Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy spojené s whiplash – pilotní studie léčby jehlováním

24. srpna 2015 aktualizováno: University of British Columbia

Pilotní případová randomizovaná kontrolní studie analyzující účinnost 3 technik vpichování: intramuskulární stimulace, neurální proloterapie a myofasciální uvolnění při léčbě chronického whiplash spojeného onemocnění.

Tato pilotní studie se provádí s cílem poskytnout důkaz koncepce pro tři nedávno vyvinuté léčby jehlováním při léčbě poruchy spojené s whiplash typu 2 (WAD-II). Cílem výzkumníků je ukázat, že tyto techniky by měly být považovány za běžné a účinné možnosti pro lidi trpící WAD-II. Těmito technikami jsou intramuskulární stimulace (IMS), nervová proloterapie (NPT) a myoaktivace (mA).

Kromě toho vyšetřovatelé plánují začít s profilováním respondentů a nereagujících ve snaze zjistit, která léčba bude u různých lidí pravděpodobně fungovat nejlépe. V budoucnu to může pomoci urychlit léčbu WAD-II a pomoci pacientům získat nejvhodnější léčbu rychleji.

Vyšetřovatelé očekávají, že prokážou, že všechny tři léčebné postupy jsou výrazně lepší než léčba placebem, a že shromáždí informace o tom, proč je pravděpodobnost, že každá technika bude v jednotlivých případech více či méně účinná.

Přehled studie

Detailní popis

Důkazy ukazují, že lidé, kteří se nezotaví z příznaků šlehání v akutní fázi (3 měsíce po zranění), mohou mít bolesti krku a invaliditu i po letech. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že tyto nové léčebné postupy nabízejí dlouhodobé zlepšení symptomů chronického whiplash dlouho poté, co akutní fáze pomine a jiné tradičnější způsoby léčby (standardní fyzioterapie, masáže atd.) selžou.

Každá z těchto technik vpichování má malé množství výzkumů, neoficiálních důkazů a/nebo zpětné vazby od pacientů na podporu jejího použití. Všechny se v současné době používají v klinické praxi v celé Britské Kolumbii k léčbě mnoha typů symptomů chronické bolesti. Protože jsou však zcela nové, řada lékařů a pojišťoven se k nim staví rezistentně a nedoporučí je klientům/pacientům, případně tyto léčby navrhnou pouze jako poslední možnost. Studie, jako je tato, jsou potřebné, aby poskytly konkrétní důkazy o účinnosti těchto léčebných postupů a zvýšily jejich používání.

Cílem tohoto projektu je ukázat důkaz konceptu - všechny tři techniky vpichování jsou platné a ne kvůli placebo efektu. Vyšetřovatelé plánují využít výsledky této studie k podpoře úsilí o zajištění financování rozsáhlých, adekvátně poháněných studií. Naším dlouhodobým cílem je učinit tyto typy léčby snadněji dostupné těm, kteří potřebují více, než v současnosti nabízejí tradiční terapie.

Sekundárními cíli je ukázat vztahy mezi bolestí a našimi sekundárními měřítky (funkce, deprese, úzkost). Vyšetřovatelé plánují zahájit profilování pacientů, u kterých je větší či menší pravděpodobnost, že budou reagovat na každý typ léčby jehlou. Toto profilování pomůže identifikovat lidi, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z každé léčby, a pacientům získat tu nejlepší léčbu dříve.

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie. Osoba hodnotící změnu u účastníků nebude vědět, jakého zacházení se účastníkovi dostalo. Kromě toho pacient nebude vědět, zda je ve skupině s léčbou nebo s placebem (ačkoli může být schopen použít proces eliminace k určení, jaké léčby NEDOSTANE, ale to je přijatelné a nevyhnutelné). Jakmile budou dobrovolníci potvrzeni jako způsobilí, budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin – tří léčebných skupin nebo kontrolní skupiny. Vyšetřovatelé budou hodnotit úrovně bolesti (a několik sekundárních výsledků) ve třech časových bodech: před léčbou, po léčbě a 6 měsíců po léčbě. V každém časovém bodě budou vyhodnoceny naše primární a sekundární výsledky a bude položena řada obecných otázek.

vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že tyto tři techniky, i když jsou poněkud nové a dosud nepodporované v literatuře, jsou všechny účinné při léčbě WAD-II. Kromě toho vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že tyto účinky jsou dlouhodobé, a poskytnou pilotní údaje, že tyto léčby snižují potřebu přístupu k jiným typům léčby a snižují potřebu léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z3A4
        • Nábor
        • CHANGEpain Clinic
        • Kontakt:
          • Daphne S Galario
          • Telefonní číslo: (604)566-9101
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brenda Lau, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 19 a 75 lety
  • Nejméně 12 měsíců po traumatu
  • Přítomno s bolestí krku a horní části zad (s bolestmi hlavy nebo bez nich), odpovídající kritéria pro WAD-II
  • Přítomnost hmatných bolestivých bodů, nezbytný indikátor toho, že pacient je vhodným kandidátem na léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Rozšířená bolest
  • Preexistující nebo komorbidní stavy chronické bolesti v anamnéze
  • Užívání antikoagulancií (např.: Coumadin, Warfarin, jiná antikoagulancia na předpis/ředidla krve)
  • Imunitní deficit a/nebo užívání imunosupresiv (zejména těch se splenektomií)
  • Autoimunitní poruchy, jako je lupus nebo revmatoidní artritida
  • HIV, virová hepatitida a další krví přenosná onemocnění (pro bezpečnost lékaře)
  • Lokální infekce v okolí místa vpichu jehly
  • Horečka nebo systémová infekce (nachlazení/chřipka)
  • Těhotenství
  • Nestabilní krvácivé poruchy
  • Méně než 6 měsíců po operaci
  • Kovové implantáty/šrouby v gleno-humerálním kloubu
  • Anamnéza bakteriální endokarditidy
  • Výměna srdeční chlopně
  • Minulá anamnéza jakékoli z navrhovaných léčebných jehel při léčbě chronických bolestivých poruch
  • Léčba pomocí jehly (včetně jakékoli léčby v této studii, kortizonové nebo botoxové injekce atd.) pro poranění krční páteře za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intramuskulární stimulace
Účastníci této skupiny absolvují až 12 sezení intramuskulární stimulace (IMS). Každé sezení může trvat 30 až 60 minut. Primární a sekundární ukazatele výsledku budou hodnoceny před první léčbou, po dokončení poslední léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.
Intramuskulární stimulace je zavádění jemných pružných jehel do zkrácené svalové tkáně. Žádná látka se nevstřikuje. Ve zkrácených nebo supersenzitivních svalech způsobuje stimulace napínacích receptorů ve svalu prodlužující se reakci v postižené tkáni. Tuto reflexní odezvu pociťuje pacient jako pocit křeče, který se uvolní, když se sval vrátí do normální délky. Jehly mohou být vloženy a odstraněny okamžitě nebo vloženy a ponechány v tkáni několik minut. Praktici mohou také použít přístup „kroucení“ jehel ke zvýšení odezvy uchopení ve svalu.
Experimentální: myoActivation
Účastníci této skupiny absolvují až 12 sezení myoActivation léčby. Každé ošetření trvá přibližně 15 minut. Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny před léčbou, jeden týden po dokončení všech léčeb a znovu 6 měsíců po ukončení léčby.
Při léčbě myoActivation se k aplikaci mikroinjekce používá tenká jehla (méně než 0,2 ml) fyziologického roztoku (0,9 %) zaměřeného na svaly, fascie, pojivovou tkáň a tkáň jizvy. Jehla se zavede do zkrácené svalové tkáně, aby se vyvolala reflexní reakce, která prodlouží tkáň a podpoří léčebnou reakci. Jedno sezení zahrnuje 10 až 80 vpichů jehly a je kombinací technik hlubokého a mělkého vpichování. Kromě toho lékař léčí povrchovou fascii a tkáň jizvy pomocí několika mělkých vpichů jehly do zjizvené oblasti a/nebo oblastí s abnormální elevací a depresí v kůži.
Experimentální: Nervová proloterapie
Účastníci této skupiny absolvují až 12 sezení neurální proloterapie. léčba. Každé ošetření trvá přibližně 30 až 60 minut. Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny před léčbou, jeden týden po dokončení všech léčeb a znovu 6 měsíců po ukončení léčby.
Účastníci skupiny neurální proloterapie dostanou mikroinjekce roztoku dextrózy nebo mannitolu přímo pod kůži pomocí velmi jemné jehly. Tato léčba se zaměřuje na povrchové kožní nervy. Navrhuje se, aby tyto injekce rychle snížily edém kožního nervu a umožnily těmto nervům volně procházet fascií a dosáhnout tak kůže. Léčba může zahrnovat až 200 mikroinjekcí tenkou jehlou. Injekce po hlavních nervových cestách spojených s bolestí krku a horní části zad.
Falešný srovnávač: Sham Needling Control
Účastníci této skupiny absolvují až 12 sezení simulovaného ošetření jehlou. Každé ošetření trvá přibližně 15 až 60 minut. Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny před léčbou, jeden týden po dokončení všech léčeb a znovu 6 měsíců po ukončení léčby.
Kontrolní skupina s falešným vpichem dostane až 5 vpichů jehly do oblastí, které přímo nesouvisejí s bolestí krční páteře. Žádná injekce nebude podána, ačkoli účastníci v této skupině si nebudou vědomi přítomnosti nebo nepřítomnosti injekce látky. Falešné ošetření bude trvat 15 až 60 minut, aby se zachovala slepota.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v krátkém inventáři bolesti – krátká forma 6 měsíců po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců po dokončení 12týdenní léčby
výchozí stav a 6 měsíců po dokončení 12týdenní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu postižení krku 6 měsíců po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců po dokončení 12týdenní léčby
výchozí stav a 6 měsíců po dokončení 12týdenní léčby
Změna cervikálního rozsahu pohybu 6 měsíců po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců po dokončení 12týdenní léčby
cervikální rozsah pohybu bude měřen digitálním goniometrem.
výchozí stav a 6 měsíců po dokončení 12týdenní léčby
Změna v 7 položkové stupnici generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) 6 měsíců po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců po dokončení 12týdenní léčby
výchozí stav a 6 měsíců po dokončení 12týdenní léčby
Změna deprese měřená 9-položkovým dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) 6 měsíců po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců po dokončení 12týdenní léčby
výchozí stav a 6 měsíců po dokončení 12týdenní léčby
Změna v katastrofizaci měřená dotazníkem sebevyjádření souvisejících s bolestí (PRSS) 6 měsíců po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců po dokončení 12týdenní léčby
výchozí stav a 6 měsíců po dokončení 12týdenní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda Lau, MD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Krista B Friesen, MSc, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperflexe krku při nehodě

Klinické studie na Intramuskulární stimulace

Předplatit