- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01824810
Poruchy spojené s whiplash – pilotní studie léčby jehlováním
Pilotní případová randomizovaná kontrolní studie analyzující účinnost 3 technik vpichování: intramuskulární stimulace, neurální proloterapie a myofasciální uvolnění při léčbě chronického whiplash spojeného onemocnění.
Tato pilotní studie se provádí s cílem poskytnout důkaz koncepce pro tři nedávno vyvinuté léčby jehlováním při léčbě poruchy spojené s whiplash typu 2 (WAD-II). Cílem výzkumníků je ukázat, že tyto techniky by měly být považovány za běžné a účinné možnosti pro lidi trpící WAD-II. Těmito technikami jsou intramuskulární stimulace (IMS), nervová proloterapie (NPT) a myoaktivace (mA).
Kromě toho vyšetřovatelé plánují začít s profilováním respondentů a nereagujících ve snaze zjistit, která léčba bude u různých lidí pravděpodobně fungovat nejlépe. V budoucnu to může pomoci urychlit léčbu WAD-II a pomoci pacientům získat nejvhodnější léčbu rychleji.
Vyšetřovatelé očekávají, že prokážou, že všechny tři léčebné postupy jsou výrazně lepší než léčba placebem, a že shromáždí informace o tom, proč je pravděpodobnost, že každá technika bude v jednotlivých případech více či méně účinná.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Důkazy ukazují, že lidé, kteří se nezotaví z příznaků šlehání v akutní fázi (3 měsíce po zranění), mohou mít bolesti krku a invaliditu i po letech. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že tyto nové léčebné postupy nabízejí dlouhodobé zlepšení symptomů chronického whiplash dlouho poté, co akutní fáze pomine a jiné tradičnější způsoby léčby (standardní fyzioterapie, masáže atd.) selžou.
Každá z těchto technik vpichování má malé množství výzkumů, neoficiálních důkazů a/nebo zpětné vazby od pacientů na podporu jejího použití. Všechny se v současné době používají v klinické praxi v celé Britské Kolumbii k léčbě mnoha typů symptomů chronické bolesti. Protože jsou však zcela nové, řada lékařů a pojišťoven se k nim staví rezistentně a nedoporučí je klientům/pacientům, případně tyto léčby navrhnou pouze jako poslední možnost. Studie, jako je tato, jsou potřebné, aby poskytly konkrétní důkazy o účinnosti těchto léčebných postupů a zvýšily jejich používání.
Cílem tohoto projektu je ukázat důkaz konceptu - všechny tři techniky vpichování jsou platné a ne kvůli placebo efektu. Vyšetřovatelé plánují využít výsledky této studie k podpoře úsilí o zajištění financování rozsáhlých, adekvátně poháněných studií. Naším dlouhodobým cílem je učinit tyto typy léčby snadněji dostupné těm, kteří potřebují více, než v současnosti nabízejí tradiční terapie.
Sekundárními cíli je ukázat vztahy mezi bolestí a našimi sekundárními měřítky (funkce, deprese, úzkost). Vyšetřovatelé plánují zahájit profilování pacientů, u kterých je větší či menší pravděpodobnost, že budou reagovat na každý typ léčby jehlou. Toto profilování pomůže identifikovat lidi, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z každé léčby, a pacientům získat tu nejlepší léčbu dříve.
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie. Osoba hodnotící změnu u účastníků nebude vědět, jakého zacházení se účastníkovi dostalo. Kromě toho pacient nebude vědět, zda je ve skupině s léčbou nebo s placebem (ačkoli může být schopen použít proces eliminace k určení, jaké léčby NEDOSTANE, ale to je přijatelné a nevyhnutelné). Jakmile budou dobrovolníci potvrzeni jako způsobilí, budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin – tří léčebných skupin nebo kontrolní skupiny. Vyšetřovatelé budou hodnotit úrovně bolesti (a několik sekundárních výsledků) ve třech časových bodech: před léčbou, po léčbě a 6 měsíců po léčbě. V každém časovém bodě budou vyhodnoceny naše primární a sekundární výsledky a bude položena řada obecných otázek.
vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že tyto tři techniky, i když jsou poněkud nové a dosud nepodporované v literatuře, jsou všechny účinné při léčbě WAD-II. Kromě toho vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že tyto účinky jsou dlouhodobé, a poskytnou pilotní údaje, že tyto léčby snižují potřebu přístupu k jiným typům léčby a snižují potřebu léků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z3A4
- Nábor
- CHANGEpain Clinic
-
Kontakt:
- Daphne S Galario
- Telefonní číslo: (604)566-9101
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brenda Lau, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 19 a 75 lety
- Nejméně 12 měsíců po traumatu
- Přítomno s bolestí krku a horní části zad (s bolestmi hlavy nebo bez nich), odpovídající kritéria pro WAD-II
- Přítomnost hmatných bolestivých bodů, nezbytný indikátor toho, že pacient je vhodným kandidátem na léčbu
Kritéria vyloučení:
- Rozšířená bolest
- Preexistující nebo komorbidní stavy chronické bolesti v anamnéze
- Užívání antikoagulancií (např.: Coumadin, Warfarin, jiná antikoagulancia na předpis/ředidla krve)
- Imunitní deficit a/nebo užívání imunosupresiv (zejména těch se splenektomií)
- Autoimunitní poruchy, jako je lupus nebo revmatoidní artritida
- HIV, virová hepatitida a další krví přenosná onemocnění (pro bezpečnost lékaře)
- Lokální infekce v okolí místa vpichu jehly
- Horečka nebo systémová infekce (nachlazení/chřipka)
- Těhotenství
- Nestabilní krvácivé poruchy
- Méně než 6 měsíců po operaci
- Kovové implantáty/šrouby v gleno-humerálním kloubu
- Anamnéza bakteriální endokarditidy
- Výměna srdeční chlopně
- Minulá anamnéza jakékoli z navrhovaných léčebných jehel při léčbě chronických bolestivých poruch
- Léčba pomocí jehly (včetně jakékoli léčby v této studii, kortizonové nebo botoxové injekce atd.) pro poranění krční páteře za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intramuskulární stimulace
Účastníci této skupiny absolvují až 12 sezení intramuskulární stimulace (IMS).
Každé sezení může trvat 30 až 60 minut.
Primární a sekundární ukazatele výsledku budou hodnoceny před první léčbou, po dokončení poslední léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Intramuskulární stimulace je zavádění jemných pružných jehel do zkrácené svalové tkáně.
Žádná látka se nevstřikuje.
Ve zkrácených nebo supersenzitivních svalech způsobuje stimulace napínacích receptorů ve svalu prodlužující se reakci v postižené tkáni.
Tuto reflexní odezvu pociťuje pacient jako pocit křeče, který se uvolní, když se sval vrátí do normální délky.
Jehly mohou být vloženy a odstraněny okamžitě nebo vloženy a ponechány v tkáni několik minut.
Praktici mohou také použít přístup „kroucení“ jehel ke zvýšení odezvy uchopení ve svalu.
|
|
Experimentální: myoActivation
Účastníci této skupiny absolvují až 12 sezení myoActivation léčby.
Každé ošetření trvá přibližně 15 minut.
Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny před léčbou, jeden týden po dokončení všech léčeb a znovu 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Při léčbě myoActivation se k aplikaci mikroinjekce používá tenká jehla (méně než 0,2
ml) fyziologického roztoku (0,9 %) zaměřeného na svaly, fascie, pojivovou tkáň a tkáň jizvy.
Jehla se zavede do zkrácené svalové tkáně, aby se vyvolala reflexní reakce, která prodlouží tkáň a podpoří léčebnou reakci.
Jedno sezení zahrnuje 10 až 80 vpichů jehly a je kombinací technik hlubokého a mělkého vpichování.
Kromě toho lékař léčí povrchovou fascii a tkáň jizvy pomocí několika mělkých vpichů jehly do zjizvené oblasti a/nebo oblastí s abnormální elevací a depresí v kůži.
|
|
Experimentální: Nervová proloterapie
Účastníci této skupiny absolvují až 12 sezení neurální proloterapie.
léčba.
Každé ošetření trvá přibližně 30 až 60 minut.
Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny před léčbou, jeden týden po dokončení všech léčeb a znovu 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Účastníci skupiny neurální proloterapie dostanou mikroinjekce roztoku dextrózy nebo mannitolu přímo pod kůži pomocí velmi jemné jehly.
Tato léčba se zaměřuje na povrchové kožní nervy.
Navrhuje se, aby tyto injekce rychle snížily edém kožního nervu a umožnily těmto nervům volně procházet fascií a dosáhnout tak kůže.
Léčba může zahrnovat až 200 mikroinjekcí tenkou jehlou.
Injekce po hlavních nervových cestách spojených s bolestí krku a horní části zad.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Needling Control
Účastníci této skupiny absolvují až 12 sezení simulovaného ošetření jehlou.
Každé ošetření trvá přibližně 15 až 60 minut.
Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny před léčbou, jeden týden po dokončení všech léčeb a znovu 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Kontrolní skupina s falešným vpichem dostane až 5 vpichů jehly do oblastí, které přímo nesouvisejí s bolestí krční páteře.
Žádná injekce nebude podána, ačkoli účastníci v této skupině si nebudou vědomi přítomnosti nebo nepřítomnosti injekce látky.
Falešné ošetření bude trvat 15 až 60 minut, aby se zachovala slepota.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém inventáři bolesti – krátká forma 6 měsíců po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců po dokončení 12týdenní léčby
|
výchozí stav a 6 měsíců po dokončení 12týdenní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu postižení krku 6 měsíců po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců po dokončení 12týdenní léčby
|
výchozí stav a 6 měsíců po dokončení 12týdenní léčby
|
|
|
Změna cervikálního rozsahu pohybu 6 měsíců po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců po dokončení 12týdenní léčby
|
cervikální rozsah pohybu bude měřen digitálním goniometrem.
|
výchozí stav a 6 měsíců po dokončení 12týdenní léčby
|
|
Změna v 7 položkové stupnici generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) 6 měsíců po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců po dokončení 12týdenní léčby
|
výchozí stav a 6 měsíců po dokončení 12týdenní léčby
|
|
|
Změna deprese měřená 9-položkovým dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) 6 měsíců po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců po dokončení 12týdenní léčby
|
výchozí stav a 6 měsíců po dokončení 12týdenní léčby
|
|
|
Změna v katastrofizaci měřená dotazníkem sebevyjádření souvisejících s bolestí (PRSS) 6 měsíců po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců po dokončení 12týdenní léčby
|
výchozí stav a 6 měsíců po dokončení 12týdenní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brenda Lau, MD, University of British Columbia
- Ředitel studie: Krista B Friesen, MSc, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H13-00027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperflexe krku při nehodě
-
Linkoeping UniversityDokončenoWhiplash Associated DisorderŠvédsko
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthAktivní, ne nábor
-
University of CalgaryVivo Cura HealthNáborWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterDokončenoWhiplash Associated DisorderSpojené království
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NáborChronická whiplash Associated DisorderHolandsko
-
Soroka University Medical CenterNeznámý
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoWhiplash | Poruchy spojené s whiplash | SVAZEKSpojené státy
-
Linkoeping UniversityDokončeno
-
Karolinska InstitutetNeznámýWhiplash syndromŠvédsko
-
CEU San Pablo UniversityDokončenoWhiplash poranění krční páteřeŠpanělsko
Klinické studie na Intramuskulární stimulace
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based LearningTurecko (Türkiye)
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
University of CopenhagenDokončeno