Total Versus Partial Arytenoidectomy in Bilateral Vocal Fold Halvaus
torstai 4. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Taner Yilmaz, Hacettepe University
Ääni- ja nielemisparametrien vertailu endoskooppisen kokonaisen ja osittaisen arytenoidektomian jälkeen käyttämällä mediaalista limakalvon etenemisläppätekniikkaa kahdenväliseen abduktorin äänitahteen halvaantumiseen: satunnaistettu koe
Täydellisen arytenoidektomian väitetään lisäävän aspiraatioriskiä ja aiheuttavan enemmän äänen menetystä kuin muiden leikkausten, jotka suoritetaan bilateraalisen äänitahteen halvaantumiseen (BVFP).
Objektiivista näyttöä tällaiselle johtopäätökselle ei kuitenkaan ole.
Ei ole olemassa tutkimusta, jossa verrattaisiin nielemistä ja ääntä täydellisen ja osittaisen arytenoidektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tapauskontrolli Asetus: Kolmannen asteen, lähete, yliopisto Potilaat: 20 potilasta, joilla on BVFP Interventio: Endoskooppinen täydellinen ja osittainen arytenoidektomia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen äänihuolen halvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin leikatut potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydellinen arytenoidektomia
Potilaille tehtiin endoskooppinen kokonaisarytenoidektomia.
|
Endoskooppinen kokonaisarytenoidektomia suoritettiin potilaille, joilla oli molemminpuolinen äänihuuteen halvaus
|
|
Kokeellinen: Osittainen arytenoidektomia
Potilaille tehtiin endoskooppinen osittainen arytenoidektomia.
|
Endoskooppinen osittainen arytenoidektomia suoritettiin potilaille, joilla oli molemminpuolinen äänihuutteen halvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dekanylointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 52 viikkoon arytenoidektomian jälkeen
|
Preoperatiiviset tutkimukset toistettiin vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauspäivästä 52 viikkoon arytenoidektomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Toimintapäivänä
|
Leikkauksen kesto mitattiin minuutteina leikkauspäivänä.
|
Toimintapäivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänivammaindeksi
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 52 viikkoon arytenoidektomian jälkeen
|
Voice Handicap Index on 30 kohdan kyselylomake.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-120.
Nolla tarkoittaa normaalia ääntä, 120 tarkoittaa huonointa ääntä.
Preoperatiiviset tutkimukset toistettiin vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauspäivästä 52 viikkoon arytenoidektomian jälkeen
|
|
Akustinen analyysi
Aikaikkuna: Päiväleikkauksesta 52 viikkoon arytenoidektomian jälkeen
|
Fyysisinä äänen mittareina mitataan perustaajuus (Hertz), absoluuttinen värinä (mikrosekuntia), hohtoprosentti (%), kohinan ja harmonisen suhde.
|
Päiväleikkauksesta 52 viikkoon arytenoidektomian jälkeen
|
|
Aerodynaaminen analyysi
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 52 viikkoon arytenoidektomian jälkeen
|
Aerodynaamisen fysikaalisena mittana saadaan maksimi fonaatioaika (sekuntia), keskimääräinen virtausnopeus (litraa/sekunti), keskivastus (cmH20/litra/sekunti), keskiteho (W), keskihyötysuhde (ppm) ja keskipaine (cmH2O). analyysi.
|
Leikkauspäivästä 52 viikkoon arytenoidektomian jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen hengityskyky
Aikaikkuna: 52 viikkoa arytenoidektomian jälkeen
|
Hengityskykyä arvioitiin asteikolla -2 - +2 (-2: merkittävästi huonompi; -1: jonkin verran huonompi; 0: ei muutosta; +1: jonkin verran parempi; +2: huomattavasti parempi).
|
52 viikkoa arytenoidektomian jälkeen
|
|
Foniatrian subjektiivinen vertailu ennen ja postoperatiivista ääntä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 52 viikkoon arytenoidektomian jälkeen
|
Pre- ja postoperatiivisen äänen subjektiivinen vertailu asteikolla -2 - +2 (-2: huomattavasti huonompi; -1: jonkin verran huonompi; 0: ei muutosta; +1: jonkin verran parempi; +2: huomattavasti parempi).
|
Leikkauspäivästä 52 viikkoon arytenoidektomian jälkeen
|
|
Puheen intensiteetti
Aikaikkuna: 52 viikkoa arytenoidektomian jälkeen
|
Puheen voimakkuus mitataan desibeleinä.
|
52 viikkoa arytenoidektomian jälkeen
|
|
Funktionaalinen tulos nielemisasteikko
Aikaikkuna: 52 viikkoa arytenoidektomian jälkeen
|
Funktionaalisen lopputuloksen nielemisasteikko: 0-5 (0: normaali toiminta ja oireeton; 1: normaali toiminta, johon liittyy jaksottaisia tai päivittäisiä dysfagian oireita; 2: kompensoitunut epänormaali toiminta, joka ilmenee merkittävistä ruokavalion muutoksista tai pitkittyneestä ateriaajasta (ilman painonpudotusta tai aspiraatiota); 3 : Dekompensoitunut epänormaali toiminta, jossa painonpudotus on alle 10 % kehon painosta 6 kuukauden aikana dysfagian vuoksi; tai päivittäinen yskä, hengästyminen tai aspiraatio aterioiden aikana; 4: Vakavasti dekompensoitunut epänormaali toiminta, painonpudotus > 10 % kehon painosta 6 kuukauden aikana dysfagian vuoksi tai vakavasta aspiraatiosta, johon liittyy bronkopulmonaalisia komplikaatioita.
Ei-suullinen ruokinta useimmille ravintoaineille; 5: Ei-oraalinen ruokinta kaikille ravintoaineille).
|
52 viikkoa arytenoidektomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taner Yilmaz, MD, Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yilmaz T. Endoscopic total arytenoidectomy for bilateral abductor vocal fold paralysis: a new flap technique and personal experience with 50 cases. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2219-26. doi: 10.1002/lary.23467. Epub 2012 Aug 2.
- Dursun G, Gokcan MK. Aerodynamic, acoustic and functional results of posterior transverse laser cordotomy for bilateral abductor vocal fold paralysis. J Laryngol Otol. 2006 Apr;120(4):282-8. doi: 10.1017/S0022215106000715.
- THORNELL WC. Transoral intralaryngeal approach for arytenoidectomy in bilateral vocal cord paralysis with inadequate airway. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1957 Jun;66(2):364-8. No abstract available.
- Sapundzhiev N, Lichtenberger G, Eckel HE, Friedrich G, Zenev I, Toohill RJ, Werner JA. Surgery of adult bilateral vocal fold paralysis in adduction: history and trends. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Dec;265(12):1501-14. doi: 10.1007/s00405-008-0665-1. Epub 2008 Apr 17.
- Kleinsasser O, Nolte E. [Report on the indication, technique and functional results of endolaryngeal arytenoidectomy and submucous partial chordectomy in bilateral paralysis of vocal cord (author's transl)]. Laryngol Rhinol Otol (Stuttg). 1981 Aug;60(8):397-401. German.
- Remacle M, Lawson G, Mayne A, Jamart J. Subtotal carbon dioxide laser arytenoidectomy by endoscopic approach for treatment of bilateral cord immobility in adduction. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1996 Jun;105(6):438-45. doi: 10.1177/000348949610500604.
- Salassa JR. A functional outcome swallowing scale for staging oropharyngeal dysphagia. Dig Dis. 1999;17(4):230-4. doi: 10.1159/000016941.
- Plouin-Gaudon I, Lawson G, Jamart J, Remacle M. Subtotal carbon dioxide laser arytenoidectomy for the treatment of bilateral vocal fold immobility: long-term results. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2005 Feb;114(2):115-21. doi: 10.1177/000348940511400206.
- Crumley RL. Endoscopic laser medial arytenoidectomy for airway management in bilateral laryngeal paralysis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1993 Feb;102(2):81-4. doi: 10.1177/000348949310200201.
- Bosley B, Rosen CA, Simpson CB, McMullin BT, Gartner-Schmidt JL. Medial arytenoidectomy versus transverse cordotomy as a treatment for bilateral vocal fold paralysis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2005 Dec;114(12):922-6. doi: 10.1177/000348940511401205.
- Young VN, Rosen CA. Arytenoid and posterior vocal fold surgery for bilateral vocal fold immobility. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Dec;19(6):422-7. doi: 10.1097/MOO.0b013e32834c1f1c.
- Hillel AD, Benninger M, Blitzer A, Crumley R, Flint P, Kashima HK, Sanders I, Schaefer S. Evaluation and management of bilateral vocal cord immobility. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Dec;121(6):760-5. doi: 10.1053/hn.1999.v121.a98733.
- Yilmaz T, Suslu N, Atay G, Ozer S, Gunaydin RO, Bajin MD. Comparison of voice and swallowing parameters after endoscopic total and partial arytenoidectomy for bilateral abductor vocal fold paralysis: a randomized trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;139(7):712-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3395.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUmedTY1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .