Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita kontra częściowa arytenoidektomia w obustronnym porażeniu fałdów głosowych

4 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Taner Yilmaz, Hacettepe University

Porównanie parametrów głosu i połykania po endoskopowej całkowitej i częściowej arytenoidektomii przy użyciu techniki przesuwania płata błony śluzowej przyśrodkowej w przypadku obustronnego porażenia fałdów głosowych odwodzicieli: badanie z randomizacją

Uważa się, że całkowita arytenoidektomia zwiększa ryzyko aspiracji i powoduje większą utratę głosu niż inne operacje wykonywane w przypadku obustronnego porażenia fałdów głosowych (BVFP). Brakuje jednak obiektywnych dowodów na taką konkluzję. Nie ma badań porównujących połykanie i głos po całkowitym i częściowym wycięciu arytenoidektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Model: Prospektywny, randomizowany, podwójnie zaślepiony, kliniczno-kontrolny Ustawienie: Szkolnictwo wyższe, skierowanie, uniwersytet Pacjenci: Dwudziestu pacjentów z BVFP Interwencja: Endoskopowa całkowita i częściowa arytenoidektomia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronne porażenie fałdów głosowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wcześniej operowani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowita arytenoidektomia
U pacjentów wykonano endoskopową całkowitą arytenoidektomię.
Procedura: Całkowita arytenoidektomia
Endoskopową całkowitą arytenoidektomię wykonano u pacjentów z obustronnym porażeniem fałdów głosowych
Eksperymentalny: Częściowa arytenoidektomia
U pacjentów wykonano endoskopową częściową arytenoidektomię.
Procedura: Częściowa arytenoidektomia
U pacjentów z obustronnym porażeniem fałdów głosowych wykonano endoskopową częściową arytenoidektomię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dekanulacja
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 52 tygodni po arytenoidektomii
Badania przedoperacyjne powtórzono rok po operacji.
Od dnia operacji do 52 tygodni po arytenoidektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: W dniu operacji
Czas trwania operacji mierzono w minutach w dniu operacji.
W dniu operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Handicapu Głosowego
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 52 tygodni po arytenoidektomii
Voice Handicap Index to kwestionariusz składający się z 30 pozycji. Możliwe punkty zmieniają się w zakresie od 0 do 120. Zero oznacza normalny głos, 120 oznacza najgorszy głos. Badania przedoperacyjne powtórzono rok po operacji.
Od dnia operacji do 52 tygodni po arytenoidektomii
Analiza akustyczna
Ramy czasowe: Od operacji jednodniowej do 52 tygodnia po arytenoidektomii
Częstotliwość podstawowa (herce), absolutny jitter (mikrosekundy), procent migotania (%), stosunek szumu do harmonicznych będą mierzone jako fizyczne miary głosu.
Od operacji jednodniowej do 52 tygodnia po arytenoidektomii
Analiza aerodynamiczna
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 52 tygodni po arytenoidektomii
Maksymalny czas fonacji (sekundy), średnie natężenie przepływu (litry/sekundę), średni opór (cmH2O/litr/sekundę), średnią moc (W), średnią wydajność (ppm) i średnie ciśnienie (cmH2O) uzyskuje się jako fizyczne miary aerodynamiczne analiza.
Od dnia operacji do 52 tygodni po arytenoidektomii
Pooperacyjna zdolność oddychania
Ramy czasowe: 52 tygodnie po arytenoidektomii
Zdolność oddychania oceniano w skali od -2 do +2 (-2: znacznie gorzej; -1: nieco gorzej; 0: brak zmian; +1: nieco lepiej; +2: znacznie lepiej).
52 tygodnie po arytenoidektomii
Subiektywne porównanie głosu przed- i pooperacyjnego przez foniatrę
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 52 tygodni po arytenoidektomii
Subiektywne porównanie głosu przed- i pooperacyjnego w skali od -2 do +2 (-2: znacznie gorzej; -1: nieco gorzej; 0: brak zmian; +1: nieco lepiej; +2: znacznie lepiej).
Od dnia operacji do 52 tygodni po arytenoidektomii
Intensywność mowy
Ramy czasowe: 52 tygodnie po arytenoidektomii
Natężenie mowy mierzone jest w decybelach.
52 tygodnie po arytenoidektomii
Funkcjonalna skala połykania wyniku
Ramy czasowe: 52 tygodnie po arytenoidektomii
Wynik czynnościowy Skala połykania: 0-5 (0: prawidłowa funkcja i bezobjawowa; 1: prawidłowa funkcja z epizodycznymi lub codziennymi objawami dysfagii; 2: wyrównana nieprawidłowa funkcja przejawiająca się znacznymi modyfikacjami diety lub wydłużeniem czasu posiłku (bez utraty masy ciała lub aspiracji); 3 : Niewyrównana nieprawidłowa funkcja z utratą <10% masy ciała w ciągu 6 miesięcy z powodu dysfagii; lub codzienny kaszel, krztuszenie się lub aspiracja podczas posiłków; 4: Poważnie niewyrównana nieprawidłowa funkcja z utratą >10% masy ciała w ciągu 6 miesięcy z powodu dysfagii lub ciężkiego zachłyśnięcia z powikłaniami oskrzelowo-płucnymi. Karmienie inne niż doustne dla większości składników odżywczych; 5: Karmienie inne niż doustne dla wszystkich rodzajów żywienia).
52 tygodnie po arytenoidektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Taner Yilmaz, MD, Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUmedTY1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj