- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01824810
Whiplash-associerade störningar - Pilotstudie med nålbehandlingar
Ett pilotfall randomiserad kontrollstudie som analyserar effektiviteten av tre nålningstekniker: intramuskulär stimulering, neural proloterapi och myofascial frisättning vid behandling av kronisk whiplash-associerad sjukdom.
Denna pilotstudie genomförs för att ge proof of concept för tre nyligen utvecklade nålbehandlingar, vid behandling av whiplashassocierad störning typ 2 (WAD-II). Utredarna syftar till att visa att dessa tekniker bör betraktas som vanliga, effektiva alternativ för personer som lider av WAD-II. Dessa tekniker är intramuskulär stimulering (IMS), neural proloterapi (NPT) och myoActivation (mA).
Dessutom planerar utredarna att börja profilera svarspersoner och icke-svarare i ett försök att identifiera vilken behandling som sannolikt kommer att fungera bäst för olika personer. I framtiden kan detta bidra till att påskynda behandlingen av WAD-II, vilket hjälper patienter att få den mest lämpliga behandlingen snabbare.
Utredarna förväntar sig att visa att alla tre behandlingarna är betydligt bättre än en placebobehandling, och att samla in information om vad som gör att varje teknik mer eller mindre sannolikt kommer att fungera för enskilda fall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bevis visar att personer som inte återhämtar sig från whiplashsymtom inom den akuta fasen (3 månader efter skadan) kan fortsätta att ha nacksmärtor och funktionsnedsättning år senare. Utredarna hoppas kunna visa att dessa nya behandlingar ger en långvarig förbättring av kroniska whiplashsymtom långt efter att den akuta fasen har passerat och andra mer traditionella behandlingar (standardfysioterapi, massage, etc) misslyckas.
Var och en av dessa nålningstekniker har små mängder forskning, anekdotiska bevis och/eller patientfeedback för att stödja användningen. Alla används för närvarande i klinisk praxis i hela British Columbia för behandling av många typer av kroniska smärtsymtom. Men eftersom de är ganska nya är många läkare och försäkringsbolag resistenta mot dem och kommer inte att rekommendera dem till klienter/patienter, eller så kanske de bara föreslår dessa behandlingar som en sista utväg. Studier som denna behövs för att ge konkreta bevis på effektiviteten av dessa behandlingar och öka användningen av dem.
Målet med detta projekt är att visa proof of concept - alla tre nålningsteknikerna är giltiga och inte på grund av en placeboeffekt. Utredarna planerar att använda resultaten från denna studie för att stödja ansträngningar för att säkra finansieringen av storskaliga studier med tillräcklig kraft. Vårt långsiktiga mål är att göra dessa typer av behandlingar mer lättillgängliga för dem som behöver mer än vad traditionella behandlingar för närvarande erbjuder.
Sekundära mål är att visa samband mellan smärta och våra sekundära mått (funktion, depression, ångest). Utredarna planerar att börja profilera patienter som är mer eller mindre benägna att svara på varje typ av nålbehandling. Denna profilering kommer att hjälpa till att identifiera personer som mest sannolikt kommer att dra nytta av varje behandling och för att ge patienter den bästa behandlingen, snabbare.
Detta är en dubbelblind, randomiserad kontrollstudie. Den som utvärderar förändring hos deltagare kommer inte att veta vilken behandling deltagaren har fått. Dessutom kommer patienten inte att veta om de är i en behandling eller en placebogrupp (även om de kanske kan använda en elimineringsprocess för att avgöra vilka behandlingar de INTE får, men det är acceptabelt och oundvikligt). När frivilliga har bekräftats som kvalificerade kommer de att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper - tre behandlingsgrupper eller kontrollgruppen. Utredarna kommer att bedöma smärtnivåer (och flera sekundära resultatmått) vid tre tidpunkter: förbehandling, efterbehandling och 6 månader efter behandling. Vid varje tidpunkt kommer våra primära och sekundära resultatmått att utvärderas och ett antal allmänna frågor kommer att ställas.
utredarna hoppas kunna visa att dessa tre tekniker, även om de är något nya och ännu inte väl underbyggda i litteraturen, alla är effektiva vid behandling av WAD-II. Dessutom hoppas utredarna visa att dessa effekter är långvariga och ge pilotdata att dessa behandlingar minskar behovet av att komma åt andra typer av behandlingar och minskar behovet av mediciner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Krista B Friesen, MSc
- Telefonnummer: 604-566-9101
- E-post: krista.friesen@changepain.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z3A4
- Rekrytering
- CHANGEpain Clinic
-
Kontakt:
- Daphne S Galario
- Telefonnummer: (604)566-9101
-
Huvudutredare:
- Brenda Lau, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 19 och 75 år
- Minst 12 månader efter trauma
- Finns med nacke- och övre ryggsmärtor (med eller utan huvudvärk), matchande kriterier för WAD-II
- Närvaro av påtagliga smärtsamma punkter, en nödvändig indikator på att en patient är lämplig kandidat för behandling
Exklusions kriterier:
- Utbredd smärta
- Historik med redan existerande eller komorbida kroniska smärttillstånd
- Användning av antikoagulantia (t.ex.: Coumadin, Warfarin, andra receptbelagda antikoagulantia/blodförtunnare)
- Immunbrist och/eller användning av immunsuppressiva medel (särskilt de med splenektomi)
- Autoimmuna sjukdomar som lupus eller reumatoid artrit
- HIV, viral hepatit och andra blodburna smittsamma sjukdomar (för läkares säkerhet)
- Lokal infektion runt nålens insticksställe
- Feber eller systemisk infektion (förkylning/influensa)
- Graviditet
- Instabila blödningsrubbningar
- Mindre än 6 månader efter operationen
- Metallimplantat/skruvar i gleno-humeral leden
- Historik av bakteriell endokardit
- Byte av hjärtklaff
- Tidigare historia av någon av de föreslagna nålbehandlingarna vid behandling av kroniska smärtsjukdomar
- Nålbaserad behandling (inklusive någon av behandlingarna i denna studie, kortison- eller botoxinjektion etc.) för whiplashskadan under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intramuskulär stimulering
Deltagare i denna grupp kommer att få upp till 12 sessioner med intramuskulär stimulering (IMS).
Varje session kan pågå från 30 till 60 minuter.
Primära och sekundära utfallsmått kommer att bedömas före den första behandlingen, efter avslutad sista behandling och 6 månader efter avslutad behandling.
|
Intramuskulär stimulering är införandet av fina, flexibla nålar i förkortad muskelvävnad.
Inget ämne injiceras.
I förkortade eller överkänsliga muskler orsakar stimulering av stretchreceptorer i muskeln ett förlängande svar i den drabbade vävnaden.
Denna reflexrespons upplevs av patienten som en krampkänsla som släpper när muskeln återgår till normal längd.
Nålar kan sättas in och avlägsnas omedelbart eller sättas in och lämnas i vävnaden i flera minuter.
Utövare kan också använda metoden att "snurra" nålarna för att förbättra greppresponsen i muskeln.
|
Experimentell: myoActivation
Deltagare i denna grupp kommer att få upp till 12 sessioner med myoActivation-behandling.
Varje behandling är cirka 15 minuter.
Primära och sekundära utfallsmått kommer att bedömas före behandling, en vecka efter att alla behandlingar har slutförts och igen 6 månader efter avslutad behandling.
|
I myoActivation-behandlingar används en fin nål för att administrera en mikroinjektion (mindre än 0,2
mL) saltlösning (0,9 %) riktad mot muskler, fascia, bindväv och ärrvävnad.
Nålen förs in i förkortad muskelvävnad för att framkalla en reflexrespons som förlänger vävnaden och främjar en läkningsrespons.
En session inkluderar mellan 10 och 80 nålinsättningar och är en kombination av djupa och ytliga nåltekniker.
Dessutom behandlar utövaren ytlig fascia och ärrvävnad genom att använda flera ytliga nålinsättningar på ett ärrigt område och/eller områden med onormal höjd och depression i huden.
|
Experimentell: Neural proloterapi
Deltagarna i denna grupp kommer att få upp till 12 sessioner med neural proloterapi.
behandling.
Varje behandling är cirka 30 till 60 minuter minuter.
Primära och sekundära utfallsmått kommer att bedömas före behandling, en vecka efter att alla behandlingar har slutförts och igen 6 månader efter avslutad behandling.
|
Deltagare i den neurala proloterapigruppen kommer att få mikroinjektioner av en dextros- eller mannitollösning direkt under huden med en mycket fin nål.
Denna behandling riktar sig till de ytliga hudnerverna.
Det föreslås att dessa injektioner snabbt minskar kutant nervödem, vilket gör att dessa nerver fritt kan passera fascian för att nå huden.
Behandlingar kan omfatta upp till 200 mikroinjektioner med en fin nål.
Injektioner följer stora nervvägar förknippade med nacke och övre ryggsmärta.
|
Sham Comparator: Sham Needling Control
Deltagarna i denna grupp kommer att få upp till 12 sessioner av skennålsbehandling.
Varje behandling är cirka 15 till 60 minuter.
Primära och sekundära utfallsmått kommer att bedömas före behandling, en vecka efter att alla behandlingar har slutförts och igen 6 månader efter avslutad behandling.
|
Den falska nålkontrollgruppen kommer att få upp till 5 nålinsättningar i områden som inte är direkt relaterade till whiplashsmärta.
Ingen injektion kommer att ges även om deltagarna i denna grupp inte kommer att vara medvetna om närvaron eller frånvaron av en substansinjektion.
Blindbehandlingar tar allt från 15 till 60 minuter för att bevara blindhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i kort smärtinventering - kort formulär 6 månader efter behandling
Tidsram: baseline och 6 månader efter att 12 veckors behandling är klar
|
baseline och 6 månader efter att 12 veckors behandling är klar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i nackhandikappindex 6 månader efter behandling
Tidsram: baseline och 6 månader efter att 12 veckors behandling är klar
|
baseline och 6 månader efter att 12 veckors behandling är klar
|
|
Förändring i cervikal rörelseomfång 6 månader efter behandling
Tidsram: baseline och 6 månader efter att 12 veckors behandling är klar
|
cervikal rörelseomfång kommer att mätas med en digital goniometer.
|
baseline och 6 månader efter att 12 veckors behandling är klar
|
Förändring i 7-punkts skala för generaliserad ångeststörning (GAD-7) 6 månader efter behandling
Tidsram: baseline och 6 månader efter att 12 veckors behandling är klar
|
baseline och 6 månader efter att 12 veckors behandling är klar
|
|
Förändring i depression mätt med 9-post Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 6 månader efter behandling
Tidsram: baseline och 6 månader efter att 12 veckors behandling är klar
|
baseline och 6 månader efter att 12 veckors behandling är klar
|
|
Förändring i katastrofalisering mätt med smärtrelaterade självuttalanden (PRSS) 6 månader efter behandling
Tidsram: baseline och 6 månader efter att 12 veckors behandling är klar
|
baseline och 6 månader efter att 12 veckors behandling är klar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brenda Lau, MD, University of British Columbia
- Studierektor: Krista B Friesen, MSc, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H13-00027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Whiplash skada
-
Seoul National University Bundang HospitalSeoul National University HospitalOkändWhiplash skada | Herniated Nucleus PulposusKorea, Republiken av
-
Linkoeping UniversityAvslutadWhiplash associerad sjukdomSverige
-
University Hospital, Clermont-FerrandJacques Lacarin Hospital Center; CH Issoire; CH Montluçon; CH Aurillac; CH Moulins och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Linkoeping UniversityAvslutad
-
Soroka University Medical CenterOkänd
-
The Back Research Center, DenmarkDanish Pain Research CenterAvslutad
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadWhiplash associerad sjukdomStorbritannien
-
Karolinska InstitutetOkändWhiplash syndromSverige
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPisksnärt | Whiplash associerade sjukdomar | BUNTFörenta staterna
Kliniska prövningar på Intramuskulär stimulering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Provinciale Hogeschool LimburgKU LeuvenAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Ventilationsfel | Postoperativ kransartärbypasstransplantation (CABG)Belgien
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
University of British ColumbiaAvslutadDjup hjärnstimulering | Krampaktig dysfoni | Laryngeal dystoniKanada
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekrytering
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolOkändBehandling Resistent depressionStorbritannien
-
George Washington UniversityAvslutadMesial temporallobsepilepsiFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleAvslutadFetma | Hortons huvudvärkFrankrike