Total kontra partiell arytenoidektomi vid bilateral stämbandsförlamning
4 april 2013 uppdaterad av: Taner Yilmaz, Hacettepe University
Jämförelsen av röst- och sväljparametrar efter endoskopisk total och partiell arytenoidektomi med hjälp av medialt baserad slemhinneförstärkningsflikteknik för bilateral abduktorsvokalfoldsförlamning: en randomiserad prövning
Total arytenoidektomi påstås öka risken för aspiration och orsaka mer röstförlust än andra operationer som utförs för bilateral stämbandsförlamning (BVFP).
Emellertid saknas objektiva bevis för en sådan slutsats.
Det finns ingen studie som jämför sväljning och röst efter total och partiell arytenoidektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, fallkontroll Inställning: Tertiär, remiss, universitet Patienter: Tjugo patienter med BVFP-intervention: Endoskopisk total och partiell arytenoidektomi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateral stämbandsförlamning
Exklusions kriterier:
- Tidigare opererade patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Total arytenoidektomi
Endoskopisk total arytenoidektomi utfördes på patienter.
|
Endoskopisk total arytenoidektomi utfördes på patienter med bilateral stämbandsförlamning
|
|
Experimentell: Partiell arytenoidektomi
Endoskopisk partiell arytenoidektomi utfördes på patienter.
|
Endoskopisk partiell arytenoidektomi utfördes på patienter med bilateral stämbandsförlamning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dekanylering
Tidsram: Från operationsdagen till 52 veckor efter arytenoidektomi
|
Preoperativa undersökningar upprepades 1 år efter operationen.
|
Från operationsdagen till 52 veckor efter arytenoidektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: På operationsdagen
|
Operationens varaktighet mättes i minuter på operationsdagen.
|
På operationsdagen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rösthandikappindex
Tidsram: Från operationsdagen till 52 veckor efter arytenoidektomi
|
Voice Handicap Index är ett frågeformulär med 30 artiklar.
Möjliga poäng ändras mellan 0 till 120.
Noll betyder normal röst, 120 betyder sämsta rösten.
Preoperativa undersökningar upprepades 1 år efter operationen.
|
Från operationsdagen till 52 veckor efter arytenoidektomi
|
|
Akustisk analys
Tidsram: Från dagdrift till 52 veckor efter arytenoidektomi
|
Fundamental frekvens (Hertz), absolut jitter (mikrosekunder), skimmerprocent (%), brus till övertonsförhållande kommer att mätas som fysiska mått på rösten.
|
Från dagdrift till 52 veckor efter arytenoidektomi
|
|
Aerodynamisk analys
Tidsram: Från operationsdagen till 52 veckor efter arytenoidektomi
|
Maximal fonationstid (sekunder), medelflöde (liter/sekund), medelresistans (cmH20/liter/sekund), medeleffekt (Watt), medeleffektivitet (ppm) och medeltryck (cmH2O) erhålls som fysiska mått på aerodynamisk analys.
|
Från operationsdagen till 52 veckor efter arytenoidektomi
|
|
Postoperativ andningsförmåga
Tidsram: 52 veckor efter arytenoidektomi
|
Andningsförmågan utvärderades på en skala från -2 till +2 (-2: signifikant sämre; -1: något sämre; 0: ingen förändring; +1: något bättre; +2: signifikant bättre).
|
52 veckor efter arytenoidektomi
|
|
Subjektiv jämförelse av pre- och postoperativ röst av en foniatriker
Tidsram: Från operationsdagen till 52 veckor efter arytenoidektomi
|
Subjektiv jämförelse av pre- och postoperativ röst på en skala från -2 till +2 (-2: betydligt sämre; -1: något sämre; 0: ingen förändring; +1: något bättre; +2: betydligt bättre).
|
Från operationsdagen till 52 veckor efter arytenoidektomi
|
|
Talintensitet
Tidsram: 52 veckor efter arytenoidektomi
|
Talintensiteten mäts i decibel.
|
52 veckor efter arytenoidektomi
|
|
Funktionell utfallssväljskala
Tidsram: 52 veckor efter arytenoidektomi
|
Funktionellt resultat Sväljskala: 0-5 (0: Normal funktion och asymtomatisk; 1: Normal funktion med episodiska eller dagliga symtom på dysfagi; 2: Kompenserad onormal funktion manifesterad av betydande kostförändringar eller förlängd måltidstid (utan viktminskning eller aspiration); 3 : Dekompenserad onormal funktion med viktminskning på <10 % av kroppsvikten under 6 månader på grund av dysfagi; eller daglig hosta, munkavle eller aspiration under måltider; 4: Allvarligt dekompenserad onormal funktion med viktminskning på >10 % av kroppsvikten under 6 månader på grund av dysfagi eller svår aspiration med bronkopulmonella komplikationer.
Icke oral utfodring för de flesta näringsämnen; 5: Icke oral matning för all näring).
|
52 veckor efter arytenoidektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Taner Yilmaz, MD, Hacettepe University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yilmaz T. Endoscopic total arytenoidectomy for bilateral abductor vocal fold paralysis: a new flap technique and personal experience with 50 cases. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2219-26. doi: 10.1002/lary.23467. Epub 2012 Aug 2.
- Dursun G, Gokcan MK. Aerodynamic, acoustic and functional results of posterior transverse laser cordotomy for bilateral abductor vocal fold paralysis. J Laryngol Otol. 2006 Apr;120(4):282-8. doi: 10.1017/S0022215106000715.
- THORNELL WC. Transoral intralaryngeal approach for arytenoidectomy in bilateral vocal cord paralysis with inadequate airway. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1957 Jun;66(2):364-8. No abstract available.
- Sapundzhiev N, Lichtenberger G, Eckel HE, Friedrich G, Zenev I, Toohill RJ, Werner JA. Surgery of adult bilateral vocal fold paralysis in adduction: history and trends. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Dec;265(12):1501-14. doi: 10.1007/s00405-008-0665-1. Epub 2008 Apr 17.
- Kleinsasser O, Nolte E. [Report on the indication, technique and functional results of endolaryngeal arytenoidectomy and submucous partial chordectomy in bilateral paralysis of vocal cord (author's transl)]. Laryngol Rhinol Otol (Stuttg). 1981 Aug;60(8):397-401. German.
- Remacle M, Lawson G, Mayne A, Jamart J. Subtotal carbon dioxide laser arytenoidectomy by endoscopic approach for treatment of bilateral cord immobility in adduction. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1996 Jun;105(6):438-45. doi: 10.1177/000348949610500604.
- Salassa JR. A functional outcome swallowing scale for staging oropharyngeal dysphagia. Dig Dis. 1999;17(4):230-4. doi: 10.1159/000016941.
- Plouin-Gaudon I, Lawson G, Jamart J, Remacle M. Subtotal carbon dioxide laser arytenoidectomy for the treatment of bilateral vocal fold immobility: long-term results. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2005 Feb;114(2):115-21. doi: 10.1177/000348940511400206.
- Crumley RL. Endoscopic laser medial arytenoidectomy for airway management in bilateral laryngeal paralysis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1993 Feb;102(2):81-4. doi: 10.1177/000348949310200201.
- Bosley B, Rosen CA, Simpson CB, McMullin BT, Gartner-Schmidt JL. Medial arytenoidectomy versus transverse cordotomy as a treatment for bilateral vocal fold paralysis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2005 Dec;114(12):922-6. doi: 10.1177/000348940511401205.
- Young VN, Rosen CA. Arytenoid and posterior vocal fold surgery for bilateral vocal fold immobility. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Dec;19(6):422-7. doi: 10.1097/MOO.0b013e32834c1f1c.
- Hillel AD, Benninger M, Blitzer A, Crumley R, Flint P, Kashima HK, Sanders I, Schaefer S. Evaluation and management of bilateral vocal cord immobility. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Dec;121(6):760-5. doi: 10.1053/hn.1999.v121.a98733.
- Yilmaz T, Suslu N, Atay G, Ozer S, Gunaydin RO, Bajin MD. Comparison of voice and swallowing parameters after endoscopic total and partial arytenoidectomy for bilateral abductor vocal fold paralysis: a randomized trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;139(7):712-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3395.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2013
Första postat (Uppskatta)
5 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUmedTY1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .