Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total versus partiel arytenoidektomi ved bilateral stemmefoldslammelse

4. april 2013 opdateret af: Taner Yilmaz, Hacettepe University

Sammenligningen af ​​stemme- og synkeparametre efter endoskopisk total og partiel arytenoidektomi ved brug af medialt baseret slimhindefremrykningsflapteknik til bilateral abductor stemmefoldslammelse: et randomiseret forsøg

Total arytenoidektomi hævdes at øge risikoen for aspiration og forårsage mere stemmetab end andre operationer udført for bilateral stemmefoldslammelse (BVFP). Imidlertid mangler objektive beviser for en sådan konklusion. Der er ingen undersøgelse, der sammenligner synke og stemme efter total og partiel arytenoidektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, case-kontrol Indstilling: Tertiær, henvisning, universitet Patienter: Tyve patienter med BVFP-intervention: Endoskopisk total og partiel arytenoidektomi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral stemmefoldslammelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere opererede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Total arytenoidektomi
Endoskopisk total arytenoidektomi blev udført på patienter.
Procedure: Total arytenoidektomi
Endoskopisk total arytenoidektomi blev udført på patienter med bilateral stemmefoldslammelse
Eksperimentel: Partiel arytenoidektomi
Endoskopisk partiel arytenoidektomi blev udført på patienter.
Procedure: Partiel arytenoidektomi
Endoskopisk partiel arytenoidektomi blev udført på patienter med bilateral stemmefoldslammelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dekanylering
Tidsramme: Fra operationsdagen til 52 uger efter arytenoidektomi
Præoperative undersøgelser blev gentaget 1 år efter operationen.
Fra operationsdagen til 52 uger efter arytenoidektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighed
Tidsramme: På driftsdagen
Operationens varighed blev målt i minutter på operationsdagen.
På driftsdagen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmehandicapindeks
Tidsramme: Fra operationsdagen til 52 uger efter arytenoidektomi
Voice Handicap Index er et spørgeskema med 30 punkter. Mulige point skifter mellem 0 og 120. Nul betyder normal stemme, 120 betyder den dårligste stemme. Præoperative undersøgelser blev gentaget 1 år efter operationen.
Fra operationsdagen til 52 uger efter arytenoidektomi
Akustisk analyse
Tidsramme: Fra dagdrift til 52 uger efter arytenoidektomi
Fundamental frekvens (Hertz), absolut jitter (mikrosekunder), shimmer procent (%), støj til harmonisk forhold vil blive målt som fysiske mål for stemme.
Fra dagdrift til 52 uger efter arytenoidektomi
Aerodynamisk analyse
Tidsramme: Fra operationsdagen til 52 uger efter arytenoidektomi
Maksimal fonationstid (sekunder), middelflowhastighed (liter/sekund), middelmodstand (cmH20/liter/sekund), middeleffekt (Watt), middeleffektivitet (ppm) og middeltryk (cmH2O) opnås som fysiske mål for aerodynamisk analyse.
Fra operationsdagen til 52 uger efter arytenoidektomi
Postoperativ vejrtrækningsevne
Tidsramme: 52 uger efter arytenoidektomi
Åndedrætsevnen blev evalueret på en skala fra -2 til +2 (-2: signifikant dårligere; -1: noget dårligere; 0: ingen ændring; +1: noget bedre; +2: signifikant bedre).
52 uger efter arytenoidektomi
Subjektiv sammenligning af præ- og postoperativ stemme af en foniater
Tidsramme: Fra operationsdagen til 52 uger efter arytenoidektomi
Subjektiv sammenligning af præ- og postoperativ stemme på en skala fra -2 til +2 (-2: signifikant dårligere; -1: noget værre; 0: ingen ændring; +1: noget bedre; +2: signifikant bedre).
Fra operationsdagen til 52 uger efter arytenoidektomi
Taleintensitet
Tidsramme: 52 uger efter arytenoidektomi
Taleintensitet måles i decibel.
52 uger efter arytenoidektomi
Funktionelt resultat synkeskala
Tidsramme: 52 uger efter arytenoidektomi
Funktionelt resultat Synkeskala: 0-5 (0: Normal funktion og asymptomatisk; 1: Normal funktion med episodiske eller daglige symptomer på dysfagi; 2: Kompenseret unormal funktion manifesteret ved betydelige kostændringer eller forlænget måltidstid (uden vægttab eller aspiration); 3 : Dekompenseret unormal funktion med vægttab på <10 % af kropsvægten over 6 måneder på grund af dysfagi; eller daglig hoste, gagging eller aspiration under måltider; 4: Alvorligt dekompenseret unormal funktion med vægttab på >10 % af kropsvægten over 6 måneder på grund af dysfagi eller svær aspiration med bronkopulmonale komplikationer. Ikke oral fodring for de fleste ernæring; 5: Ikke oral fodring til al ernæring).
52 uger efter arytenoidektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taner Yilmaz, MD, Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2013

Først opslået (Skøn)

5. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUmedTY1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsobstruktion

Kliniske forsøg med Total arytenoidektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner