Aritenoidectomía total versus parcial en la parálisis bilateral de las cuerdas vocales
4 de abril de 2013 actualizado por: Taner Yilmaz, Hacettepe University
La comparación de los parámetros de la voz y la deglución después de una aritenoidectomía total y parcial endoscópica utilizando la técnica de colgajo de avance mucoso de base medial para la parálisis bilateral de las cuerdas vocales abductoras: un ensayo aleatorizado
Se afirma que la aritenoidectomía total aumenta el riesgo de aspiración y causa más pérdida de la voz que otras operaciones realizadas para la parálisis bilateral de las cuerdas vocales (BVFP).
Sin embargo, falta evidencia objetiva para tal conclusión.
No hay ningún estudio que compare la deglución y la voz después de la aritenoidectomía total y parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de casos y controles Ámbito: terciario, de referencia, universitario Pacientes: veinte pacientes con BVFP Intervención: aritenoidectomía total y parcial endoscópica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis bilateral de las cuerdas vocales
Criterio de exclusión:
- Pacientes previamente operados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aritenoidectomía total
A los pacientes se les realizó aritenoidectomía total endoscópica.
|
Se realizó aritenoidectomía total endoscópica en pacientes con parálisis bilateral de las cuerdas vocales
|
|
Experimental: Aritenoidectomía parcial
A los pacientes se les realizó aritenoidectomía parcial endoscópica.
|
Se realizó aritenoidectomía parcial endoscópica en pacientes con parálisis bilateral de las cuerdas vocales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Decanulación
Periodo de tiempo: Desde el día de la operación hasta 52 semanas después de la aritenoidectomía
|
Los exámenes preoperatorios se repitieron 1 año después de la cirugía.
|
Desde el día de la operación hasta 52 semanas después de la aritenoidectomía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la operación
Periodo de tiempo: El día de la operación
|
La duración de la operación se midió en minutos el día de la operación.
|
El día de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad de voz
Periodo de tiempo: Desde el día de la operación hasta 52 semanas después de la aritenoidectomía
|
Voice Handicap Index es un cuestionario de 30 ítems.
Los puntos posibles varían entre 0 y 120.
Cero significa voz normal, 120 significa la peor voz.
Los exámenes preoperatorios se repitieron 1 año después de la cirugía.
|
Desde el día de la operación hasta 52 semanas después de la aritenoidectomía
|
|
Análisis acústico
Periodo de tiempo: Desde el día de la operación hasta 52 semanas después de la aritenoidectomía
|
La frecuencia fundamental (hercios), la fluctuación absoluta (microsegundos), el porcentaje de brillo (%), la relación entre ruido y armónicos se medirán como medidas físicas de la voz.
|
Desde el día de la operación hasta 52 semanas después de la aritenoidectomía
|
|
Análisis aerodinámico
Periodo de tiempo: Desde el día de la operación hasta 52 semanas después de la aritenoidectomía
|
El tiempo máximo de fonación (segundos), el caudal medio (litros/segundo), la resistencia media (cmH20/litro/segundo), la potencia media (Watt), la eficiencia media (ppm) y la presión media (cmH2O) se obtienen como medidas físicas de la aerodinámica. análisis.
|
Desde el día de la operación hasta 52 semanas después de la aritenoidectomía
|
|
Capacidad de respiración postoperatoria
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la aritenoidectomía
|
La capacidad respiratoria se evaluó en una escala de -2 a +2 (-2: significativamente peor; -1: algo peor; 0: sin cambios; +1: algo mejor; +2: significativamente mejor).
|
52 semanas después de la aritenoidectomía
|
|
Comparación subjetiva de la voz pre y postoperatoria por un foniatra
Periodo de tiempo: Desde el día de la operación hasta 52 semanas después de la aritenoidectomía
|
Comparación subjetiva de la voz pre y postoperatoria en una escala de -2 a +2 (-2: significativamente peor; -1: algo peor; 0: sin cambios; +1: algo mejor; +2: significativamente mejor).
|
Desde el día de la operación hasta 52 semanas después de la aritenoidectomía
|
|
Intensidad del habla
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la aritenoidectomía
|
La intensidad del habla se mide en decibelios.
|
52 semanas después de la aritenoidectomía
|
|
Escala de deglución de resultado funcional
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la aritenoidectomía
|
Escala de deglución de resultado funcional: 0-5 (0: función normal y asintomática; 1: función normal con síntomas episódicos o diarios de disfagia; 2: función anormal compensada manifestada por modificaciones dietéticas significativas o tiempo de comida prolongado (sin pérdida de peso o aspiración); 3 : función anormal descompensada con pérdida de peso de <10 % del peso corporal durante 6 meses debido a disfagia; o tos diaria, arcadas o aspiración durante las comidas; 4: función anormal gravemente descompensada con pérdida de peso de >10 % del peso corporal durante 6 meses por disfagia o aspiración severa con complicaciones broncopulmonares.
Alimentación no oral para la mayoría de la nutrición; 5: Alimentación no oral para toda la nutrición).
|
52 semanas después de la aritenoidectomía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taner Yilmaz, MD, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yilmaz T. Endoscopic total arytenoidectomy for bilateral abductor vocal fold paralysis: a new flap technique and personal experience with 50 cases. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2219-26. doi: 10.1002/lary.23467. Epub 2012 Aug 2.
- Dursun G, Gokcan MK. Aerodynamic, acoustic and functional results of posterior transverse laser cordotomy for bilateral abductor vocal fold paralysis. J Laryngol Otol. 2006 Apr;120(4):282-8. doi: 10.1017/S0022215106000715.
- THORNELL WC. Transoral intralaryngeal approach for arytenoidectomy in bilateral vocal cord paralysis with inadequate airway. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1957 Jun;66(2):364-8. No abstract available.
- Sapundzhiev N, Lichtenberger G, Eckel HE, Friedrich G, Zenev I, Toohill RJ, Werner JA. Surgery of adult bilateral vocal fold paralysis in adduction: history and trends. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Dec;265(12):1501-14. doi: 10.1007/s00405-008-0665-1. Epub 2008 Apr 17.
- Kleinsasser O, Nolte E. [Report on the indication, technique and functional results of endolaryngeal arytenoidectomy and submucous partial chordectomy in bilateral paralysis of vocal cord (author's transl)]. Laryngol Rhinol Otol (Stuttg). 1981 Aug;60(8):397-401. German.
- Remacle M, Lawson G, Mayne A, Jamart J. Subtotal carbon dioxide laser arytenoidectomy by endoscopic approach for treatment of bilateral cord immobility in adduction. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1996 Jun;105(6):438-45. doi: 10.1177/000348949610500604.
- Salassa JR. A functional outcome swallowing scale for staging oropharyngeal dysphagia. Dig Dis. 1999;17(4):230-4. doi: 10.1159/000016941.
- Plouin-Gaudon I, Lawson G, Jamart J, Remacle M. Subtotal carbon dioxide laser arytenoidectomy for the treatment of bilateral vocal fold immobility: long-term results. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2005 Feb;114(2):115-21. doi: 10.1177/000348940511400206.
- Crumley RL. Endoscopic laser medial arytenoidectomy for airway management in bilateral laryngeal paralysis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1993 Feb;102(2):81-4. doi: 10.1177/000348949310200201.
- Bosley B, Rosen CA, Simpson CB, McMullin BT, Gartner-Schmidt JL. Medial arytenoidectomy versus transverse cordotomy as a treatment for bilateral vocal fold paralysis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2005 Dec;114(12):922-6. doi: 10.1177/000348940511401205.
- Young VN, Rosen CA. Arytenoid and posterior vocal fold surgery for bilateral vocal fold immobility. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Dec;19(6):422-7. doi: 10.1097/MOO.0b013e32834c1f1c.
- Hillel AD, Benninger M, Blitzer A, Crumley R, Flint P, Kashima HK, Sanders I, Schaefer S. Evaluation and management of bilateral vocal cord immobility. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Dec;121(6):760-5. doi: 10.1053/hn.1999.v121.a98733.
- Yilmaz T, Suslu N, Atay G, Ozer S, Gunaydin RO, Bajin MD. Comparison of voice and swallowing parameters after endoscopic total and partial arytenoidectomy for bilateral abductor vocal fold paralysis: a randomized trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;139(7):712-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3395.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los nervios craneales
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedades de la laringe
- Enfermedades del nervio vago
- Obstrucción de la vía aerea
- Parálisis
- Parálisis de cuerdas vocales
Otros números de identificación del estudio
- HUmedTY1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .