Trastornos asociados al latigazo cervical: estudio piloto de tratamientos con agujas
Un estudio de control aleatorizado de caso piloto que analiza la eficacia de 3 técnicas de punción: estimulación intramuscular, proloterapia neural y liberación miofascial en el tratamiento del trastorno asociado al latigazo cervical crónico.
Este estudio piloto se lleva a cabo para proporcionar una prueba de concepto para tres tratamientos de punción desarrollados recientemente, en el tratamiento del trastorno asociado al latigazo cervical tipo 2 (WAD-II). El objetivo de los investigadores es demostrar que estas técnicas deben considerarse opciones regulares y efectivas para las personas que padecen WAD-II. Estas técnicas son la estimulación intramuscular (IMS), la proloterapia neural (NPT) y la mioactivación (mA).
Además, los investigadores planean comenzar a perfilar a los respondedores y no respondedores en un esfuerzo por identificar qué tratamiento es probable que funcione mejor para diferentes personas. En el futuro, esto puede ayudar a acelerar el tratamiento para WAD-II, ayudando a los pacientes a obtener el tratamiento más apropiado, más rápidamente.
Los investigadores esperan demostrar que los tres tratamientos son significativamente mejores que un tratamiento con placebo y recopilar información sobre lo que hace que cada técnica tenga más o menos probabilidades de funcionar en casos individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La evidencia muestra que las personas que no se recuperan de los síntomas del latigazo cervical dentro de la fase aguda (3 meses después de la lesión) pueden continuar teniendo dolor de cuello y discapacidad años más tarde. Los investigadores esperan demostrar que estos nuevos tratamientos ofrecen una mejora duradera en los síntomas crónicos del latigazo cervical mucho después de que haya pasado la fase aguda y otros tratamientos más tradicionales (fisioterapia estándar, masajes, etc.) fracasen.
Cada una de estas técnicas de punción tiene pequeños cuerpos de investigación, evidencia anecdótica y/o comentarios de pacientes para respaldar su uso. Todos se utilizan actualmente en la práctica clínica en toda la Columbia Británica para el tratamiento de muchos tipos de síntomas de dolor crónico. Sin embargo, debido a que son bastante nuevos, muchos médicos y compañías de seguros se resisten a ellos y no los recomendarán a sus clientes/pacientes, o solo sugerirán estos tratamientos como último recurso. Se necesitan estudios como este para aportar evidencias concretas de la eficacia de estos tratamientos y aumentar su uso.
El objetivo de este proyecto es mostrar una prueba de concepto: las tres técnicas de punción son válidas y no debido a un efecto placebo. Los investigadores planean usar los resultados de este estudio para respaldar los esfuerzos para asegurar la financiación de estudios a gran escala con el poder estadístico adecuado. Nuestro objetivo a largo plazo es hacer que estos tipos de tratamientos estén más disponibles para aquellos que necesitan más de lo que ofrecen actualmente las terapias tradicionales.
Los objetivos secundarios son mostrar relaciones entre el dolor y nuestras medidas secundarias (función, depresión, ansiedad). Los investigadores planean comenzar a perfilar a los pacientes que tienen más o menos probabilidades de responder a cada tipo de tratamiento con agujas. Este perfil ayudará a identificar a las personas que tienen más probabilidades de beneficiarse de cada tratamiento y a que los pacientes obtengan el mejor tratamiento antes.
Este es un ensayo de control aleatorizado, doble ciego. La persona que evalúa el cambio en los participantes no sabrá qué tratamiento ha recibido el participante. Además, el paciente no sabrá si está en un grupo de tratamiento o de placebo (aunque puede usar un proceso de eliminación para determinar qué tratamientos NO está recibiendo, pero eso es aceptable e inevitable). Una vez que los voluntarios hayan sido confirmados como elegibles, serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: tres grupos de tratamiento o el grupo de control. Los investigadores evaluarán los niveles de dolor (y varias medidas de resultado secundarias) en tres momentos: antes del tratamiento, después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento. En cada momento, se evaluarán nuestras medidas de resultado primarias y secundarias, y se harán una serie de preguntas generales.
los investigadores esperan demostrar que estas tres técnicas, aunque algo novedosas y aún no bien respaldadas en la literatura, son todas efectivas en el tratamiento de WAD-II. Además, los investigadores esperan demostrar que estos efectos son duraderos y proporcionar datos piloto de que estos tratamientos reducen la necesidad de acceder a otros tipos de tratamientos y reducen la necesidad de medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z3A4
- Reclutamiento
- CHANGEpain Clinic
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Contacto:
- Daphne S Galario
- Número de teléfono: (604)566-9101
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Investigador principal:
- Brenda Lau, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 19 y 75 años de edad
- Al menos 12 meses después del trauma
- Presente con dolor de cuello y espalda superior (con o sin dolores de cabeza), criterios coincidentes para WAD-II
- Presencia de puntos dolorosos palpables, un indicador necesario de que un paciente es candidato adecuado para el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Dolor generalizado
- Antecedentes de condiciones de dolor crónico preexistentes o comórbidas
- Uso de anticoagulantes (p. ej.: Coumadin, warfarina, otros anticoagulantes/anticoagulantes recetados)
- Inmunodeficiencia y/o uso de inmunosupresores (especialmente aquellos con esplenectomía)
- Trastornos autoinmunitarios como el lupus o la artritis reumatoide
- VIH, hepatitis viral y otras enfermedades transmisibles transmitidas por la sangre (para la seguridad del profesional)
- Infección local alrededor del sitio de inserción de la aguja
- Fiebre o infección sistémica (resfriado/gripe)
- El embarazo
- Trastornos hemorrágicos inestables
- Menos de 6 meses después de la cirugía
- Implantes/tornillos metálicos en la articulación gleno-humeral
- Historia de endocarditis bacteriana
- Reemplazo de válvula cardíaca
- Antecedentes de cualquiera de los tratamientos con agujas propuestos en el tratamiento de trastornos de dolor crónico
- Tratamiento con agujas (incluido cualquiera de los tratamientos de este estudio, inyección de cortisona o bótox, etc.) para la lesión por latigazo cervical en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Intramuscular
Los participantes de este grupo recibirán hasta 12 sesiones de Estimulación Intramuscular (IMS).
Cada sesión puede durar de 30 a 60 minutos.
Las medidas de resultado primarias y secundarias se evaluarán antes del primer tratamiento, después de completar el último tratamiento y 6 meses después de completar el tratamiento.
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La estimulación intramuscular es la inserción de agujas finas y flexibles en el tejido muscular acortado.
No se inyecta ninguna sustancia.
En músculos acortados o supersensibles, la estimulación de los receptores de estiramiento en el músculo provoca una respuesta de alargamiento en el tejido afectado.
El paciente siente esta respuesta refleja como una sensación de calambre que se libera cuando el músculo vuelve a su longitud normal.
Las agujas pueden insertarse y retirarse inmediatamente o insertarse y dejarse en el tejido durante varios minutos.
Los médicos también pueden utilizar el enfoque de "girar" las agujas para mejorar la respuesta de agarre en el músculo.
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Experimental: myoActivación
Los participantes de este grupo recibirán hasta 12 sesiones de tratamiento myoActivation.
Cada tratamiento es de aproximadamente 15 minutos.
Las medidas de resultado primarias y secundarias se evaluarán antes del tratamiento, una semana después de que se hayan completado todos los tratamientos y nuevamente 6 meses después de que se complete el tratamiento.
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En los tratamientos myoActivation, se utiliza una aguja fina para administrar una microinyección (menos de 0,2
ml) de solución salina (0,9 %) dirigida al músculo, la fascia, el tejido conectivo y el tejido cicatricial.
La aguja se inserta en el tejido muscular acortado para provocar una respuesta refleja que alarga el tejido y promueve una respuesta de curación.
Una sesión incluye entre 10 y 80 inserciones de agujas y es una combinación de técnicas de punción profundas y superficiales.
Además, el médico trata la fascia superficial y el tejido cicatricial mediante múltiples inserciones superficiales de agujas en un área cicatrizada y/o áreas de elevación y depresión anormales en la piel.
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Experimental: Proloterapia neural
Los participantes de este grupo recibirán hasta 12 sesiones de proloterapia neural.
tratamiento.
Cada tratamiento dura aproximadamente de 30 a 60 minutos.
Las medidas de resultado primarias y secundarias se evaluarán antes del tratamiento, una semana después de que se hayan completado todos los tratamientos y nuevamente 6 meses después de que se complete el tratamiento.
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Los participantes en el grupo de proloterapia neural recibirán microinyecciones de una solución de dextrosa o manitol directamente debajo de la piel con una aguja muy fina.
Este tratamiento se dirige a los nervios cutáneos superficiales.
Se sugiere que estas inyecciones reduzcan rápidamente el edema del nervio cutáneo, permitiendo que estos nervios crucen libremente la fascia para llegar a la piel.
Los tratamientos pueden incluir hasta 200 microinyecciones con una aguja fina.
Las inyecciones siguen las principales rutas nerviosas asociadas con el dolor de cuello y espalda superior.
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Comparador falso: Control de punción simulada
Los participantes de este grupo recibirán hasta 12 sesiones de tratamiento simulado con agujas.
Cada tratamiento es de aproximadamente 15 a 60 minutos.
Las medidas de resultado primarias y secundarias se evaluarán antes del tratamiento, una semana después de que se hayan completado todos los tratamientos y nuevamente 6 meses después de que se complete el tratamiento.
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El grupo de control de punción simulada recibirá hasta 5 inserciones de agujas en áreas no relacionadas directamente con el dolor de latigazo cervical.
No se administrará ninguna inyección, aunque los participantes de este grupo no se darán cuenta de la presencia o ausencia de una inyección de sustancia.
Los tratamientos simulados tomarán entre 15 y 60 minutos para preservar la ceguera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta a los 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de completar el tratamiento de 12 semanas
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línea de base y 6 meses después de completar el tratamiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de discapacidad del cuello a los 6 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de completar el tratamiento de 12 semanas
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línea de base y 6 meses después de completar el tratamiento de 12 semanas
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Cambio en el rango de movimiento cervical a los 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de completar el tratamiento de 12 semanas
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el rango de movimiento cervical se medirá con un goniómetro digital.
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línea de base y 6 meses después de completar el tratamiento de 12 semanas
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Cambio en la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7) 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de completar el tratamiento de 12 semanas
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línea de base y 6 meses después de completar el tratamiento de 12 semanas
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Cambio en la depresión medido por el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9) 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de completar el tratamiento de 12 semanas
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línea de base y 6 meses después de completar el tratamiento de 12 semanas
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Cambio en el catastrofismo medido por el Cuestionario de autoafirmaciones relacionadas con el dolor (PRSS) 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de completar el tratamiento de 12 semanas
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línea de base y 6 meses después de completar el tratamiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenda Lau, MD, University of British Columbia
- Director de estudio: Krista B Friesen, MSc, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H13-00027
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