脊椎腫瘍学の疫学、プロセスおよび結果 (EPOSO) (EPOSO)
2022年9月12日 更新者：AO Foundation, AO Spine
脊椎腫瘍学の疫学、プロセスおよび結果
この研究の主な目的は、包括的で前向きな臨床データベースを利用して、連続治療を受けた転移性脊椎腫瘍患者の疾患固有および一般的な健康関連生活の質（HRQOL）データとともに、患者、診断、治療の変数を収集することです。
目的は、脊椎腫瘍転帰の評価に使用する脊椎がん転帰アンケート（SCOQ）の有効性と信頼性を判断し、脊椎不安定性腫瘍スコア（SINS）分類が脊椎の安定性を予測するための有効なツールであるかどうかを判断することです。転移性脊椎疾患の研究、および脊椎の転移性疾患に続発する差し迫った不安定性の治療における手術と放射線療法の有効性を判断すること。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
454
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- University of Toronto Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Budapest、ハンガリー、1126
- National Center for Spinal Disorders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性脊椎疾患の患者
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 18歳から75歳までの年齢
- 初級レベルの英語の読み書きができる
- 脊椎の転移性腫瘍の診断
除外基準:
- 原発がん部位は中枢神経系または脊椎です
- スクリーニング前12か月以内の薬物乱用歴（娯楽用薬物、アルコール）
- 囚人です
- 研究者が正確な評価を妨げると判断した疾患または状態（例: 重大な精神疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎がん転帰アンケート（SCOQ）の変化
時間枠：0、6、12、26、52、104週目
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これは、SOSG のメンバーによって開発された、脊椎腫瘍自己評価とも呼ばれる新しい質問表です。
それは身体機能、神経機能、痛み、精神的健康、社会的機能の5つの領域で構成されています。
脊椎腫瘍患者向けに SF-36 との比較として開発されました。
このアンケートの信頼性と妥当性を SF-36v2 と比較します。
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0、6、12、26、52、104週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛数値評価スケール (NRS) の変化
時間枠：0、6、12、26、52、104週目
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疼痛 NRS は 11 ポイントの水平スケールで、終点は痛みがない (0) と、可能な限りひどい痛み (10) の両極端です。
これは主観的な痛みの強さを測定し、患者は自分の全体的な痛みまたは毎日の平均的な痛みを評価します。
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0、6、12、26、52、104週目
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EuroQoL 5D (EQ-5D) の変更
時間枠：0、6、12、26、52、104週目
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EuroQOL グループは、健康成果の尺度として使用する標準化された手段を開発しました。
幅広い健康状態や治療に適用でき、5 つの質問が含まれており、簡単な説明プロファイルと健康状態の単一の指標値が提供されます。
EQ-5D は回答者が自己記入できるように設計されており、郵送によるアンケート、診療所、対面でのインタビューでの使用に最適です。
認知的には簡単で、完了するまでに数分しかかかりません。
回答者への指示はアンケートに含まれています。
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0、6、12、26、52、104週目
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Short Form 36 バージョン 2 (SF-36 v2) の変更
時間枠：0、6、12、26、52、104週目
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SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust、マサチューセッツ州ボストン) は、複数の言語で利用できる 36 の質問を備えた多目的の短い形式の健康調査です。
それはスコアの 8 段階のプロファイルを生成します。1) 健康上の問題による身体活動の制限。 2）身体的または精神的な問題による社会活動の制限。 3）身体的健康上の問題による通常の役割活動の制限。 4）体の痛み。 5）一般的な精神的健康（精神的苦痛と幸福）。 6) 感情的な問題のため、通常の役割活動が制限される。 7）活力（エネルギーと疲労）。 8) 一般的な健康認識。
さらに、要因モデリングを使用して 2 つの複合スコアが構築されます。1 つは身体的健康に関するもの (Physical Composite Score - PCS)、もう 1 つは精神的健康に関するもの (Mental Composite Score - MCS) です。
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0、6、12、26、52、104週目
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) の変更
時間枠：0、6、12、26、52、104週目
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ISNCSCI は神経機能を判定するための標準化された検査であり、神経障害のある患者に対する標準的な臨床評価となっています。
この研究で使用される修正 ISNCSCI は、運動スコアと ASIA 障害スケール V 1.3 のみを評価します。
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0、6、12、26、52、104週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charles G Fisher, MD、Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPN-12-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。