双侧声带麻痹的全部与部分杓状软骨切除术
2013年4月4日 更新者：Taner Yilmaz、Hacettepe University
使用基于内侧的粘膜推进皮瓣技术治疗双侧外展肌声带麻痹的内镜下全部和部分杓状软骨切除术后声音和吞咽参数的比较：一项随机试验
据称，与双侧声带麻痹 (BVFP) 的其他手术相比，全杓状软骨切除术会增加误吸的风险并导致更多的声音丧失。
然而，缺乏支持这一结论的客观证据。
没有研究比较全杓状软骨切除术和部分杓状软骨切除术后的吞咽和发声。
研究概览
详细说明
设计：前瞻性、随机、双盲、病例对照 环境：三级、转诊、大学 患者：20 名 BVFP 患者 干预：内镜下全杓状软骨切除术
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双侧声带麻痹
排除标准：
- 既往手术患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全杓切除术
对患者进行了内镜下全杓状软骨切除术。
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双侧声带麻痹患者行内镜下全杓状软骨切除术
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实验性的：部分杓状软骨切除术
对患者进行了内镜下杓状软骨部分切除术。
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双侧声带麻痹患者行内镜下杓状软骨部分切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔管
大体时间：手术当天至杓状软骨切除术后52周
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术后 1 年重复术前检查。
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手术当天至杓状软骨切除术后52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运行时间
大体时间：营业日
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操作持续时间在操作当天以分钟为单位测量。
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营业日
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语音障碍指数
大体时间：手术当天至杓状软骨切除术后52周
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语音障碍指数是一个包含 30 个项目的问卷。
可能的分数在 0 到 120 之间变化。
零表示正常声音，120 表示最差声音。
术后 1 年重复术前检查。
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手术当天至杓状软骨切除术后52周
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声学分析
大体时间：从当天手术到杓状软骨切除术后 52 周
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基频（赫兹）、绝对抖动（微秒）、微光百分比 (%)、噪声谐波比将作为语音的物理量度进行测量。
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从当天手术到杓状软骨切除术后 52 周
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空气动力学分析
大体时间：手术当天至杓状软骨切除术后52周
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获得最大发声时间（秒）、平均流速（升/秒）、平均阻力（cmH20/升/秒）、平均功率（瓦特）、平均效率（ppm）和平均压力（cmH2O）作为空气动力学的物理量度分析。
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手术当天至杓状软骨切除术后52周
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术后呼吸能力
大体时间：杓状软骨切除术后 52 周
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呼吸能力以 -2 至 +2 的等级进行评估（-2：明显更差；-1：稍差；0：无变化；+1：稍好；+2：明显好）。
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杓状软骨切除术后 52 周
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一位语音学家对术前术后声音的主观比较
大体时间：手术当天至杓状软骨切除术后52周
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在 -2 到 +2 的范围内对术前和术后声音进行主观比较（-2：明显更差；-1：稍差；0：没有变化；+1：稍好；+2：明显好）。
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手术当天至杓状软骨切除术后52周
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语音强度
大体时间：杓状软骨切除术后 52 周
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语音强度以分贝来衡量。
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杓状软骨切除术后 52 周
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功能结果吞咽量表
大体时间：杓状软骨切除术后 52 周
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吞咽功能结果评分：0-5（0：功能正常且无症状；1：功能正常但有偶发性或日常吞咽困难症状；2：代偿性异常功能表现为明显的饮食改变或延长进餐时间（无体重减轻或误吸）；3 ：失代偿性异常功能，由于吞咽困难超过 6 个月体重减轻 <10%；或每日咳嗽、作呕或进餐时误吸；4：严重失代偿性异常功能，6 个月内体重减轻 >10% 体重由于吞咽困难；或严重吸入并伴有支气管肺并发症。
大多数营养非经口喂养； 5：非口服喂养所有营养）。
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杓状软骨切除术后 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Taner Yilmaz, MD、Hacettepe University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yilmaz T. Endoscopic total arytenoidectomy for bilateral abductor vocal fold paralysis: a new flap technique and personal experience with 50 cases. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2219-26. doi: 10.1002/lary.23467. Epub 2012 Aug 2.
- Dursun G, Gokcan MK. Aerodynamic, acoustic and functional results of posterior transverse laser cordotomy for bilateral abductor vocal fold paralysis. J Laryngol Otol. 2006 Apr;120(4):282-8. doi: 10.1017/S0022215106000715.
- THORNELL WC. Transoral intralaryngeal approach for arytenoidectomy in bilateral vocal cord paralysis with inadequate airway. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1957 Jun;66(2):364-8. No abstract available.
- Sapundzhiev N, Lichtenberger G, Eckel HE, Friedrich G, Zenev I, Toohill RJ, Werner JA. Surgery of adult bilateral vocal fold paralysis in adduction: history and trends. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Dec;265(12):1501-14. doi: 10.1007/s00405-008-0665-1. Epub 2008 Apr 17.
- Kleinsasser O, Nolte E. [Report on the indication, technique and functional results of endolaryngeal arytenoidectomy and submucous partial chordectomy in bilateral paralysis of vocal cord (author's transl)]. Laryngol Rhinol Otol (Stuttg). 1981 Aug;60(8):397-401. German.
- Remacle M, Lawson G, Mayne A, Jamart J. Subtotal carbon dioxide laser arytenoidectomy by endoscopic approach for treatment of bilateral cord immobility in adduction. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1996 Jun;105(6):438-45. doi: 10.1177/000348949610500604.
- Salassa JR. A functional outcome swallowing scale for staging oropharyngeal dysphagia. Dig Dis. 1999;17(4):230-4. doi: 10.1159/000016941.
- Plouin-Gaudon I, Lawson G, Jamart J, Remacle M. Subtotal carbon dioxide laser arytenoidectomy for the treatment of bilateral vocal fold immobility: long-term results. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2005 Feb;114(2):115-21. doi: 10.1177/000348940511400206.
- Crumley RL. Endoscopic laser medial arytenoidectomy for airway management in bilateral laryngeal paralysis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1993 Feb;102(2):81-4. doi: 10.1177/000348949310200201.
- Bosley B, Rosen CA, Simpson CB, McMullin BT, Gartner-Schmidt JL. Medial arytenoidectomy versus transverse cordotomy as a treatment for bilateral vocal fold paralysis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2005 Dec;114(12):922-6. doi: 10.1177/000348940511401205.
- Young VN, Rosen CA. Arytenoid and posterior vocal fold surgery for bilateral vocal fold immobility. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Dec;19(6):422-7. doi: 10.1097/MOO.0b013e32834c1f1c.
- Hillel AD, Benninger M, Blitzer A, Crumley R, Flint P, Kashima HK, Sanders I, Schaefer S. Evaluation and management of bilateral vocal cord immobility. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Dec;121(6):760-5. doi: 10.1053/hn.1999.v121.a98733.
- Yilmaz T, Suslu N, Atay G, Ozer S, Gunaydin RO, Bajin MD. Comparison of voice and swallowing parameters after endoscopic total and partial arytenoidectomy for bilateral abductor vocal fold paralysis: a randomized trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;139(7):712-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3395.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月4日
首次发布 (估计)
2013年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月4日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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