Тотальная и частичная аритеноидэктомия при двустороннем параличе голосовых складок
4 апреля 2013 г. обновлено: Taner Yilmaz, Hacettepe University
Сравнение параметров голоса и глотания после эндоскопической тотальной и частичной резекции червеобразных отростков с использованием техники медиального продвижения слизистой оболочки при двустороннем параличе голосовых складок отводящих мышц: рандомизированное исследование
Утверждается, что тотальная черпаловидная резекция увеличивает риск аспирации и вызывает большую потерю голоса, чем другие операции, выполняемые при двустороннем параличе голосовых складок (ДВПС).
Однако объективных данных для такого вывода нет.
Нет исследований, сравнивающих глотание и голос после тотальной и частичной черпаловидной резекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: проспективный, рандомизированный, двойной слепой, случай-контроль Условия: третичный, направление, университет Пациенты: 20 пациентов с BVFP Вмешательство: Эндоскопическая тотальная и частичная аритеноидэктомия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Двусторонний паралич голосовых связок
Критерий исключения:
- Ранее оперированные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тотальная черпаловидная резекция
Больным выполняли эндоскопическую тотальную черпаловидную резекцию.
|
Эндоскопическая тотальная черпаловидная резекция выполнялась у пациентов с двусторонним параличом голосовых складок.
|
|
Экспериментальный: Частичная черпаловидная резекция
Пациентам была выполнена эндоскопическая парциальная черпаловидная резекция.
|
Эндоскопическая парциальная черпаловидная резекция выполнялась у пациентов с двусторонним параличом голосовых складок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Деканюляция
Временное ограничение: Со дня операции до 52 недель после черпаловидной резекции.
|
Предоперационные обследования повторяли через 1 год после операции.
|
Со дня операции до 52 недель после черпаловидной резекции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: В день операции
|
Продолжительность операции измерялась в минутах в день операции.
|
В день операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс голосового гандикапа
Временное ограничение: Со дня операции до 52 недель после черпаловидной резекции.
|
Индекс голосового гандикапа представляет собой анкету из 30 пунктов.
Возможные баллы меняются от 0 до 120.
Ноль означает нормальный голос, 120 означает худший голос.
Предоперационные обследования повторяли через 1 год после операции.
|
Со дня операции до 52 недель после черпаловидной резекции.
|
|
Акустический анализ
Временное ограничение: Со дня операции до 52 недель после черпаловидной резекции.
|
Основная частота (Герц), абсолютный джиттер (микросекунды), процент мерцания (%), отношение шума к гармонике будут измеряться как физические параметры голоса.
|
Со дня операции до 52 недель после черпаловидной резекции.
|
|
Аэродинамический анализ
Временное ограничение: Со дня операции до 52 недель после черпаловидной резекции.
|
Максимальное время фонации (секунды), средний расход (литры/секунду), среднее сопротивление (см вод. анализ.
|
Со дня операции до 52 недель после черпаловидной резекции.
|
|
Послеоперационная способность дыхания
Временное ограничение: 52 недели после черпаловидной резекции
|
Дыхательную способность оценивали по шкале от -2 до +2 (-2: значительно хуже; -1: несколько хуже; 0: без изменений; +1: несколько лучше; +2: значительно лучше).
|
52 недели после черпаловидной резекции
|
|
Субъективное сравнение голоса до и после операции врачом-фониатром
Временное ограничение: Со дня операции до 52 недель после черпаловидной резекции.
|
Субъективное сравнение голоса до и после операции по шкале от -2 до +2 (-2: значительно хуже; -1: несколько хуже; 0: без изменений; +1: несколько лучше; +2: значительно лучше).
|
Со дня операции до 52 недель после черпаловидной резекции.
|
|
Интенсивность речи
Временное ограничение: 52 недели после черпаловидной резекции
|
Интенсивность речи измеряется в децибелах.
|
52 недели после черпаловидной резекции
|
|
Шкала функционального результата глотания
Временное ограничение: 52 недели после черпаловидной резекции
|
Шкала функционального исхода глотания: 0–5 (0: нормальная функция и бессимптомное течение; 1: нормальная функция с эпизодическими или ежедневными симптомами дисфагии; 2: компенсированная ненормальная функция, проявляющаяся значительными диетическими изменениями или удлинением времени приема пищи (без потери веса или аспирации); 3 : Декомпенсация нарушения функции с потерей веса <10% от массы тела за 6 месяцев из-за дисфагии или ежедневный кашель, позывы на рвоту или аспирация во время еды; 4: Тяжелая декомпенсация нарушения функции с потерей веса >10% от массы тела за 6 месяцев из-за дисфагии или тяжелой аспирации с бронхолегочными осложнениями.
Непероральное питание для большей части питания; 5: Непероральное питание для всех видов питания).
|
52 недели после черпаловидной резекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Taner Yilmaz, MD, Hacettepe University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yilmaz T. Endoscopic total arytenoidectomy for bilateral abductor vocal fold paralysis: a new flap technique and personal experience with 50 cases. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2219-26. doi: 10.1002/lary.23467. Epub 2012 Aug 2.
- Dursun G, Gokcan MK. Aerodynamic, acoustic and functional results of posterior transverse laser cordotomy for bilateral abductor vocal fold paralysis. J Laryngol Otol. 2006 Apr;120(4):282-8. doi: 10.1017/S0022215106000715.
- THORNELL WC. Transoral intralaryngeal approach for arytenoidectomy in bilateral vocal cord paralysis with inadequate airway. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1957 Jun;66(2):364-8. No abstract available.
- Sapundzhiev N, Lichtenberger G, Eckel HE, Friedrich G, Zenev I, Toohill RJ, Werner JA. Surgery of adult bilateral vocal fold paralysis in adduction: history and trends. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Dec;265(12):1501-14. doi: 10.1007/s00405-008-0665-1. Epub 2008 Apr 17.
- Kleinsasser O, Nolte E. [Report on the indication, technique and functional results of endolaryngeal arytenoidectomy and submucous partial chordectomy in bilateral paralysis of vocal cord (author's transl)]. Laryngol Rhinol Otol (Stuttg). 1981 Aug;60(8):397-401. German.
- Remacle M, Lawson G, Mayne A, Jamart J. Subtotal carbon dioxide laser arytenoidectomy by endoscopic approach for treatment of bilateral cord immobility in adduction. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1996 Jun;105(6):438-45. doi: 10.1177/000348949610500604.
- Salassa JR. A functional outcome swallowing scale for staging oropharyngeal dysphagia. Dig Dis. 1999;17(4):230-4. doi: 10.1159/000016941.
- Plouin-Gaudon I, Lawson G, Jamart J, Remacle M. Subtotal carbon dioxide laser arytenoidectomy for the treatment of bilateral vocal fold immobility: long-term results. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2005 Feb;114(2):115-21. doi: 10.1177/000348940511400206.
- Crumley RL. Endoscopic laser medial arytenoidectomy for airway management in bilateral laryngeal paralysis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1993 Feb;102(2):81-4. doi: 10.1177/000348949310200201.
- Bosley B, Rosen CA, Simpson CB, McMullin BT, Gartner-Schmidt JL. Medial arytenoidectomy versus transverse cordotomy as a treatment for bilateral vocal fold paralysis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2005 Dec;114(12):922-6. doi: 10.1177/000348940511401205.
- Young VN, Rosen CA. Arytenoid and posterior vocal fold surgery for bilateral vocal fold immobility. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Dec;19(6):422-7. doi: 10.1097/MOO.0b013e32834c1f1c.
- Hillel AD, Benninger M, Blitzer A, Crumley R, Flint P, Kashima HK, Sanders I, Schaefer S. Evaluation and management of bilateral vocal cord immobility. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Dec;121(6):760-5. doi: 10.1053/hn.1999.v121.a98733.
- Yilmaz T, Suslu N, Atay G, Ozer S, Gunaydin RO, Bajin MD. Comparison of voice and swallowing parameters after endoscopic total and partial arytenoidectomy for bilateral abductor vocal fold paralysis: a randomized trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;139(7):712-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3395.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Дыхательная недостаточность
- Заболевания гортани
- Заболевания блуждающего нерва
- Обструкция дыхательных путей
- Паралич
- Паралич голосовых связок
Другие идентификационные номера исследования
- HUmedTY1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .