Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální versus parciální arytenoidektomie u bilaterální paralýzy hlasivek

4. dubna 2013 aktualizováno: Taner Yilmaz, Hacettepe University

Srovnání parametrů hlasu a polykání po endoskopické totální a parciální arytenoidektomii s použitím techniky mediálně založeného mukosálního předsunutí laloku pro bilaterální abduktorovou paralýzu hlasivek: Randomizovaná studie

Totální arytenoidektomie údajně zvyšuje riziko aspirace a způsobuje větší ztrátu hlasu než jiné operace prováděné pro bilaterální paralýzu hlasivek (BVFP). Pro takový závěr však chybí objektivní důkazy. Neexistuje žádná studie srovnávající polykání a hlas po totální a parciální arytenoidektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, case-control Nastavení: Terciární, doporučení, univerzitní Pacienti: Dvacet pacientů s BVFP Intervence: Endoskopická totální a parciální arytenoidektomie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oboustranná paralýza hlasivek

Kritéria vyloučení:

  • Dříve operovaní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Totální arytenoidektomie
U pacientů byla provedena endoskopická totální arytenoidektomie.
Postup: Totální arytenoidektomie
Endoskopická totální arytenoidektomie byla provedena u pacientů s bilaterální paralýzou hlasivek
Experimentální: Částečná arytenoidektomie
U pacientů byla provedena endoskopická parciální arytenoidektomie.
Postup: Částečná arytenoidektomie
U pacientů s bilaterální paralýzou hlasivek byla provedena endoskopická parciální arytenoidektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dekanylace
Časové okno: Ode dne operace do 52 týdnů po arytenoidektomii
Předoperační vyšetření byla opakována 1 rok po operaci.
Ode dne operace do 52 týdnů po arytenoidektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu
Časové okno: V den provozu
Doba provozu byla měřena v minutách v den provozu.
V den provozu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hlasového handicapu
Časové okno: Ode dne operace do 52 týdnů po arytenoidektomii
Voice Handicap Index je dotazník o 30 položkách. Možné body se mění mezi 0 až 120. Nula znamená normální hlas, 120 znamená nejhorší hlas. Předoperační vyšetření byla opakována 1 rok po operaci.
Ode dne operace do 52 týdnů po arytenoidektomii
Akustická analýza
Časové okno: Ode dne operace do 52 týdnů po arytenoidektomii
Základní frekvence (Hertz), absolutní jitter (mikrosekundy), procento shimmeru (%), poměr šumu k harmonickým budou měřeny jako fyzikální míry hlasu.
Ode dne operace do 52 týdnů po arytenoidektomii
Aerodynamická analýza
Časové okno: Ode dne operace do 52 týdnů po arytenoidektomii
Maximální doba fonace (sekundy), střední průtok (litry/sekunda), průměrný odpor (cmH20/litr/sekunda), střední výkon (Watt), střední účinnost (ppm) a střední tlak (cmH2O) jsou získány jako fyzikální měření aerodynamického odporu. analýza.
Ode dne operace do 52 týdnů po arytenoidektomii
Pooperační schopnost dýchání
Časové okno: 52 týdnů po arytenoidektomii
Schopnost dýchání byla hodnocena na škále -2 až +2 (-2: výrazně horší; -1: poněkud horší; 0: žádná změna; +1: poněkud lepší; +2: výrazně lepší).
52 týdnů po arytenoidektomii
Subjektivní srovnání hlasu před a po operaci foniatrem
Časové okno: Ode dne operace do 52 týdnů po arytenoidektomii
Subjektivní srovnání před a pooperačním hlasem na škále -2 až +2 (-2: výrazně horší; -1: poněkud horší; 0: žádná změna; +1: poněkud lepší; +2: výrazně lepší).
Ode dne operace do 52 týdnů po arytenoidektomii
Intenzita řeči
Časové okno: 52 týdnů po arytenoidektomii
Intenzita řeči se měří v decibelech.
52 týdnů po arytenoidektomii
Funkční výsledek polykání stupnice
Časové okno: 52 týdnů po arytenoidektomii
Stupnice funkčního výsledku polykání: 0-5 (0: normální funkce a asymptomatické; 1: normální funkce s epizodickými nebo denními příznaky dysfagie; 2: kompenzovaná abnormální funkce projevující se významnými úpravami stravy nebo prodlouženou dobou jídla (bez ztráty hmotnosti nebo aspirace); 3 : Dekompenzovaná abnormální funkce se ztrátou hmotnosti < 10 % tělesné hmotnosti během 6 měsíců v důsledku dysfagie; nebo každodenní kašel, dávení nebo aspirace během jídla; 4: Vážně dekompenzovaná abnormální funkce se ztrátou hmotnosti > 10 % tělesné hmotnosti během 6 měsíců v důsledku dysfagie nebo těžké aspirace s bronchopulmonálními komplikacemi. Neorální krmení pro většinu výživy; 5: Neorální krmení pro veškerou výživu).
52 týdnů po arytenoidektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taner Yilmaz, MD, Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUmedTY1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce dýchacích cest

Klinické studie na Totální arytenoidektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit