両側声帯麻痺における披裂部分切除術と部分的披裂切除術
2013年4月4日 更新者：Taner Yilmaz、Hacettepe University
両側外転筋声帯麻痺に対する内側粘膜前進フラップ法を用いた内視鏡的全および部分披裂切除術後の声と嚥下パラメータの比較：無作為化試験
披裂全摘術は、誤嚥のリスクを高め、両側声帯麻痺 (BVFP) に対して行われる他の手術よりも多くの声の損失を引き起こすと主張されています。
ただし、そのような結論の客観的な証拠が不足しています。
披裂部分切除および部分切除後の嚥下と発声を比較した研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
設計: 前向き、無作為化、二重盲検、症例対照 設定: 高等教育、紹介、大学 患者: BVFP 患者 20 人 介入: 内視鏡的総披裂および部分披裂切除術
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側声帯麻痺
除外基準:
- 以前に手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：披裂全摘
内視鏡的披裂全摘術が患者に行われた。
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両側声帯麻痺患者に内視鏡的披裂全摘術を実施
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実験的：披裂部分切除術
内視鏡的披裂部分切除術を患者に実施した。
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両側声帯麻痺患者に内視鏡的披裂部分切除術を実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管
時間枠：手術当日から披裂切除後52週まで
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術前検査は、手術後 1 年後に繰り返されました。
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手術当日から披裂切除後52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運用期間
時間枠：運用当日
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操作の持続時間は、操作の日に分単位で測定されました。
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運用当日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声ハンディキャップ インデックス
時間枠：手術当日から披裂切除後52週まで
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Voice Handicap Index は 30 項目のアンケートです。
ポイントは0～120まで変化します。
0 は通常の声、120 は最悪の声を意味します。
術前検査は、手術後 1 年後に繰り返されました。
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手術当日から披裂切除後52週まで
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音響分析
時間枠：日帰り手術から披裂切除後52週まで
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基本周波数 (ヘルツ)、絶対ジッター (マイクロ秒)、シマー パーセント (%)、高調波比に対するノイズは、音声の物理的尺度として測定されます。
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日帰り手術から披裂切除後52週まで
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空力解析
時間枠：手術当日から披裂切除後52週まで
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最大発声時間 (秒)、平均流量 (リットル/秒)、平均抵抗 (cmH2O/リットル/秒)、平均出力 (ワット)、平均効率 (ppm)、および平均圧力 (cmH2O) は、空気力学の物理的尺度として得られます。分析。
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手術当日から披裂切除後52週まで
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術後の呼吸能力
時間枠：披裂切除後52週
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呼吸能力を－２～＋２（－２：かなり悪化、－１：やや悪化、０：変化なし、＋１：やや改善、＋２：かなり改善）で評価した。
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披裂切除後52週
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音声学者による術前と術後の声の主観的比較
時間枠：手術当日から披裂切除後52週まで
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-2 から +2 のスケールでの術前と術後の声の主観的比較 (-2: 著しく悪化; -1: やや悪化; 0: 変化なし; +1: やや改善; +2: 有意に改善)。
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手術当日から披裂切除後52週まで
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スピーチの強さ
時間枠：披裂切除後52週
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会話の強さはデシベルで測定されます。
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披裂切除後52週
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機能的転帰嚥下スケール
時間枠：披裂切除後52週
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機能転帰嚥下スケール: 0-5 (0: 正常な機能および無症候性; 1: 嚥下障害の一時的または毎日の症状を伴う正常な機能; 2: 大幅な食事の変更または長時間の食事時間 (体重減少または吸引なし) によって明らかにされる代償異常機能; 3 : 嚥下障害による 6 か月にわたる体重の 10% 未満の体重減少を伴う代償不全の異常機能; または食事中の毎日の咳、吐き気、または誤嚥; 4: 6 か月にわたる体重の 10% を超える体重減少を伴う重度の代償不全の異常機能嚥下障害による; または気管支肺合併症を伴う重度の誤嚥。
ほとんどの栄養は非経口摂取。 5: すべての栄養について非経口摂取)。
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披裂切除後52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Taner Yilmaz, MD、Hacettepe University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yilmaz T. Endoscopic total arytenoidectomy for bilateral abductor vocal fold paralysis: a new flap technique and personal experience with 50 cases. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2219-26. doi: 10.1002/lary.23467. Epub 2012 Aug 2.
- Dursun G, Gokcan MK. Aerodynamic, acoustic and functional results of posterior transverse laser cordotomy for bilateral abductor vocal fold paralysis. J Laryngol Otol. 2006 Apr;120(4):282-8. doi: 10.1017/S0022215106000715.
- THORNELL WC. Transoral intralaryngeal approach for arytenoidectomy in bilateral vocal cord paralysis with inadequate airway. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1957 Jun;66(2):364-8. No abstract available.
- Sapundzhiev N, Lichtenberger G, Eckel HE, Friedrich G, Zenev I, Toohill RJ, Werner JA. Surgery of adult bilateral vocal fold paralysis in adduction: history and trends. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Dec;265(12):1501-14. doi: 10.1007/s00405-008-0665-1. Epub 2008 Apr 17.
- Kleinsasser O, Nolte E. [Report on the indication, technique and functional results of endolaryngeal arytenoidectomy and submucous partial chordectomy in bilateral paralysis of vocal cord (author's transl)]. Laryngol Rhinol Otol (Stuttg). 1981 Aug;60(8):397-401. German.
- Remacle M, Lawson G, Mayne A, Jamart J. Subtotal carbon dioxide laser arytenoidectomy by endoscopic approach for treatment of bilateral cord immobility in adduction. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1996 Jun;105(6):438-45. doi: 10.1177/000348949610500604.
- Salassa JR. A functional outcome swallowing scale for staging oropharyngeal dysphagia. Dig Dis. 1999;17(4):230-4. doi: 10.1159/000016941.
- Plouin-Gaudon I, Lawson G, Jamart J, Remacle M. Subtotal carbon dioxide laser arytenoidectomy for the treatment of bilateral vocal fold immobility: long-term results. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2005 Feb;114(2):115-21. doi: 10.1177/000348940511400206.
- Crumley RL. Endoscopic laser medial arytenoidectomy for airway management in bilateral laryngeal paralysis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1993 Feb;102(2):81-4. doi: 10.1177/000348949310200201.
- Bosley B, Rosen CA, Simpson CB, McMullin BT, Gartner-Schmidt JL. Medial arytenoidectomy versus transverse cordotomy as a treatment for bilateral vocal fold paralysis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2005 Dec;114(12):922-6. doi: 10.1177/000348940511401205.
- Young VN, Rosen CA. Arytenoid and posterior vocal fold surgery for bilateral vocal fold immobility. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Dec;19(6):422-7. doi: 10.1097/MOO.0b013e32834c1f1c.
- Hillel AD, Benninger M, Blitzer A, Crumley R, Flint P, Kashima HK, Sanders I, Schaefer S. Evaluation and management of bilateral vocal cord immobility. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Dec;121(6):760-5. doi: 10.1053/hn.1999.v121.a98733.
- Yilmaz T, Suslu N, Atay G, Ozer S, Gunaydin RO, Bajin MD. Comparison of voice and swallowing parameters after endoscopic total and partial arytenoidectomy for bilateral abductor vocal fold paralysis: a randomized trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;139(7):712-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3395.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月4日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。