Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aritenoidectomia totale contro parziale nella paralisi delle pieghe vocali bilaterali

4 aprile 2013 aggiornato da: Taner Yilmaz, Hacettepe University

Il confronto dei parametri della voce e della deglutizione dopo aritenoidectomia endoscopica totale e parziale utilizzando la tecnica del lembo di avanzamento della mucosa su base mediale per la paralisi della piega vocale dell'abduttore bilaterale: uno studio randomizzato

Si afferma che l'aritenoidectomia totale aumenti il ​​rischio di aspirazione e causi una maggiore perdita della voce rispetto ad altre operazioni eseguite per la paralisi bilaterale delle corde vocali (BVFP). Tuttavia, mancano prove oggettive per tale conclusione. Non ci sono studi che confrontino la deglutizione e la voce dopo aritenoidectomia totale e parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: prospettico, randomizzato, in doppio cieco, caso-controllo Ambito: terziario, di riferimento, universitario Pazienti: venti pazienti con BVFP Intervento: aritenoidectomia endoscopica totale e parziale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paralisi bilaterale delle corde vocali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente operati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aritenoidectomia totale
Aritenoidectomia totale endoscopica è stata eseguita sui pazienti.
Procedura: Aritenoidectomia totale
L'aritenoidectomia totale endoscopica è stata eseguita su pazienti con paralisi bilaterale delle corde vocali
Sperimentale: Aritenoidectomia parziale
Aritenoidectomia parziale endoscopica è stata eseguita sui pazienti.
Procedura: Aritenoidectomia parziale
L'aritenoidectomia parziale endoscopica è stata eseguita su pazienti con paralisi bilaterale delle corde vocali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decannulazione
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione fino a 52 settimane dopo l'atenoidectomia
Gli esami preoperatori sono stati ripetuti 1 anno dopo l'intervento.
Dal giorno dell'operazione fino a 52 settimane dopo l'atenoidectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione
La durata dell'operazione è stata misurata in minuti il ​​giorno dell'operazione.
Il giorno dell'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di handicap vocale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione fino a 52 settimane dopo l'atenoidectomia
Voice Handicap Index è un questionario di 30 voci. I punti possibili variano da 0 a 120. Zero significa voce normale, 120 significa la voce peggiore. Gli esami preoperatori sono stati ripetuti 1 anno dopo l'intervento.
Dal giorno dell'operazione fino a 52 settimane dopo l'atenoidectomia
Analisi acustica
Lasso di tempo: Dall'operazione diurna fino a 52 settimane dopo l'atenoidectomia
La frequenza fondamentale (Hertz), il jitter assoluto (microsecondi), la percentuale di luccichio (%), il rapporto tra rumore e armonica saranno misurati come misure fisiche della voce.
Dall'operazione diurna fino a 52 settimane dopo l'atenoidectomia
Analisi aerodinamica
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione fino a 52 settimane dopo l'atenoidectomia
Il tempo massimo di fonazione (secondi), la portata media (litri/secondo), la resistenza media (cmH20/litro/secondo), la potenza media (Watt), l'efficienza media (ppm) e la pressione media (cmH2O) sono ottenute come misure fisiche della analisi.
Dal giorno dell'operazione fino a 52 settimane dopo l'atenoidectomia
Capacità respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'atenoidectomia
La capacità respiratoria è stata valutata su una scala da -2 a +2 (-2: significativamente peggiore; -1: leggermente peggiore; 0: nessun cambiamento; +1: leggermente migliore; +2: significativamente migliore).
52 settimane dopo l'atenoidectomia
Confronto soggettivo della voce pre e postoperatoria da parte di un foniatra
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione fino a 52 settimane dopo l'atenoidectomia
Confronto soggettivo della voce pre e postoperatoria su una scala da -2 a +2 (-2: significativamente peggiore; -1: leggermente peggiore; 0: nessun cambiamento; +1: leggermente migliore; +2: significativamente migliore).
Dal giorno dell'operazione fino a 52 settimane dopo l'atenoidectomia
Intensità del discorso
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'atenoidectomia
L'intensità del parlato è misurata in decibel.
52 settimane dopo l'atenoidectomia
Scala di deglutizione dei risultati funzionali
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'atenoidectomia
Esito funzionale Scala della deglutizione: 0-5 (0: funzione normale e asintomatica; 1: funzione normale con sintomi episodici o giornalieri di disfagia; 2: funzione anormale compensata manifestata da modifiche dietetiche significative o pasti prolungati (senza perdita di peso o aspirazione); 3 : Funzione anormale scompensata con perdita di peso <10% del peso corporeo in 6 mesi a causa di disfagia; o tosse quotidiana, vomito o aspirazione durante i pasti; 4: Funzione anormale gravemente scompensata con perdita di peso >10% del peso corporeo in 6 mesi a causa di disfagia o grave aspirazione con complicanze broncopolmonari. Alimentazione non orale per la maggior parte della nutrizione; 5: Alimentazione non orale per tutta la nutrizione).
52 settimane dopo l'atenoidectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Taner Yilmaz, MD, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUmedTY1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aritenoidectomia totale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi