- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01824810
Whiplash-assosierte lidelser - Pilotstudie med nålebehandlinger
Et pilottilfelle randomisert kontrollstudie som analyserer effektiviteten av 3 nåleteknikker: intramuskulær stimulering, nevral proloterapi og myofascial frigjøring ved behandling av kronisk whiplash-assosiert lidelse.
Denne pilotstudien gjennomføres for å gi proof of concept for tre nylig utviklede nålebehandlinger, i behandlingen av whiplash-assosiert lidelse type 2 (WAD-II). Etterforskerne tar sikte på å vise at disse teknikkene bør betraktes som vanlige, effektive alternativer for personer som lider av WAD-II. Disse teknikkene er intramuskulær stimulering (IMS), neural proloterapi (NPT) og myoActivation (mA).
I tillegg planlegger etterforskerne å begynne å profilere respondere og ikke-responderere i et forsøk på å identifisere hvilken behandling som sannsynligvis vil fungere best for forskjellige mennesker. I fremtiden kan dette bidra til å fremskynde behandlingen for WAD-II, og hjelpe pasienter å få den mest passende behandlingen raskere.
Etterforskerne forventer å vise at alle tre behandlingene er betydelig bedre enn en placebobehandling, og å samle informasjon om hva som gjør at hver teknikk mer eller mindre vil fungere for enkelttilfeller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bevis viser at personer som ikke blir friske etter nakkeslengsymptomer i den akutte fasen (3 måneder etter skaden) kan fortsette å ha nakkesmerter og funksjonshemming år senere. Etterforskerne håper å vise at disse nye behandlingene gir langvarig forbedring av kroniske whiplash-symptomer lenge etter at den akutte fasen har passert og andre mer tradisjonelle behandlinger (standard fysioterapi, massasje osv.) mislykkes.
Hver av disse nåleteknikkene har små forskningssamlinger, anekdotiske bevis og/eller tilbakemeldinger fra pasienter for å støtte bruken. Alle brukes for tiden i klinisk praksis i hele British Columbia for behandling av mange typer kroniske smertesymptomer. Men fordi de er ganske nye, er mange klinikere og forsikringsselskaper motstandsdyktige mot dem og vil ikke anbefale dem til klienter/pasienter, eller de kan bare foreslå disse behandlingene som en siste utvei. Studier som denne er nødvendig for å gi konkrete bevis på effekten av disse behandlingene og øke bruken av dem.
Målet med dette prosjektet er å vise proof of concept - alle tre nåleteknikkene er gyldige og ikke på grunn av en placeboeffekt. Etterforskerne planlegger å bruke resultatene fra denne studien til å støtte arbeidet med å sikre finansiering av store, tilstrekkelig drevne studier. Vårt langsiktige mål er å gjøre denne typen behandlinger lettere tilgjengelig for de som trenger mer enn tradisjonelle terapier tilbyr i dag.
Sekundære mål er å vise sammenhenger mellom smerte og våre sekundære mål (funksjon, depresjon, angst). Etterforskerne planlegger å begynne å profilere pasienter som er mer eller mindre sannsynlig å svare på hver type nålebehandling. Denne profileringen vil bidra til å identifisere personer som mest sannsynlig vil ha nytte av hver behandling og for å gi pasienter den beste behandlingen, raskere.
Dette er en dobbeltblind, randomisert kontrollforsøk. Den som vurderer endring hos deltakere vil ikke vite hvilken behandling deltakeren har fått. I tillegg vil pasienten ikke vite om de er i en behandling eller en placebogruppe (selv om de kan være i stand til å bruke en eliminasjonsprosess for å finne ut hvilke behandlinger de IKKE får, men det er akseptabelt og uunngåelig). Når frivillige har blitt bekreftet som kvalifiserte, vil de bli tilfeldig tildelt en av fire grupper - tre behandlingsgrupper eller kontrollgruppen. Etterforskerne vil vurdere smertenivåer (og flere sekundære utfallsmål) på tre tidspunkter: førbehandling, etterbehandling og 6 måneder etter behandling. På hvert tidspunkt vil våre primære og sekundære resultatmål bli evaluert, og en rekke generelle spørsmål vil bli stilt.
etterforskerne håper å vise at disse tre teknikkene, selv om de er noe nye og ennå ikke godt støttet i litteraturen, alle er effektive i behandling av WAD-II. I tillegg håper etterforskerne å vise at disse effektene er langvarige og gi pilotdata om at disse behandlingene reduserer behovet for tilgang til andre typer behandlinger og reduserer behovet for medisiner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z3A4
- Rekruttering
- CHANGEpain Clinic
-
Ta kontakt med:
- Daphne S Galario
- Telefonnummer: (604)566-9101
-
Hovedetterforsker:
- Brenda Lau, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 19 og 75 år
- Minst 12 måneder posttraume
- Tilstede med nakke- og øvre ryggsmerter (med eller uten hodepine), samsvarende kriterier for WAD-II
- Tilstedeværelse av palpable smertefulle punkter, en nødvendig indikator på at en pasient er egnet kandidat for behandling
Ekskluderingskriterier:
- Utbredt smerte
- Anamnese med allerede eksisterende eller komorbide kroniske smertetilstander
- Bruk av antikoagulantia (f.eks.: Coumadin, Warfarin, andre reseptbelagte antikoagulanter/blodfortynnende midler)
- Immundefekt og/eller bruk av immundempende midler (spesielt de med splenektomi)
- Autoimmune lidelser som lupus eller revmatoid artritt
- HIV, viral hepatitt og annen blodbåren smittsom sykdom (av hensyn til utøverens sikkerhet)
- Lokal infeksjon rundt nåleinnføringsstedet
- Feber eller systemisk infeksjon (forkjølelse/influensa)
- Svangerskap
- Ustabile blødningsforstyrrelser
- Mindre enn 6 måneder etter operasjonen
- Metallimplantater/skruer i gleno-humeral leddet
- Historie med bakteriell endokarditt
- Utskifting av hjerteklaff
- Tidligere historie med noen av de foreslåtte nålebehandlingene i behandlingen av kroniske smertelidelser
- Nålebasert behandling (inkludert noen av behandlingene i denne studien, kortison- eller botox-injeksjon osv.) for whiplash-skaden de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intramuskulær stimulering
Deltakere i denne gruppen vil motta opptil 12 økter med intramuskulær stimulering (IMS).
Hver økt kan vare fra 30 til 60 minutter.
Primære og sekundære utfallsmål vil bli vurdert før første behandling, etter avsluttet siste behandling og 6 måneder etter fullført behandling.
|
Intramuskulær stimulering er innføring av fine, fleksible nåler i forkortet muskelvev.
Ingen substans injiseres.
I forkortede eller supersensitive muskler forårsaker stimulering av strekkreseptorer i muskelen en forlengende respons i det berørte vevet.
Denne refleksresponsen føles av pasienten som en krampefølelse som frigjøres når muskelen går tilbake til normal lengde.
Nåler kan settes inn og fjernes umiddelbart eller settes inn og forbli i vevet i flere minutter.
Utøvere kan også bruke tilnærmingen med å "snurre" nålene for å forbedre griperesponsen i muskelen.
|
Eksperimentell: myoActivation
Deltakere i denne gruppen vil motta opptil 12 økter med myoActivation-behandling.
Hver behandling er ca. 15 minutter.
Primære og sekundære utfallsmål vil bli vurdert før behandling, en uke etter at alle behandlinger er fullført, og igjen 6 måneder etter at behandlingen er fullført.
|
I myoActivation-behandlinger brukes en fin nål for å gi en mikroinjeksjon (mindre enn 0,2
mL) saltvann (0,9 %) målrettet mot muskler, fascia, bindevev og arrvev.
Nålen settes inn i forkortet muskelvev for å fremkalle en refleksrespons som forlenger vevet og fremmer en helbredende respons.
En økt inkluderer mellom 10 og 80 nåleinnsettinger, og er en kombinasjon av dype og grunne nåleteknikker.
I tillegg behandler utøveren overfladisk fascia og arrvev ved å bruke flere grunne nåleinnføringer til et arret område og/eller områder med unormal høyde og depresjon i huden.
|
Eksperimentell: Nevral proloterapi
Deltakere i denne gruppen vil motta opptil 12 økter med nevral proloterapi.
behandling.
Hver behandling er omtrent 30 til 60 minutter minutter.
Primære og sekundære utfallsmål vil bli vurdert før behandling, en uke etter at alle behandlinger er fullført, og igjen 6 måneder etter at behandlingen er fullført.
|
Deltakere i nevrale proloterapi-gruppen vil få mikroinjeksjoner av en dekstrose- eller mannitolløsning direkte under huden ved hjelp av en veldig fin nål.
Denne behandlingen retter seg mot de overfladiske hudnervene.
Det foreslås at disse injeksjonene raskt reduserer kutant nerveødem, slik at disse nervene fritt kan krysse fascien for å nå huden.
Behandlinger kan omfatte opptil 200 mikroinjeksjoner med en fin nål.
Injeksjoner følger store nerveruter forbundet med nakke- og øvre ryggsmerter.
|
Sham-komparator: Sham Needling Control
Deltakere i denne gruppen vil få opptil 12 økter med shamnålbehandling.
Hver behandling er omtrent 15 til 60 minutter.
Primære og sekundære utfallsmål vil bli vurdert før behandling, en uke etter at alle behandlinger er fullført, og igjen 6 måneder etter at behandlingen er fullført.
|
Den falske nålekontrollgruppen vil motta opptil 5 nåleinnsettinger i områder som ikke er direkte relatert til nakkeslengsmerte.
Ingen injeksjon vil bli gitt selv om deltakerne i denne gruppen ikke vil være klar over tilstedeværelsen eller fraværet av en substansinjeksjon.
Sham-behandlinger vil ta alt fra 15 til 60 minutter for å bevare blindhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i Brief Pain Inventory - Short Form 6 måneder etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter at 12-ukers behandling er fullført
|
baseline og 6 måneder etter at 12-ukers behandling er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nakkefunksjonsindeks 6 måneder etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter at 12-ukers behandling er fullført
|
baseline og 6 måneder etter at 12-ukers behandling er fullført
|
|
Endring i livmorhalsens bevegelsesområde 6 måneder etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter at 12-ukers behandling er fullført
|
cervikal bevegelsesområde vil bli målt med et digitalt goniometer.
|
baseline og 6 måneder etter at 12-ukers behandling er fullført
|
Endring i 7-elements skala for generalisert angstlidelse (GAD-7) 6 måneder etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter at 12-ukers behandling er fullført
|
baseline og 6 måneder etter at 12-ukers behandling er fullført
|
|
Endring i depresjon målt ved 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) 6 måneder etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter at 12-ukers behandling er fullført
|
baseline og 6 måneder etter at 12-ukers behandling er fullført
|
|
Endring i katastrofe som målt ved smerte-relaterte selvuttalelser (PRSS) 6 måneder etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter at 12-ukers behandling er fullført
|
baseline og 6 måneder etter at 12-ukers behandling er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brenda Lau, MD, University of British Columbia
- Studieleder: Krista B Friesen, MSc, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H13-00027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Whiplash-skade
-
Seoul National University Bundang HospitalSeoul National University HospitalUkjentWhiplash-skade | Herniated Nucleus PulposusKorea, Republikken
-
Linkoeping UniversityFullførtWhiplash assosiert lidelseSverige
-
University Hospital, Clermont-FerrandJacques Lacarin Hospital Center; CH Issoire; CH Montluçon; CH Aurillac; CH Moulins og andre samarbeidspartnereFullført
-
Blaz BarunRekrutteringWhiplash-skade på cervical ryggradenKroatia
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Linkoeping UniversityFullført
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringVurdering av justeringen av atlas og omliggende vev ved kronisk whiplash-assosiert lidelse (MRAtlas)Kronisk whiplash-assosiert lidelseNederland
-
Soroka University Medical CenterUkjent
-
The Back Research Center, DenmarkDanish Pain Research CenterFullført
Kliniske studier på Intramuskulær stimulering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringFriske FrivilligeForente stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingBelgia, Tyskland, Korea, Republikken, Canada, Ungarn, Spania, Portugal, Italia
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent