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Totale vs. partielle Arytenoidektomie bei bilateraler Stimmlippenlähmung

4. April 2013 aktualisiert von: Taner Yilmaz, Hacettepe University

Der Vergleich von Stimm- und Schluckparametern nach endoskopischer totaler und partieller Arytenoidektomie unter Verwendung einer medial basierten Mukosavorschublappentechnik für bilaterale Abduktoren-Stimmlippenlähmung: Eine randomisierte Studie

Es wird behauptet, dass die totale Arytaenoidektomie das Aspirationsrisiko erhöht und mehr Stimmverlust verursacht als andere Operationen, die bei bilateraler Stimmlippenlähmung (BVFP) durchgeführt werden. Objektive Beweise für eine solche Schlussfolgerung fehlen jedoch. Es gibt keine Studie, die das Schlucken und die Stimme nach totaler und partieller Arytaenoidektomie vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Prospektiv, randomisiert, doppelblind, Fallkontrolle Setting: Tertiär, Überweisung, Universität Patienten: Zwanzig Patienten mit BVFP Intervention: Endoskopische totale und partielle Aryknorpelentfernung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilaterale Stimmlippenlähmung

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor operierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Totale Arytaenoidektomie
Bei den Patienten wurde eine endoskopische totale Arytaenoidektomie durchgeführt.
Verfahren: Totale Arytaenoidektomie
Bei Patienten mit bilateraler Stimmlippenlähmung wurde eine endoskopische totale Arytaenoidektomie durchgeführt
Experimental: Partielle Arytaenoidektomie
Endoskopische partielle Arytaenoidektomie wurde bei Patienten durchgeführt.
Verfahren: Partielle Arytaenoidektomie
Bei Patienten mit bilateraler Stimmlippenlähmung wurde eine endoskopische partielle Arytaenoidektomie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dekanülierung
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 52 Wochen nach Arytaenoidektomie
Präoperative Untersuchungen wurden 1 Jahr nach der Operation wiederholt.
Vom Tag der Operation bis 52 Wochen nach Arytaenoidektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer
Zeitfenster: Am Tag der Operation
Die Betriebsdauer wurde am Betriebstag in Minuten gemessen.
Am Tag der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimm-Handicap-Index
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 52 Wochen nach Arytaenoidektomie
Der Voice Handicap Index ist ein Fragebogen mit 30 Punkten. Mögliche Punkte ändern sich zwischen 0 und 120. Null bedeutet normale Stimme, 120 bedeutet die schlechteste Stimme. Präoperative Untersuchungen wurden 1 Jahr nach der Operation wiederholt.
Vom Tag der Operation bis 52 Wochen nach Arytaenoidektomie
Akustische Analyse
Zeitfenster: Von der Tagesoperation bis 52 Wochen nach Arytaenoidektomie
Grundfrequenz (Hertz), absoluter Jitter (Mikrosekunden), Schimmerprozent (%), Rauschen-Oberwellen-Verhältnis werden als physikalische Maße der Stimme gemessen.
Von der Tagesoperation bis 52 Wochen nach Arytaenoidektomie
Aerodynamische Analyse
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 52 Wochen nach Arytaenoidektomie
Als physikalische Maße der Aerodynamik werden die maximale Phonationszeit (Sekunden), die mittlere Durchflussrate (Liter/Sekunde), der mittlere Widerstand (cmH20/Liter/Sekunde), die mittlere Leistung (Watt), die mittlere Effizienz (ppm) und der mittlere Druck (cmH2O) erhalten Analyse.
Vom Tag der Operation bis 52 Wochen nach Arytaenoidektomie
Postoperative Atemfähigkeit
Zeitfenster: 52 Wochen nach Arytaenoidektomie
Die Atemfähigkeit wurde auf einer Skala von -2 bis +2 bewertet (-2: deutlich schlechter; -1: etwas schlechter; 0: keine Veränderung; +1: etwas besser; +2: deutlich besser).
52 Wochen nach Arytaenoidektomie
Subjektiver Vergleich der prä- und postoperativen Stimme durch einen Phoniater
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 52 Wochen nach Arytaenoidektomie
Subjektiver Vergleich der prä- und postoperativen Stimme auf einer Skala von -2 bis +2 (-2: deutlich schlechter; -1: etwas schlechter; 0: keine Veränderung; +1: etwas besser; +2: deutlich besser).
Vom Tag der Operation bis 52 Wochen nach Arytaenoidektomie
Sprachintensität
Zeitfenster: 52 Wochen nach Arytaenoidektomie
Die Sprachintensität wird in Dezibel gemessen.
52 Wochen nach Arytaenoidektomie
Funktionelles Ergebnis Schluckskala
Zeitfenster: 52 Wochen nach Arytaenoidektomie
Functional Outcome Swallowing Scale: 0-5 (0: Normale Funktion und asymptomatisch; 1: Normale Funktion mit episodischen oder täglichen Symptomen von Dysphagie; 2: Kompensierte abnorme Funktion, die sich durch signifikante Ernährungsumstellungen oder verlängerte Mahlzeiten manifestiert (ohne Gewichtsverlust oder Aspiration); 3 : Dekompensierte Funktionsstörung mit Gewichtsverlust von < 10 % des Körpergewichts über 6 Monate aufgrund von Dysphagie oder täglicher Husten, Würgen oder Aspiration während der Mahlzeiten 4: Schwer dekompensierte Funktionsstörung mit Gewichtsverlust von > 10 % des Körpergewichts über 6 Monate aufgrund von Dysphagie oder schwerer Aspiration mit bronchopulmonalen Komplikationen. Nicht orale Fütterung für die meisten Nahrungsmittel; 5: Nicht orale Ernährung für alle Ernährungsformen).
52 Wochen nach Arytaenoidektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Taner Yilmaz, MD, Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUmedTY1

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