끈 관련 장애 2형(WAD-II)의 치료에서 최근에 개발된 3가지 바늘 치료에 대한 개념 증명을 제공하기 위해 수행되고 있습니다. 연구자들은 이러한 기술이 WAD-II로 고통받는 사람들을 위한 규칙적이고 효과적인 옵션으로 간주되어야 한다는 것을 보여주는 것을 목표로 합니다. 이러한 기술은 근육내 자극(IMS), 신경 프롤로테라피(NPT) 및 myoActivation(mA)입니다.

또한 조사관은 반응자와 비반응자를 프로파일링하여 다양한 사람들에게 가장 적합한 치료법을 식별할 계획입니다. 앞으로 이것은 WAD-II의 치료를 촉진하여 환자가 가장 적절한 치료를 더 빨리 받을 수 있도록 도울 수 있습니다.

연구자들은 세 가지 치료법 모두가 위약 치료법보다 훨씬 낫다는 것을 보여주고 각 기술이 개별 사례에 대해 어느 정도 효과가 있는지에 대한 정보를 수집할 것으로 기대합니다.

연구 개요

상세 설명

증거에 따르면 급성기(손상 후 3개월)에 편타 손상 증상에서 회복되지 않은 사람들은 몇 년 후에도 계속해서 목 통증과 장애를 겪을 수 있습니다. 연구자들은 이러한 새로운 치료법이 급성기가 지나고 다른 전통적인 치료법(표준 물리 요법, 마사지 등)이 실패한 후에도 오랫동안 만성 채찍질 증상을 개선한다는 것을 보여주기를 희망합니다.

이러한 각각의 자침 기술에는 그 사용을 지원하기 위한 소규모 연구, 일화적 증거 및/또는 환자 피드백이 있습니다. 모두 현재 브리티시 컬럼비아 전역에서 다양한 유형의 만성 통증 증상을 치료하기 위해 임상 실습에 사용되고 있습니다. 그러나 그것들은 아주 새롭기 때문에 많은 임상의와 보험 회사들은 그것들에 저항하고 클라이언트/환자들에게 그것들을 추천하지 않거나 최후의 수단으로만 이러한 치료법을 제안할 수 있습니다. 이러한 치료법의 효능에 대한 구체적인 증거를 제공하고 그 사용을 늘리기 위해서는 이와 같은 연구가 필요합니다.

이 프로젝트의 목적은 개념 증명을 보여주는 것입니다. 세 가지 자침 기술 모두 유효하며 플라시보 효과 때문이 아닙니다. 연구자들은 이 연구의 결과를 사용하여 적절하게 강화된 대규모 연구를 위한 자금을 확보하기 위한 노력을 지원할 계획입니다. 우리의 장기적인 목표는 현재 제공되는 전통적인 치료법보다 더 많은 것을 필요로 하는 사람들이 이러한 유형의 치료법을 더 쉽게 이용할 수 있도록 하는 것입니다.

2차 목표는 통증과 2차 측정(기능, 우울증, 불안) 사이의 관계를 보여주는 것입니다. 연구자들은 각 유형의 니들링 치료에 어느 정도 반응할 가능성이 있는 환자의 프로파일링을 시작할 계획입니다. 이 프로파일링은 각 치료의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 사람을 식별하고 환자에게 최상의 치료를 더 빨리 제공하는 데 도움이 됩니다.

이것은 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 참가자의 변화를 평가하는 사람은 참가자가 어떤 치료를 받았는지 알 수 없습니다. 또한 환자는 자신이 치료군에 속해 있는지 위약군에 속해 있는지 알 수 없습니다(제거 과정을 사용하여 어떤 치료를 받고 있지 않은지 결정할 수 있지만 이는 허용 가능하고 피할 수 없음). 지원자가 자격이 있는 것으로 확인되면 4개 그룹(3개 치료 그룹 또는 대조군) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 치료 전, 치료 후, 치료 후 6개월의 세 가지 시점에서 통증 수준(및 여러 2차 결과 측정)을 평가할 것입니다. 각 시점에서 1차 및 2차 결과 측정을 평가하고 여러 가지 일반적인 질문을 합니다.

연구자들은 이 세 가지 기술이 다소 새롭고 문헌에서 아직 잘 지원되지는 않지만 모두 WAD-II 치료에 효과적이라는 것을 보여주기를 희망합니다. 또한 연구자들은 이러한 효과가 오래 지속된다는 것을 보여주고 이러한 치료법이 다른 유형의 치료법에 접근할 필요성을 줄이고 약물의 필요성을 줄이는 파일럿 데이터를 제공하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z3A4
        • 모병
        • CHANGEpain Clinic
        • 연락하다:
          • Daphne S Galario
          • 전화번호: (604)566-9101
        • 수석 연구원:
          • Brenda Lau, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 19세에서 75세 사이
  • 외상 후 최소 12개월
  • WAD-II에 대한 기준과 일치하는 목 및 상부 요통(두통이 있거나 없음)이 있음
  • 만져질 수 있는 통증 포인트의 존재, 환자가 치료에 적합한 후보라는 필수 지표

제외 기준:

  • 광범위한 통증
  • 기존 또는 동반이환 만성 통증 상태의 병력
  • 항응고제 사용(예: 쿠마딘, 와파린, 기타 처방 항응고제/혈액 희석제)
  • 면역 결핍 및/또는 면역억제제 사용(특히 비장 절제술을 받은 환자)
  • 루푸스 또는 류마티스 관절염과 같은 자가면역 질환
  • HIV, 바이러스성 간염 및 기타 혈액 매개 전염병(의료인의 안전을 위해)
  • 바늘 삽입 부위 주변의 국소 감염
  • 발열 또는 전신 감염(감기/독감)
  • 임신
  • 불안정한 출혈 장애
  • 수술 후 6개월 미만
  • gleno-humeral joint의 금속 임플란트/나사
  • 세균성 심내막염의 병력
  • 심장 판막 교체
  • 만성 통증 장애 치료에 제안된 바늘 치료의 과거력
  • 지난 3개월 동안 편타 손상에 대한 바늘 기반 치료(이 연구의 치료, 코르티손 또는 보톡스 주사 등 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근육내 자극
이 그룹의 참가자는 최대 12회의 근육 내 자극(IMS) 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 30분에서 60분까지 지속될 수 있습니다. 1차 및 2차 결과 측정은 첫 번째 치료 전, 마지막 치료 완료 후, 치료 완료 후 6개월 후에 평가됩니다.
근육내 자극은 가늘고 유연한 바늘을 짧아진 근육 조직에 삽입하는 것입니다. 어떤 물질도 주입되지 않습니다. 단축되거나 과민한 근육에서 근육의 신장 수용체의 자극은 영향을 받는 조직에서 연장 반응을 유발합니다. 이 반사 반응은 근육이 정상 길이로 돌아오면 해제되는 경련 감각으로 환자가 느끼게 됩니다. 바늘을 즉시 삽입하고 제거하거나 몇 분 동안 조직에 삽입하고 그대로 둘 수 있습니다. 개업의는 근육의 움켜잡는 반응을 향상시키기 위해 바늘을 "돌리는" 접근 방식을 사용할 수도 있습니다.
실험적: 근활성화
이 그룹의 참가자는 최대 12회의 myoActivation 치료 세션을 받게 됩니다. 각 치료 시간은 약 15분입니다. 1차 및 2차 결과 측정은 치료 전, 모든 치료가 완료된 후 1주일, 그리고 치료가 완료된 후 6개월 후에 다시 평가됩니다.
MyoActivation 치료에서는 가는 바늘을 사용하여 미세 주사를 시행합니다(0.2미만). mL)의 식염수(0.9%)를 근육, 근막, 결합 조직 및 흉터 조직을 대상으로 합니다. 바늘을 단축된 근육 조직에 삽입하여 조직을 늘리고 치유 반응을 촉진하는 반사 반응을 유도합니다. 한 세션에는 10~80회의 자침이 포함되며 깊은 자침 기법과 얕은 자침 기법이 결합되어 있습니다. 또한 개업의는 흉터 부위 및/또는 피부의 비정상적인 융기 및 함몰 부위에 여러 개의 얕은 바늘 삽입을 사용하여 표면 근막 및 흉터 조직을 치료합니다.
실험적: 신경 프롤로 치료
이 그룹의 참가자는 최대 12회의 신경 프롤로테라피를 받게 됩니다. 치료. 1회 시술 시간은 약 30~60분입니다. 1차 및 2차 결과 측정은 치료 전, 모든 치료가 완료된 후 1주일, 그리고 치료가 완료된 후 6개월 후에 다시 평가됩니다.
신경 prolotherapy 그룹의 참가자는 매우 가는 바늘을 사용하여 피부 바로 아래에 포도당 또는 만니톨 용액을 미세 주사합니다. 이 치료는 표면 피부 신경을 대상으로 합니다. 이러한 주사는 피부 신경 부종을 빠르게 감소시켜 이러한 신경이 근막을 자유롭게 통과하여 피부에 도달할 수 있도록 합니다. 치료에는 가는 바늘로 최대 200회의 미세 주사가 포함될 수 있습니다. 주사는 목과 허리 통증과 관련된 주요 신경 경로를 따릅니다.
가짜 비교기: 가짜 자침 제어
이 그룹의 참가자는 가짜 바늘 치료를 최대 12회까지 받게 됩니다. 각 치료 시간은 약 15분에서 60분입니다. 1차 및 2차 결과 측정은 치료 전, 모든 치료가 완료된 후 1주일, 그리고 치료가 완료된 후 6개월 후에 다시 평가됩니다.
모의 자침 대조군은 편타성 통증과 직접적인 관련이 없는 영역에 최대 5회의 자침을 받게 됩니다. 이 그룹의 참가자는 물질 주입의 유무를 인식하지 못하지만 주사는 제공되지 않습니다. 가짜 치료는 실명을 보존하기 위해 15분에서 60분 정도 소요됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
간략한 통증 인벤토리의 기준선으로부터의 변화 - 치료 후 6개월의 짧은 형태
기간: 기준선 및 12주 치료 완료 후 6개월
기준선 및 12주 치료 완료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 6개월 후 목 장애 지수의 변화
기간: 기준선 및 12주 치료 완료 후 6개월
기준선 및 12주 치료 완료 후 6개월
치료 6개월 후 경추 운동 범위의 변화
기간: 기준선 및 12주 치료 완료 후 6개월
자궁 경부 운동 범위는 디지털 고니오미터로 측정됩니다.
기준선 및 12주 치료 완료 후 6개월
치료 6개월 후 7항목 범불안장애 척도(GAD-7)의 변화
기간: 기준선 및 12주 치료 완료 후 6개월
기준선 및 12주 치료 완료 후 6개월
치료 6개월 후 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증의 변화
기간: 기준선 및 12주 치료 완료 후 6개월
기준선 및 12주 치료 완료 후 6개월
치료 6개월 후 통증 관련 자기 진술 설문지(PRSS)로 측정한 파국화의 변화
기간: 기준선 및 12주 치료 완료 후 6개월
기준선 및 12주 치료 완료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Brenda Lau, MD, University of British Columbia
  • 연구 책임자: Krista B Friesen, MSc, University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

채찍 부상에 대한 임상 시험

근육내 자극에 대한 임상 시험

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