Zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego - badanie pilotażowe leczenia igłą
Pilotażowe randomizowane badanie kontrolne analizujące skuteczność 3 technik igłowania: stymulacja domięśniowa, proloterapia nerwowa i uwalnianie mięśniowo-powięziowe w leczeniu przewlekłego zaburzenia związanego z urazem kręgosłupa szyjnego.
To badanie pilotażowe jest prowadzone w celu potwierdzenia słuszności koncepcji trzech niedawno opracowanych zabiegów igłowania w leczeniu zaburzenia związanego z urazem kręgosłupa szyjnego typu 2 (WAD-II). Badacze chcą pokazać, że techniki te należy traktować jako regularne, skuteczne opcje dla osób cierpiących na WAD-II. Techniki te to stymulacja domięśniowa (IMS), proloterapia nerwowa (NPT) i mioaktywacja (mA).
Ponadto badacze planują rozpocząć profilowanie osób reagujących i niereagujących, aby określić, które leczenie będzie najlepsze dla różnych osób. W przyszłości może to pomóc w przyspieszeniu leczenia WAD-II, pomagając pacjentom w szybszym uzyskaniu najbardziej odpowiedniego leczenia.
Badacze spodziewają się wykazać, że wszystkie trzy terapie są znacznie lepsze niż placebo i zebrać informacje o tym, co sprawia, że każda technika jest mniej lub bardziej skuteczna w poszczególnych przypadkach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dowody wskazują, że osoby, które nie wyleczą się z objawów urazu kręgosłupa szyjnego w ostrej fazie (3 miesiące po urazie), mogą nadal odczuwać ból szyi i niepełnosprawność wiele lat później. Badacze mają nadzieję wykazać, że te nowatorskie terapie zapewniają długotrwałą poprawę objawów przewlekłego urazu kręgosłupa szyjnego długo po tym, jak minie ostra faza, a inne, bardziej tradycyjne metody leczenia (standardowa fizjoterapia, masaż itp.) zawiodą.
Każda z tych technik nakłuwania ma niewielką liczbę badań, anegdotyczne dowody i / lub opinie pacjentów na poparcie jej zastosowania. Wszystkie są obecnie stosowane w praktyce klinicznej w całej Kolumbii Brytyjskiej do leczenia wielu rodzajów objawów przewlekłego bólu. Ponieważ jednak są one całkiem nowe, wielu klinicystów i firm ubezpieczeniowych jest na nie odpornych i nie poleca ich swoim klientom/pacjentom lub może sugerować te zabiegi tylko w ostateczności. Potrzebne są badania takie jak to, aby dostarczyć konkretnych dowodów na skuteczność tych metod leczenia i zwiększyć ich wykorzystanie.
Celem tego projektu jest pokazanie słuszności koncepcji - wszystkie trzy techniki igłowania są ważne, a nie z powodu efektu placebo. Badacze planują wykorzystać wyniki tego badania do wsparcia wysiłków zmierzających do zabezpieczenia finansowania badań na dużą skalę o odpowiedniej mocy. Naszym długoterminowym celem jest uczynienie tego rodzaju leczenia łatwiej dostępnym dla tych, którzy potrzebują czegoś więcej niż oferują obecnie tradycyjne terapie.
Celem drugorzędnym jest pokazanie zależności między bólem a naszymi drugorzędnymi miarami (funkcja, depresja, lęk). Badacze planują rozpocząć profilowanie pacjentów, którzy z większym lub mniejszym prawdopodobieństwem zareagują na każdy rodzaj leczenia igłą. To profilowanie pomoże zidentyfikować osoby, które z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyści z każdego leczenia i szybciej zapewnić pacjentom najlepsze leczenie.
Jest to podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna. Osoba oceniająca zmiany u uczestników nie będzie wiedziała, jakie leczenie otrzymał uczestnik. Ponadto pacjent nie będzie wiedział, czy jest w grupie terapeutycznej, czy placebo (chociaż może być w stanie zastosować proces eliminacji, aby określić, jakiego leczenia NIE otrzymuje, ale jest to dopuszczalne i nieuniknione). Gdy ochotnicy zostaną potwierdzeni jako kwalifikujący się, zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup – trzech grup terapeutycznych lub grupy kontrolnej. Badacze będą oceniać poziom bólu (i kilka drugorzędowych miar wyników) w trzech punktach czasowych: przed leczeniem, po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu. W każdym punkcie czasowym zostaną ocenione nasze podstawowe i drugorzędne miary wyników oraz zostanie zadanych kilka ogólnych pytań.
badacze mają nadzieję wykazać, że te trzy techniki, choć nieco nowatorskie i nie są jeszcze dobrze poparte w literaturze, są skuteczne w leczeniu WAD-II. Ponadto badacze mają nadzieję wykazać, że efekty te są długotrwałe i dostarczyć dane pilotażowe, że te terapie zmniejszają potrzebę dostępu do innych rodzajów terapii i zmniejszają zapotrzebowanie na leki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z3A4
- Rekrutacyjny
- CHANGEpain Clinic
-
Kontakt:
- Daphne S Galario
- Numer telefonu: (604)566-9101
-
Główny śledczy:
- Brenda Lau, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 19 a 75 rokiem życia
- Co najmniej 12 miesięcy po urazie
- Obecny z bólem szyi i górnej części pleców (z bólami głowy lub bez), spełniający kryteria WAD-II
- Obecność wyczuwalnych bolesnych punktów, niezbędny wskaźnik, że pacjent jest odpowiednim kandydatem do leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Powszechny ból
- Historia wcześniej istniejących lub współistniejących przewlekłych stanów bólowych
- Stosowanie antykoagulantów (np. kumadyny, warfaryny, innych leków przeciwzakrzepowych/rozrzedzających krew na receptę)
- Niedobór odporności i/lub stosowanie leków immunosupresyjnych (zwłaszcza po splenektomii)
- Zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak toczeń lub reumatoidalne zapalenie stawów
- HIV, wirusowe zapalenie wątroby i inne choroby zakaźne przenoszone przez krew (dla bezpieczeństwa lekarza)
- Miejscowa infekcja wokół miejsca wkłucia igły
- Gorączka lub infekcja ogólnoustrojowa (przeziębienie/grypa)
- Ciąża
- Niestabilne skazy krwotoczne
- Mniej niż 6 miesięcy po operacji
- Metalowe implanty/śruby w stawie ramiennym
- Historia bakteryjnego zapalenia wsierdzia
- Wymiana zastawki serca
- Wcześniejsza historia któregokolwiek z proponowanych zabiegów igłowych w leczeniu przewlekłych zaburzeń bólowych
- Leczenie oparte na igłach (w tym dowolne leczenie w tym badaniu, wstrzyknięcie kortyzonu lub botoksu itp.) urazu kręgosłupa szyjnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja domięśniowa
Uczestnicy tej grupy otrzymają do 12 sesji stymulacji domięśniowej (IMS).
Każda sesja może trwać od 30 do 60 minut.
Pierwotne i drugorzędowe wyniki zostaną ocenione przed pierwszym zabiegiem, po zakończeniu ostatniego leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Stymulacja domięśniowa polega na wprowadzeniu cienkich, elastycznych igieł w skróconą tkankę mięśniową.
Żadna substancja nie jest wstrzykiwana.
W skróconych lub nadwrażliwych mięśniach stymulacja receptorów rozciągania w mięśniu powoduje wydłużenie odpowiedzi w dotkniętej chorobą tkance.
Ta reakcja odruchowa jest odczuwana przez pacjenta jako uczucie skurczu, które ustępuje, gdy mięsień powraca do normalnej długości.
Igły można wbijać i wyjmować natychmiast lub wbijać i pozostawiać w tkance przez kilka minut.
Praktycy mogą również zastosować podejście polegające na „kręceniu” igłami, aby wzmocnić reakcję chwytania w mięśniu.
|
|
Eksperymentalny: myoAktywacja
Uczestnicy tej grupy otrzymają do 12 sesji kuracji myoActivation.
Każdy zabieg trwa około 15 minut.
Główne i drugorzędowe wyniki zostaną ocenione przed rozpoczęciem leczenia, tydzień po zakończeniu wszystkich zabiegów i ponownie 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
W zabiegach myoActivation cienką igłą podaje się mikroiniekcję (poniżej 0,2 mm).
ml) soli fizjologicznej (0,9%) skierowanej na mięśnie, powięź, tkankę łączną i blizny.
Igła jest wprowadzana do skróconej tkanki mięśniowej, aby wywołać reakcję odruchową, która wydłuża tkankę i wspomaga reakcję gojenia.
Jedna sesja obejmuje od 10 do 80 wkłuć igłowych i jest połączeniem technik głębokiego i płytkiego nakłuwania.
Dodatkowo, lekarz leczy powierzchowną powięź i tkankę bliznowatą, stosując wiele płytkich wkłuć igły w obszar blizny i/lub obszary nieprawidłowego uniesienia i zagłębienia skóry.
|
|
Eksperymentalny: Proloterapia neuronowa
Uczestnicy tej grupy otrzymają do 12 sesji proloterapii neuronowej.
leczenie.
Każdy zabieg trwa około 30 do 60 minut.
Główne i drugorzędowe wyniki zostaną ocenione przed rozpoczęciem leczenia, tydzień po zakończeniu wszystkich zabiegów i ponownie 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Uczestnicy grupy proloterapii nerwowej otrzymają mikroiniekcje roztworu dekstrozy lub mannitolu bezpośrednio pod skórę za pomocą bardzo cienkiej igły.
Zabieg ten jest ukierunkowany na powierzchowne nerwy skórne.
Sugeruje się, że te zastrzyki szybko zmniejszają obrzęk nerwów skórnych, umożliwiając tym nerwom swobodne przejście przez powięź i dotarcie do skóry.
Zabiegi mogą obejmować do 200 mikroiniekcji cienką igłą.
Zastrzyki wykonuje się wzdłuż głównych dróg nerwowych związanych z bólem szyi i górnej części pleców.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna kontrola igłowania
Uczestnicy z tej grupy otrzymają do 12 sesji leczenia pozorowaną igłą.
Każdy zabieg trwa około 15 do 60 minut.
Główne i drugorzędowe wyniki zostaną ocenione przed rozpoczęciem leczenia, tydzień po zakończeniu wszystkich zabiegów i ponownie 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Grupa kontrolna pozorowanego nakłuwania otrzyma do 5 wkłuć igłą w obszarach niezwiązanych bezpośrednio z bólem kręgosłupa szyjnego.
Żaden zastrzyk nie zostanie podany, chociaż uczestnicy w tej grupie nie będą świadomi obecności lub braku zastrzyku substancji.
Zabiegi pozorowane zajmą od 15 do 60 minut, aby zachować ślepotę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Krótkim Inwentarzu Bólu — Krótka Formularz po 6 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: początku leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia
|
początku leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi po 6 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: początku leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia
|
początku leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia
|
|
|
Zmiana zakresu ruchu w odcinku szyjnym po 6 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: początku leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia
|
Zakres ruchu odcinka szyjnego zostanie zmierzony za pomocą goniometru cyfrowego.
|
początku leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia
|
|
Zmiana w 7-punktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: początku leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia
|
początku leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia
|
|
|
Zmiana depresji mierzona za pomocą 9-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: początku leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia
|
początku leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia
|
|
|
Zmiana w katastrofowaniu mierzona Kwestionariuszem Samooświadczeń Związanych z Bólem (PRSS) 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: początku leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia
|
początku leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brenda Lau, MD, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Krista B Friesen, MSc, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H13-00027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .