Aryténoïdectomie totale ou partielle dans la paralysie bilatérale des cordes vocales
4 avril 2013 mis à jour par: Taner Yilmaz, Hacettepe University
La comparaison des paramètres de la voix et de la déglutition après une aryténoïdectomie totale et partielle endoscopique à l'aide de la technique du lambeau d'avancement muqueux à base médiale pour la paralysie bilatérale des cordes vocales des abducteurs : un essai randomisé
On prétend que l'aryténoïdectomie totale augmente le risque d'aspiration et cause plus de perte de voix que les autres opérations effectuées pour la paralysie bilatérale des cordes vocales (BVFP).
Cependant, les preuves objectives d'une telle conclusion font défaut.
Il n'y a pas d'étude comparant la déglutition et la voix après aryténoïdectomie totale et partielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Prospective, randomisée, en double aveugle, cas-témoin Cadre : Tertiaire, référence, université Patients : Vingt patients atteints de BVFP Intervention : Aryténoïdectomie totale et partielle endoscopique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Paralysie bilatérale des cordes vocales
Critère d'exclusion:
- Patients déjà opérés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aryténoïdectomie totale
Une aryténoïdectomie totale endoscopique a été réalisée sur les patients.
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Une aryténoïdectomie totale endoscopique a été réalisée chez des patients présentant une paralysie bilatérale des cordes vocales
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Expérimental: Aryténoïdectomie partielle
Une aryténoïdectomie partielle endoscopique a été pratiquée sur les patients.
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Une aryténoïdectomie partielle endoscopique a été réalisée sur des patients présentant une paralysie bilatérale des cordes vocales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décanulation
Délai: Du jour de l'opération jusqu'à 52 semaines après l'aryténoïdectomie
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Les examens préopératoires ont été répétés 1 an après la chirurgie.
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Du jour de l'opération jusqu'à 52 semaines après l'aryténoïdectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de fonctionnement
Délai: Au jour de l'opération
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La durée de fonctionnement a été mesurée en minutes au jour de l'opération.
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Au jour de l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de handicap vocal
Délai: Du jour de l'opération jusqu'à 52 semaines après l'aryténoïdectomie
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Voice Handicap Index est un questionnaire de 30 items.
Les points possibles changent entre 0 et 120.
Zéro signifie voix normale, 120 signifie la pire voix.
Les examens préopératoires ont été répétés 1 an après la chirurgie.
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Du jour de l'opération jusqu'à 52 semaines après l'aryténoïdectomie
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Analyse acoustique
Délai: De l'opération de jour jusqu'à 52 semaines après l'aryténoïdectomie
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La fréquence fondamentale (Hertz), la gigue absolue (microsecondes), le pourcentage de scintillement (%), le rapport bruit/harmonique seront mesurés en tant que mesures physiques de la voix.
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De l'opération de jour jusqu'à 52 semaines après l'aryténoïdectomie
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Analyse aérodynamique
Délai: Du jour de l'opération jusqu'à 52 semaines après l'aryténoïdectomie
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Le temps de phonation maximal (secondes), le débit moyen (litres/seconde), la résistance moyenne (cmH20/litre/seconde), la puissance moyenne (Watt), l'efficacité moyenne (ppm) et la pression moyenne (cmH2O) sont obtenus comme mesures physiques de l'aérodynamique analyse.
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Du jour de l'opération jusqu'à 52 semaines après l'aryténoïdectomie
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Capacité respiratoire postopératoire
Délai: 52 semaines après l'aryténoïdectomie
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La capacité respiratoire a été évaluée sur une échelle de -2 à +2 (-2 : significativement pire ; -1 : un peu pire ; 0 : pas de changement ; +1 : un peu mieux ; +2 : significativement mieux).
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52 semaines après l'aryténoïdectomie
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Comparaison subjective de la voix pré- et postopératoire par un phoniatre
Délai: Du jour de l'opération jusqu'à 52 semaines après l'aryténoïdectomie
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Comparaison subjective de la voix pré- et postopératoire sur une échelle de -2 à +2 (-2 : significativement pire ; -1 : un peu pire ; 0 : pas de changement ; +1 : un peu mieux ; +2 : significativement mieux).
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Du jour de l'opération jusqu'à 52 semaines après l'aryténoïdectomie
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Intensité de la parole
Délai: 52 semaines après l'aryténoïdectomie
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L'intensité de la parole se mesure en décibels.
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52 semaines après l'aryténoïdectomie
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Échelle de déglutition des résultats fonctionnels
Délai: 52 semaines après l'aryténoïdectomie
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Échelle de déglutition des résultats fonctionnels : 0-5 (0 : fonction normale et asymptomatique ; 1 : fonction normale avec des symptômes épisodiques ou quotidiens de dysphagie ; 2 : fonction anormale compensée se manifestant par des modifications alimentaires importantes ou des repas prolongés (sans perte de poids ni aspiration) ; 3 : Fonction anormale décompensée avec perte de poids < 10 % du poids corporel sur 6 mois en raison de la dysphagie ; ou toux quotidienne, haut-le-cœur ou aspiration pendant les repas ; 4 : Fonction anormale sévèrement décompensée avec perte de poids > 10 % du poids corporel sur 6 mois due à une dysphagie ou à une aspiration sévère avec complications broncho-pulmonaires.
Alimentation non orale pour la plupart des nutriments ; 5 : Alimentation non orale pour tous les aliments).
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52 semaines après l'aryténoïdectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taner Yilmaz, MD, Hacettepe University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yilmaz T. Endoscopic total arytenoidectomy for bilateral abductor vocal fold paralysis: a new flap technique and personal experience with 50 cases. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2219-26. doi: 10.1002/lary.23467. Epub 2012 Aug 2.
- Dursun G, Gokcan MK. Aerodynamic, acoustic and functional results of posterior transverse laser cordotomy for bilateral abductor vocal fold paralysis. J Laryngol Otol. 2006 Apr;120(4):282-8. doi: 10.1017/S0022215106000715.
- THORNELL WC. Transoral intralaryngeal approach for arytenoidectomy in bilateral vocal cord paralysis with inadequate airway. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1957 Jun;66(2):364-8. No abstract available.
- Sapundzhiev N, Lichtenberger G, Eckel HE, Friedrich G, Zenev I, Toohill RJ, Werner JA. Surgery of adult bilateral vocal fold paralysis in adduction: history and trends. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Dec;265(12):1501-14. doi: 10.1007/s00405-008-0665-1. Epub 2008 Apr 17.
- Kleinsasser O, Nolte E. [Report on the indication, technique and functional results of endolaryngeal arytenoidectomy and submucous partial chordectomy in bilateral paralysis of vocal cord (author's transl)]. Laryngol Rhinol Otol (Stuttg). 1981 Aug;60(8):397-401. German.
- Remacle M, Lawson G, Mayne A, Jamart J. Subtotal carbon dioxide laser arytenoidectomy by endoscopic approach for treatment of bilateral cord immobility in adduction. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1996 Jun;105(6):438-45. doi: 10.1177/000348949610500604.
- Salassa JR. A functional outcome swallowing scale for staging oropharyngeal dysphagia. Dig Dis. 1999;17(4):230-4. doi: 10.1159/000016941.
- Plouin-Gaudon I, Lawson G, Jamart J, Remacle M. Subtotal carbon dioxide laser arytenoidectomy for the treatment of bilateral vocal fold immobility: long-term results. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2005 Feb;114(2):115-21. doi: 10.1177/000348940511400206.
- Crumley RL. Endoscopic laser medial arytenoidectomy for airway management in bilateral laryngeal paralysis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1993 Feb;102(2):81-4. doi: 10.1177/000348949310200201.
- Bosley B, Rosen CA, Simpson CB, McMullin BT, Gartner-Schmidt JL. Medial arytenoidectomy versus transverse cordotomy as a treatment for bilateral vocal fold paralysis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2005 Dec;114(12):922-6. doi: 10.1177/000348940511401205.
- Young VN, Rosen CA. Arytenoid and posterior vocal fold surgery for bilateral vocal fold immobility. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Dec;19(6):422-7. doi: 10.1097/MOO.0b013e32834c1f1c.
- Hillel AD, Benninger M, Blitzer A, Crumley R, Flint P, Kashima HK, Sanders I, Schaefer S. Evaluation and management of bilateral vocal cord immobility. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Dec;121(6):760-5. doi: 10.1053/hn.1999.v121.a98733.
- Yilmaz T, Suslu N, Atay G, Ozer S, Gunaydin RO, Bajin MD. Comparison of voice and swallowing parameters after endoscopic total and partial arytenoidectomy for bilateral abductor vocal fold paralysis: a randomized trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;139(7):712-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3395.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2013
Première publication (Estimation)
5 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Manifestations neurologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies des nerfs crâniens
- Insuffisance respiratoire
- Maladies laryngées
- Maladies du nerf vague
- Obstruction des voies respiratoires
- Paralysie
- Paralysie des cordes vocales
Autres numéros d'identification d'étude
- HUmedTY1
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