Aritenoidectomia total versus parcial na paralisia bilateral das pregas vocais
4 de abril de 2013 atualizado por: Taner Yilmaz, Hacettepe University
A Comparação dos Parâmetros de Voz e Deglutição Após Aritenoidectomia Total e Parcial Endoscópica Usando a Técnica de Retalho de Avanço da Mucosa de Base Mediana para Paralisia Bilateral da Prega Vocal Abdutora: Um Estudo Randomizado
Alega-se que a aritenoidectomia total aumenta o risco de aspiração e causa mais perda de voz do que outras operações realizadas para paralisia bilateral das pregas vocais (BVFP).
No entanto, faltam evidências objetivas para tal conclusão.
Não há estudo comparando deglutição e voz após aritenoidectomia total e parcial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: Prospectivo, randomizado, duplo-cego, caso-controle Cenário: Terciário, referência, universitário Pacientes: Vinte pacientes com BVFP Intervenção: Aritenoidectomia total e parcial endoscópica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paralisia bilateral de prega vocal
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente operados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aritenoidectomia total
Aritenoidectomia total endoscópica foi realizada nos pacientes.
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Aritenoidectomia total endoscópica foi realizada em pacientes com paralisia bilateral de prega vocal
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Experimental: Aritenoidectomia parcial
Aritenoidectomia parcial endoscópica foi realizada nos pacientes.
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Aritenoidectomia parcial endoscópica foi realizada em pacientes com paralisia bilateral de prega vocal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Decanulação
Prazo: Desde o dia da operação até 52 semanas após aritenoidectomia
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Os exames pré-operatórios foram repetidos 1 ano após a cirurgia.
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Desde o dia da operação até 52 semanas após aritenoidectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da operação
Prazo: No dia da operação
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A duração da operação foi medida em minutos no dia da operação.
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No dia da operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Handicap de Voz
Prazo: Desde o dia da operação até 52 semanas após aritenoidectomia
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Voice Handicap Index é um questionário de 30 itens.
Os pontos possíveis variam entre 0 a 120.
Zero significa voz normal, 120 significa a pior voz.
Os exames pré-operatórios foram repetidos 1 ano após a cirurgia.
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Desde o dia da operação até 52 semanas após aritenoidectomia
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Análise acústica
Prazo: Desde o dia da operação até 52 semanas após a aritenoidectomia
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Frequência fundamental (Hertz), jitter absoluto (microssegundos), porcentagem de shimmer (%), relação ruído/harmônico serão medidos como medidas físicas de voz.
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Desde o dia da operação até 52 semanas após a aritenoidectomia
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Análise aerodinâmica
Prazo: Desde o dia da operação até 52 semanas após aritenoidectomia
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Tempo máximo de fonação (segundos), vazão média (litros/segundo), resistência média (cmH20/litro/segundo), potência média (Watt), eficiência média (ppm) e pressão média (cmH2O) são obtidos como medidas físicas de aerodinâmica análise.
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Desde o dia da operação até 52 semanas após aritenoidectomia
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Capacidade respiratória pós-operatória
Prazo: 52 semanas após aritenoidectomia
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A capacidade respiratória foi avaliada em uma escala de -2 a +2 (-2: significativamente pior; -1: um pouco pior; 0: sem alteração; +1: um pouco melhor; +2: significativamente melhor).
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52 semanas após aritenoidectomia
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Comparação subjetiva da voz pré e pós-operatória por um fonoaudiólogo
Prazo: Desde o dia da operação até 52 semanas após aritenoidectomia
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Comparação subjetiva da voz pré e pós-operatória em uma escala de -2 a +2 (-2: significativamente pior; -1: um pouco pior; 0: sem alteração; +1: um pouco melhor; +2: significativamente melhor).
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Desde o dia da operação até 52 semanas após aritenoidectomia
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Intensidade da fala
Prazo: 52 semanas após aritenoidectomia
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A intensidade da fala é medida em decibéis.
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52 semanas após aritenoidectomia
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Escala de deglutição de resultado funcional
Prazo: 52 semanas após aritenoidectomia
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Functional Outcome Swallowing Scale: 0-5 (0: função normal e assintomática; 1: função normal com sintomas episódicos ou diários de disfagia; 2: função anormal compensada manifestada por modificações dietéticas significativas ou tempo de refeição prolongado (sem perda de peso ou aspiração); 3 : Função anormal descompensada com perda de peso <10% do peso corporal em 6 meses devido a disfagia; ou tosse diária, engasgos ou aspiração durante as refeições; 4: Função anormal gravemente descompensada com perda de peso >10% do peso corporal em 6 meses devido à disfagia ou aspiração grave com complicações broncopulmonares.
Alimentação não oral para a maioria dos nutrientes; 5: Alimentação não oral para toda a nutrição).
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52 semanas após aritenoidectomia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taner Yilmaz, MD, Hacettepe University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yilmaz T. Endoscopic total arytenoidectomy for bilateral abductor vocal fold paralysis: a new flap technique and personal experience with 50 cases. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2219-26. doi: 10.1002/lary.23467. Epub 2012 Aug 2.
- Dursun G, Gokcan MK. Aerodynamic, acoustic and functional results of posterior transverse laser cordotomy for bilateral abductor vocal fold paralysis. J Laryngol Otol. 2006 Apr;120(4):282-8. doi: 10.1017/S0022215106000715.
- THORNELL WC. Transoral intralaryngeal approach for arytenoidectomy in bilateral vocal cord paralysis with inadequate airway. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1957 Jun;66(2):364-8. No abstract available.
- Sapundzhiev N, Lichtenberger G, Eckel HE, Friedrich G, Zenev I, Toohill RJ, Werner JA. Surgery of adult bilateral vocal fold paralysis in adduction: history and trends. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Dec;265(12):1501-14. doi: 10.1007/s00405-008-0665-1. Epub 2008 Apr 17.
- Kleinsasser O, Nolte E. [Report on the indication, technique and functional results of endolaryngeal arytenoidectomy and submucous partial chordectomy in bilateral paralysis of vocal cord (author's transl)]. Laryngol Rhinol Otol (Stuttg). 1981 Aug;60(8):397-401. German.
- Remacle M, Lawson G, Mayne A, Jamart J. Subtotal carbon dioxide laser arytenoidectomy by endoscopic approach for treatment of bilateral cord immobility in adduction. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1996 Jun;105(6):438-45. doi: 10.1177/000348949610500604.
- Salassa JR. A functional outcome swallowing scale for staging oropharyngeal dysphagia. Dig Dis. 1999;17(4):230-4. doi: 10.1159/000016941.
- Plouin-Gaudon I, Lawson G, Jamart J, Remacle M. Subtotal carbon dioxide laser arytenoidectomy for the treatment of bilateral vocal fold immobility: long-term results. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2005 Feb;114(2):115-21. doi: 10.1177/000348940511400206.
- Crumley RL. Endoscopic laser medial arytenoidectomy for airway management in bilateral laryngeal paralysis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1993 Feb;102(2):81-4. doi: 10.1177/000348949310200201.
- Bosley B, Rosen CA, Simpson CB, McMullin BT, Gartner-Schmidt JL. Medial arytenoidectomy versus transverse cordotomy as a treatment for bilateral vocal fold paralysis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2005 Dec;114(12):922-6. doi: 10.1177/000348940511401205.
- Young VN, Rosen CA. Arytenoid and posterior vocal fold surgery for bilateral vocal fold immobility. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Dec;19(6):422-7. doi: 10.1097/MOO.0b013e32834c1f1c.
- Hillel AD, Benninger M, Blitzer A, Crumley R, Flint P, Kashima HK, Sanders I, Schaefer S. Evaluation and management of bilateral vocal cord immobility. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Dec;121(6):760-5. doi: 10.1053/hn.1999.v121.a98733.
- Yilmaz T, Suslu N, Atay G, Ozer S, Gunaydin RO, Bajin MD. Comparison of voice and swallowing parameters after endoscopic total and partial arytenoidectomy for bilateral abductor vocal fold paralysis: a randomized trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;139(7):712-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3395.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUmedTY1
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