Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale versus gedeeltelijke arytenoïdectomie bij bilaterale stemplooiverlamming

4 april 2013 bijgewerkt door: Taner Yilmaz, Hacettepe University

De vergelijking van stem- en slikparameters na endoscopische totale en gedeeltelijke arytenoïdectomie met behulp van mediaal gebaseerde slijmvliesverplaatsingsflaptechniek voor bilaterale abductor stemplooiverlamming: een gerandomiseerde studie

Er wordt beweerd dat totale arytenoïdectomie het risico op aspiratie verhoogt en meer stemverlies veroorzaakt dan andere operaties die worden uitgevoerd voor bilaterale stemplooiverlamming (BVFP). Objectief bewijs voor een dergelijke conclusie ontbreekt echter. Er is geen studie waarin slikken en stem worden vergeleken na totale en gedeeltelijke arytenoïdectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: Prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, case-control Omgeving: Tertiair, verwijzing, universiteit Patiënten: Twintig patiënten met BVFP Interventie: Endoscopische totale en gedeeltelijke arytenoïdectomie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilaterale verlamming van de stembanden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder geopereerde patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Totale arytenoïdectomie
Bij patiënten werd een endoscopische totale arytenoïdectomie uitgevoerd.
Procedure: Totale arytenoïdectomie
Endoscopische totale arytenoïdectomie werd uitgevoerd bij patiënten met bilaterale stemplooiverlamming
Experimenteel: Gedeeltelijke arytenoïdectomie
Bij patiënten werd endoscopische partiële arytenoïdectomie uitgevoerd.
Procedure: Gedeeltelijke arytenoïdectomie
Endoscopische partiële arytenoïdectomie werd uitgevoerd bij patiënten met bilaterale stemplooiverlamming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Decanulatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van operatie tot 52 weken na arytenoïdectomie
Preoperatieve onderzoeken werden 1 jaar na de operatie herhaald.
Vanaf de dag van operatie tot 52 weken na arytenoïdectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Op de operatiedag
De gebruiksduur werd gemeten in minuten op de dag van gebruik.
Op de operatiedag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stem Handicap Index
Tijdsspanne: Vanaf de dag van operatie tot 52 weken na arytenoïdectomie
Voice Handicap Index is een vragenlijst met 30 items. Mogelijke punten variëren tussen 0 en 120. Nul betekent normale stem, 120 betekent de slechtste stem. Preoperatieve onderzoeken werden 1 jaar na de operatie herhaald.
Vanaf de dag van operatie tot 52 weken na arytenoïdectomie
Akoestische analyse
Tijdsspanne: Vanaf de dagoperatie tot 52 weken na arytenoïdectomie
Fundamentele frequentie (Hertz), absolute jitter (microseconden), glinsteringspercentage (%), ruis-harmonische verhouding worden gemeten als fysieke metingen van stem.
Vanaf de dagoperatie tot 52 weken na arytenoïdectomie
Aerodynamische analyse
Tijdsspanne: Vanaf de dag van operatie tot 52 weken na arytenoïdectomie
Maximale fonatietijd (seconden), gemiddeld debiet (liter/seconde), gemiddelde weerstand (cmH20/liter/seconde), gemiddeld vermogen (Watt), gemiddeld rendement (ppm) en gemiddelde druk (cmH2O) worden verkregen als fysieke metingen van aerodynamische analyse.
Vanaf de dag van operatie tot 52 weken na arytenoïdectomie
Postoperatief ademhalingsvermogen
Tijdsspanne: 52 weken na arytenoïdectomie
Ademhalingsvermogen werd beoordeeld op een schaal van -2 tot +2 (-2: significant slechter; -1: iets slechter; 0: geen verandering; +1: iets beter; +2: significant beter).
52 weken na arytenoïdectomie
Subjectieve vergelijking van pre- en postoperatieve stem door een foniater
Tijdsspanne: Vanaf de dag van operatie tot 52 weken na arytenoïdectomie
Subjectieve vergelijking van pre- en postoperatieve stem op een schaal van -2 tot +2 (-2: significant slechter; -1: iets slechter; 0: geen verandering; +1: iets beter; +2: significant beter).
Vanaf de dag van operatie tot 52 weken na arytenoïdectomie
Spraak intensiteit
Tijdsspanne: 52 weken na arytenoïdectomie
De spraakintensiteit wordt gemeten in decibel.
52 weken na arytenoïdectomie
Functionele uitkomst slikschaal
Tijdsspanne: 52 weken na arytenoïdectomie
Functioneel resultaat Slikschaal: 0-5 (0: normale functie en asymptomatisch; 1: normale functie met episodische of dagelijkse symptomen van dysfagie; 2: gecompenseerde abnormale functie gemanifesteerd door significante dieetaanpassingen of langdurige maaltijd (zonder gewichtsverlies of aspiratie); 3 : gedecompenseerde abnormale functie met gewichtsverlies van <10% van het lichaamsgewicht gedurende 6 maanden als gevolg van dysfagie; of dagelijks hoesten, kokhalzen of aspiratie tijdens maaltijden; 4: ernstig gedecompenseerde abnormale functie met gewichtsverlies van >10% van het lichaamsgewicht gedurende 6 maanden als gevolg van dysfagie of ernstige aspiratie met bronchopulmonale complicaties. Niet-orale voeding voor de meeste voeding; 5: Niet-orale voeding voor alle voeding).
52 weken na arytenoïdectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taner Yilmaz, MD, Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUmedTY1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren