Total versus partiell arytenoidektomi ved bilateral stemmefoldslammelse
4. april 2013 oppdatert av: Taner Yilmaz, Hacettepe University
Sammenligningen av stemme- og svelgeparametre etter endoskopisk total og partiell arytenoidektomi ved bruk av medialt basert slimhinnefremføringsklaffteknikk for bilateral abductorvokalfoldlammelse: en randomisert prøvelse
Total arytenoidektomi hevdes å øke risikoen for aspirasjon og forårsake mer stemmetap enn andre operasjoner utført for bilateral stemmefoldslammelse (BVFP).
Imidlertid mangler objektive bevis for en slik konklusjon.
Det er ingen studie som sammenligner svelging og stemme etter total og partiell arytenoidektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, case-kontroll Innstilling: Tertiær, henvisning, universitet Pasienter: Tjue pasienter med BVFP-intervensjon: Endoskopisk total og partiell arytenoidektomi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral stemmefoldslammelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere opererte pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Total arytenoidektomi
Endoskopisk total arytenoidektomi ble utført på pasienter.
|
Endoskopisk total arytenoidektomi ble utført på pasienter med bilateral stemmefoldslammelse
|
|
Eksperimentell: Partiell arytenoidektomi
Endoskopisk partiell arytenoidektomi ble utført på pasienter.
|
Endoskopisk partiell arytenoidektomi ble utført på pasienter med bilateral stemmefoldslammelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dekanylering
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 52 uker etter arytenoidektomi
|
Preoperative undersøkelser ble gjentatt 1 år etter operasjonen.
|
Fra operasjonsdagen til 52 uker etter arytenoidektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftens varighet
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
Varigheten av operasjonen ble målt i minutter på operasjonsdagen.
|
På operasjonsdagen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmehandicapindeks
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 52 uker etter arytenoidektomi
|
Voice Handicap Index er et spørreskjema med 30 elementer.
Mulige poeng endres mellom 0 og 120.
Null betyr normal stemme, 120 betyr den dårligste stemmen.
Preoperative undersøkelser ble gjentatt 1 år etter operasjonen.
|
Fra operasjonsdagen til 52 uker etter arytenoidektomi
|
|
Akustisk analyse
Tidsramme: Fra dagdrift til 52 uker etter arytenoidektomi
|
Fundamental frekvens (Hertz), absolutt jitter (mikrosekunder), skimmerprosent (%), støy/harmonisk forhold vil bli målt som fysiske mål for stemme.
|
Fra dagdrift til 52 uker etter arytenoidektomi
|
|
Aerodynamisk analyse
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 52 uker etter arytenoidektomi
|
Maksimal fonasjonstid (sekunder), gjennomsnittlig strømningshastighet (liter/sekund), gjennomsnittlig motstand (cmH20/liter/sekund), gjennomsnittlig effekt (watt), gjennomsnittlig effektivitet (ppm) og gjennomsnittlig trykk (cmH2O) oppnås som fysiske mål på aerodynamisk analyse.
|
Fra operasjonsdagen til 52 uker etter arytenoidektomi
|
|
Postoperativ pusteevne
Tidsramme: 52 uker etter arytenoidektomi
|
Pusteevnen ble evaluert på en skala fra -2 til +2 (-2: signifikant dårligere; -1: noe dårligere; 0: ingen endring; +1: noe bedre; +2: signifikant bedre).
|
52 uker etter arytenoidektomi
|
|
Subjektiv sammenligning av pre- og postoperativ stemme av en foniater
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 52 uker etter arytenoidektomi
|
Subjektiv sammenligning av pre- og postoperativ stemme på en skala fra -2 til +2 (-2: betydelig dårligere; -1: noe dårligere; 0: ingen endring; +1: noe bedre; +2: betydelig bedre).
|
Fra operasjonsdagen til 52 uker etter arytenoidektomi
|
|
Taleintensitet
Tidsramme: 52 uker etter arytenoidektomi
|
Taleintensitet måles i desibel.
|
52 uker etter arytenoidektomi
|
|
Funksjonell utfall svelging skala
Tidsramme: 52 uker etter arytenoidektomi
|
Funksjonelt utfall Svelgeskala: 0-5 (0: Normal funksjon og asymptomatisk; 1: Normal funksjon med episodiske eller daglige symptomer på dysfagi; 2: Kompensert unormal funksjon manifestert ved betydelige kosttilpasninger eller forlenget måltidstid (uten vekttap eller aspirasjon); 3 : Dekompensert unormal funksjon med vekttap på <10 % av kroppsvekten over 6 måneder på grunn av dysfagi; eller daglig hoste, knebling eller aspirasjon under måltider; 4: Alvorlig dekompensert unormal funksjon med vekttap på >10 % av kroppsvekten over 6 måneder på grunn av dysfagi, eller alvorlig aspirasjon med bronkopulmonale komplikasjoner.
Ikke oral fôring for de fleste ernæring; 5: Ikke oral fôring for all ernæring).
|
52 uker etter arytenoidektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taner Yilmaz, MD, Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yilmaz T. Endoscopic total arytenoidectomy for bilateral abductor vocal fold paralysis: a new flap technique and personal experience with 50 cases. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2219-26. doi: 10.1002/lary.23467. Epub 2012 Aug 2.
- Dursun G, Gokcan MK. Aerodynamic, acoustic and functional results of posterior transverse laser cordotomy for bilateral abductor vocal fold paralysis. J Laryngol Otol. 2006 Apr;120(4):282-8. doi: 10.1017/S0022215106000715.
- THORNELL WC. Transoral intralaryngeal approach for arytenoidectomy in bilateral vocal cord paralysis with inadequate airway. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1957 Jun;66(2):364-8. No abstract available.
- Sapundzhiev N, Lichtenberger G, Eckel HE, Friedrich G, Zenev I, Toohill RJ, Werner JA. Surgery of adult bilateral vocal fold paralysis in adduction: history and trends. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Dec;265(12):1501-14. doi: 10.1007/s00405-008-0665-1. Epub 2008 Apr 17.
- Kleinsasser O, Nolte E. [Report on the indication, technique and functional results of endolaryngeal arytenoidectomy and submucous partial chordectomy in bilateral paralysis of vocal cord (author's transl)]. Laryngol Rhinol Otol (Stuttg). 1981 Aug;60(8):397-401. German.
- Remacle M, Lawson G, Mayne A, Jamart J. Subtotal carbon dioxide laser arytenoidectomy by endoscopic approach for treatment of bilateral cord immobility in adduction. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1996 Jun;105(6):438-45. doi: 10.1177/000348949610500604.
- Salassa JR. A functional outcome swallowing scale for staging oropharyngeal dysphagia. Dig Dis. 1999;17(4):230-4. doi: 10.1159/000016941.
- Plouin-Gaudon I, Lawson G, Jamart J, Remacle M. Subtotal carbon dioxide laser arytenoidectomy for the treatment of bilateral vocal fold immobility: long-term results. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2005 Feb;114(2):115-21. doi: 10.1177/000348940511400206.
- Crumley RL. Endoscopic laser medial arytenoidectomy for airway management in bilateral laryngeal paralysis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1993 Feb;102(2):81-4. doi: 10.1177/000348949310200201.
- Bosley B, Rosen CA, Simpson CB, McMullin BT, Gartner-Schmidt JL. Medial arytenoidectomy versus transverse cordotomy as a treatment for bilateral vocal fold paralysis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2005 Dec;114(12):922-6. doi: 10.1177/000348940511401205.
- Young VN, Rosen CA. Arytenoid and posterior vocal fold surgery for bilateral vocal fold immobility. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Dec;19(6):422-7. doi: 10.1097/MOO.0b013e32834c1f1c.
- Hillel AD, Benninger M, Blitzer A, Crumley R, Flint P, Kashima HK, Sanders I, Schaefer S. Evaluation and management of bilateral vocal cord immobility. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Dec;121(6):760-5. doi: 10.1053/hn.1999.v121.a98733.
- Yilmaz T, Suslu N, Atay G, Ozer S, Gunaydin RO, Bajin MD. Comparison of voice and swallowing parameters after endoscopic total and partial arytenoidectomy for bilateral abductor vocal fold paralysis: a randomized trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;139(7):712-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3395.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUmedTY1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .