- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01824810
Заболевания, связанные с хлыстовой травмой — пилотное исследование лечения иглами
Экспериментальное рандомизированное контрольное исследование, в котором анализируется эффективность 3 методов иглы: внутримышечная стимуляция, нейропролотерапия и миофасциальное высвобождение при лечении хронического расстройства, связанного с хлыстовой травмой.
Это пилотное исследование проводится для проверки концепции трех недавно разработанных методов лечения хлыстовой травмы типа 2 (WAD-II). Исследователи стремятся показать, что эти методы следует рассматривать как регулярные и эффективные варианты для людей, страдающих WAD-II. Этими методами являются внутримышечная стимуляция (IMS), нейронная пролотерапия (NPT) и миоактивация (mA).
Кроме того, исследователи планируют начать профилирование респондеров и нереспондеров, чтобы определить, какое лечение лучше всего подходит для разных людей. В будущем это может помочь ускорить лечение WAD-II, помогая пациентам быстрее получать наиболее подходящее лечение.
Исследователи рассчитывают показать, что все три метода лечения значительно лучше, чем лечение плацебо, и собрать информацию о том, что делает каждый метод более или менее эффективным в отдельных случаях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Имеющиеся данные показывают, что люди, которые не выздоравливают от симптомов хлыстовой травмы в острой фазе (через 3 месяца после травмы), могут продолжать страдать от болей в шее и инвалидности спустя годы. Исследователи надеются показать, что эти новые методы лечения обеспечивают длительное улучшение симптомов хронической хлыстовой травмы еще долго после того, как острая фаза прошла, а другие более традиционные методы лечения (стандартная физиотерапия, массаж и т. д.) не работают.
Каждый из этих иглопробивных методов имеет небольшие исследования, неофициальные данные и / или отзывы пациентов, подтверждающие его использование. Все они в настоящее время используются в клинической практике по всей Британской Колумбии для лечения многих типов симптомов хронической боли. Однако, поскольку они являются совершенно новыми, многие клиницисты и страховые компании сопротивляются им и не будут рекомендовать их клиентам/пациентам, или они могут предложить эти методы лечения только в крайнем случае. Исследования, подобные этому, необходимы, чтобы предоставить конкретные доказательства эффективности этих методов лечения и увеличить их использование.
Цель этого проекта - показать доказательство концепции - все три метода иглы действительны, а не из-за эффекта плацебо. Исследователи планируют использовать результаты этого исследования для поддержки усилий по обеспечению финансирования крупномасштабных исследований с адекватной мощностью. Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы сделать эти виды лечения более доступными для тех, кто нуждается в большем, чем в настоящее время предлагают традиционные методы лечения.
Второстепенные цели — показать взаимосвязь между болью и нашими вторичными показателями (функцией, депрессией, тревогой). Исследователи планируют начать профилирование пациентов, которые с большей или меньшей вероятностью реагируют на каждый тип иглоукалывания. Это профилирование поможет определить людей, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от каждого вида лечения, и быстрее назначить пациентам наилучшее лечение.
Это двойное слепое рандомизированное контрольное исследование. Человек, оценивающий изменения в участниках, не будет знать, какое обращение получил участник. Кроме того, пациент не будет знать, находится ли он в группе лечения или в группе плацебо (хотя он может использовать процесс исключения, чтобы определить, какое лечение он НЕ получает, но это приемлемо и неизбежно). Как только добровольцы будут подтверждены как подходящие, они будут случайным образом распределены в одну из четырех групп - три группы лечения или контрольную группу. Исследователи будут оценивать уровень боли (и несколько вторичных показателей исхода) в трех временных точках: до лечения, после лечения и через 6 месяцев после лечения. В каждый момент времени будут оцениваться наши первичные и вторичные показатели результатов, и будет задан ряд общих вопросов.
исследователи надеются показать, что эти три метода, хотя и несколько новые и еще не получившие достаточной поддержки в литературе, эффективны при лечении WAD-II. Кроме того, исследователи надеются показать, что эти эффекты носят долгосрочный характер, и предоставить экспериментальные данные о том, что эти методы лечения снижают потребность в доступе к другим видам лечения и уменьшают потребность в лекарствах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z3A4
- Рекрутинг
- CHANGEpain Clinic
-
Контакт:
- Daphne S Galario
- Номер телефона: (604)566-9101
-
Главный следователь:
- Brenda Lau, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- От 19 до 75 лет
- Не менее 12 месяцев после травмы
- Присутствует с болью в шее и верхней части спины (с головными болями или без них), что соответствует критериям WAD-II.
- Наличие пальпируемых болезненных точек, необходимый показатель того, что пациент подходит для лечения.
Критерий исключения:
- Распространенная боль
- История ранее существовавших или сопутствующих хронических болевых состояний
- Использование антикоагулянтов (например: кумадин, варфарин, другие рецептурные антикоагулянты/разжижители крови)
- Иммунодефицит и/или использование иммунодепрессантов (особенно после спленэктомии)
- Аутоиммунные заболевания, такие как волчанка или ревматоидный артрит
- ВИЧ, вирусный гепатит и другие инфекционные заболевания, передающиеся через кровь (для безопасности врача)
- Местная инфекция вокруг места введения иглы
- Лихорадка или системная инфекция (простуда/грипп)
- Беременность
- Нестабильные нарушения свертываемости крови
- Менее 6 месяцев после операции
- Металлические имплантаты/винты в плечевом суставе
- История бактериального эндокардита
- Замена сердечного клапана
- Предыдущая история любого из предложенных методов лечения иглой при лечении хронических болевых расстройств.
- Игольчатое лечение (включая любое лечение в этом исследовании, инъекции кортизона или ботокса и т. д.) при хлыстовой травме за последние 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутримышечная стимуляция
Участники этой группы получат до 12 сеансов внутримышечной стимуляции (IMS).
Каждый сеанс может длиться от 30 до 60 минут.
Первичные и вторичные показатели результатов будут оцениваться до первого лечения, после завершения последнего лечения и через 6 месяцев после завершения лечения.
|
Внутримышечная стимуляция представляет собой введение тонких гибких игл в укороченную мышечную ткань.
Никакое вещество не вводится.
В укороченных или сверхчувствительных мышцах стимуляция рецепторов растяжения в мышцах вызывает реакцию удлинения в пораженных тканях.
Этот рефлекторный ответ ощущается пациентом как судорожное ощущение, которое проходит, когда мышца возвращается к нормальной длине.
Иглы могут быть введены и удалены немедленно или введены и оставлены в ткани на несколько минут.
Практики также могут использовать метод «вращения» игл, чтобы усилить хватательную реакцию мышцы.
|
|
Экспериментальный: миоактивация
Участники этой группы получат до 12 сеансов лечения миоактивацией.
Каждая процедура длится примерно 15 минут.
Первичные и вторичные показатели результатов будут оцениваться до начала лечения, через неделю после завершения всех процедур и снова через 6 месяцев после завершения лечения.
|
В процедурах myoActivation для введения микроинъекций (менее 0,2 мм) используется тонкая игла.
мл) физиологического раствора (0,9%), направленного на мышцы, фасции, соединительную ткань и рубцовую ткань.
Иглу вводят в укороченную мышечную ткань, чтобы вызвать рефлекторный ответ, который удлиняет ткань и способствует заживлению.
Один сеанс включает от 10 до 80 введений игл и представляет собой комбинацию методов глубокого и поверхностного введения игл.
Кроме того, практикующий врач лечит поверхностную фасцию и рубцовую ткань, используя множественные неглубокие введения иглы в рубцовую область и/или области аномального возвышения и углубления на коже.
|
|
Экспериментальный: Нейронная пролотерапия
Участники этой группы получат до 12 сеансов нейропролотерапии.
лечение.
Каждая процедура длится примерно от 30 до 60 минут.
Первичные и вторичные показатели результатов будут оцениваться до начала лечения, через неделю после завершения всех процедур и снова через 6 месяцев после завершения лечения.
|
Участники группы нейропролотерапии получат микроинъекции раствора декстрозы или маннитола непосредственно под кожу с помощью очень тонкой иглы.
Это лечение нацелено на поверхностные кожные нервы.
Предполагается, что эти инъекции быстро уменьшают отек кожных нервов, позволяя этим нервам свободно пересекать фасцию и достигать кожи.
Лечение может включать до 200 микроинъекций тонкой иглой.
Инъекции проходят по основным нервным путям, связанным с болью в шее и верхней части спины.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль фиктивных игл
Участники этой группы получат до 12 сеансов лечения фиктивными иглами.
Каждая процедура длится примерно от 15 до 60 минут.
Первичные и вторичные показатели результатов будут оцениваться до начала лечения, через неделю после завершения всех процедур и снова через 6 месяцев после завершения лечения.
|
Контрольная группа с имитацией иглы получит до 5 введений иглы в области, не связанные непосредственно с хлыстовой болью.
Инъекция не будет сделана, хотя участники этой группы не будут знать о наличии или отсутствии инъекции вещества.
Имитация лечения займет от 15 до 60 минут, чтобы сохранить слепоту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой инвентаризации боли - Краткая форма через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 месяцев после завершения 12-недельного лечения
|
исходный уровень и через 6 месяцев после завершения 12-недельного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса нетрудоспособности шеи через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 месяцев после завершения 12-недельного лечения
|
исходный уровень и через 6 месяцев после завершения 12-недельного лечения
|
|
|
Изменение подвижности шейки матки через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 месяцев после завершения 12-недельного лечения
|
диапазон движения шейки матки будет измеряться с помощью цифрового гониометра.
|
исходный уровень и через 6 месяцев после завершения 12-недельного лечения
|
|
Изменение шкалы генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) из 7 пунктов через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 месяцев после завершения 12-недельного лечения
|
исходный уровень и через 6 месяцев после завершения 12-недельного лечения
|
|
|
Изменение депрессии по данным опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 месяцев после завершения 12-недельного лечения
|
исходный уровень и через 6 месяцев после завершения 12-недельного лечения
|
|
|
Изменение катастрофизации, измеренное с помощью Опросника самооценки, связанного с болью (PRSS), через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 месяцев после завершения 12-недельного лечения
|
исходный уровень и через 6 месяцев после завершения 12-недельного лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brenda Lau, MD, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Krista B Friesen, MSc, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H13-00027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .