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脊柱肿瘤学 (EPOSO) 的流行病学、过程和结果 (EPOSO)

2022年9月12日更新者：AO Foundation, AO Spine

脊柱肿瘤学的流行病学、过程和结果

本研究的主要目的是利用一个全面的、前瞻性的临床数据库来收集连续治疗的转移性脊柱肿瘤患者的患者、诊断和治疗变量以及疾病特异性和一般健康相关生活质量 (HRQOL) 数据。目的是确定脊柱癌结果问卷 (SCOQ) 用于评估脊柱肿瘤结果的有效性和可靠性，以确定脊柱不稳定肿瘤评分 (SINS) 分类是否是预测脊柱稳定性的有效工具在转移性脊柱疾病中，并确定手术与放射疗法治疗脊柱转移性疾病继发的即将发生的不稳定的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

脊柱继发性恶性肿瘤

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

454

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Center
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
    - University of Toronto Hospital
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
    - Montreal General Hospital
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1126
    - National Center for Spinal Disorders
美国
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - Kansas University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21218
    - Johns Hopkins University
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

转移性脊柱疾病患者

描述

纳入标准：

签署知情同意书
年龄在 18 至 75 岁之间
能够读写初级水平的英语
脊柱转移瘤的诊断

排除标准：

原发癌部位是中枢神经系统或脊柱
筛选前 12 个月内有药物滥用史（消遣性药物、酒精）
是囚犯
研究者认为会妨碍准确评估的疾病或病症（例如重大精神疾病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
脊柱癌结果变化问卷 (SCOQ) 大体时间：0、6、12、26、52 和 104 周	这是一份由 SOSG 成员开发的新问卷，也称为脊柱肿瘤学自我评估。它由 5 个领域组成：身体功能、神经功能、疼痛、心理健康和社会功能。它是作为脊柱肿瘤患者的 SF-36 的比较而开发的。本问卷的信度和效度将与 SF-36v2 进行比较。	0、6、12、26、52 和 104 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
疼痛数字评定量表 (NRS) 的变化大体时间：0、6、12、26、52 和 104 周	Pain NRS 是一个 11 点水平量表，其中终点是无痛 (0) 和尽可能严重的疼痛或最严重的疼痛 (10) 的极端值。它测量疼痛的主观强度，患者对他/她的总体或平均每日疼痛进行评分。	0、6、12、26、52 和 104 周
EuroQoL 5D (EQ-5D) 的变化大体时间：0、6、12、26、52 和 104 周	EuroQOL 小组开发了一种标准化工具，用于衡量健康结果。适用于广泛的健康状况和治疗，它包含 5 个问题，并提供简单的描述性概况和健康状况的单一指数值。 EQ-5D 专为受访者自行完成而设计，非常适合用于邮寄调查、诊所和面对面访谈。它在认知上很简单，只需几分钟即可完成。对受访者的说明包含在问卷中。	0、6、12、26、52 和 104 周
简表 36 第 2 版 (SF-36 v2) 的变更大体时间：0、6、12、26、52 和 104 周	SF-36 v2（Medical Outcomes Trust，波士顿，马萨诸塞州）是一项多用途、简短的健康调查，有 36 个问题，有多种语言版本。它产生了八个等级的分数概况：1）由于健康问题导致身体活动受限； 2) 由于身体或情绪问题导致社交活动受限； 3) 因身体健康问题导致日常角色活动受限； 4）身体疼痛； 5) 一般心理健康（心理困扰和幸福）； 6）因情绪问题导致平时角色活动受限； 7) 活力（精力和疲劳）； 8) 一般健康观念。此外，还使用因子模型构建了两项综合评分，一项针对身体健康（身体综合评分 - PCS），一项针对心理健康（心理综合评分 - MCS）。	0、6、12、26、52 和 104 周
脊髓损伤神经学分类国际标准的变化 (ISNCSCI) 大体时间：0、6、12、26、52 和 104 周	ISNCSCI 是一项确定神经功能的标准化检查，已成为神经功能缺损患者的标准临床评估。本研究中使用的修改后的 ISNCSCI 将仅评估运动评分和 ASIA 损伤量表 V 1.3。	0、6、12、26、52 和 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AO Foundation, AO Spine

合作者

Orthopaedic Research Foundation

调查人员

首席研究员：Charles G Fisher, MD、Vancouver General Hospital and the University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月2日

首次发布 (估计)

2013年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月12日

最后验证

2022年9月1日