Selkärangan onkologian epidemiologia, prosessi ja tulokset (EPOSO) (EPOSO)
maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: AO Foundation, AO Spine
Selkärangan onkologian epidemiologia, prosessi ja tulokset
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on hyödyntää kattavaa, prospektiivista kliinistä tietokantaa potilas-, diagnostisten ja hoitomuotojen muuttujien sekä sairauskohtaisten ja yleisten terveyteen liittyvien elämänlaatutietojen (HRQOL) keräämiseen peräkkäin hoidetuista potilaista, joilla on metastaattisia selkärangan kasvaimia.
Tavoitteena on määrittää Spine Cancer Outcomes Questionnairen (SCOQ) validiteetti ja luotettavuus käytettäväksi selkärangan kasvainten tulosten arvioinnissa, jotta voidaan määrittää, onko Spine Instability Neoplastic Score (SINS) -luokitus kelvollinen työkalu selkärangan vakauden ennustamiseen. metastasoituneessa selkärangan sairaudessa ja määrittää leikkauksen tehokkuus sädehoitoon verrattuna uhkaavan epävakauden hoidossa, joka on sekundaarinen selkärangan metastaattisen sairauden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
454
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University of Toronto Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1126
- National Center for Spinal Disorders
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on metastaattinen selkärangan sairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä 18-75 vuotta
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia alkeellisella tasolla
- Selkärangan metastaattisen kasvaimen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen syöpäkohta on keskushermosto tai selkäranka
- Päihteiden väärinkäyttö (huumeet, alkoholi) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- On vanki
- Sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä estäisi tarkan arvioinnin (esim. merkittävä psykiatrinen sairaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos selkärangan syövän tuloskyselyssä (SCOQ)
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Tämä on uusi kyselylomake, jota kutsutaan myös Spine Oncology Self-Assessmentiksi ja jonka ovat kehittäneet SOSG:n jäsenet.
Se koostuu viidestä osa-alueesta: fyysinen toiminta, hermotoiminta, kipu, mielenterveys ja sosiaalinen toiminta.
Se kehitettiin vertailuksi SF-36:een potilaille, joilla on selkärangan kasvaimia.
Tämän kyselyn luotettavuutta ja pätevyyttä verrataan SF-36v2:een.
|
0, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun numeerisessa arviointiasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Pain NRS on 11-pisteinen vaakasuora asteikko, jossa päätepisteet ovat äärimmäisyydet ei kipua (0) ja kipua niin paha kuin se voi olla tai pahin kipu (10).
Se mittaa kivun subjektiivista voimakkuutta ja potilas arvioi kokonais- tai keskimääräisen päivittäisen kipunsa.
|
0, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Muutos EuroQoL 5D:ssä (EQ-5D)
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
EuroQOL-ryhmä kehitti standardoidun instrumentin käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
Se soveltuu monenlaisiin terveydellisiin tiloihin ja hoitoihin, sisältää 5 kysymystä ja tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
EQ-5D on suunniteltu vastaajien itsetäytettäviksi ja sopii erinomaisesti käytettäväksi sähköpostikyselyissä, klinikoilla ja kasvokkain haastatteluissa.
Se on kognitiivisesti yksinkertainen, ja sen suorittaminen vie vain muutaman minuutin.
Vastaajien ohjeet sisältyvät kyselyyn.
|
0, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Muutos Short Form 36:n versiossa 2 (SF-36 v2)
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä useilla kielillä.
Se tuottaa kahdeksan asteikon pisteytysprofiilin: 1) fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi; 2) fyysisten tai emotionaalisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 3) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 4) ruumiinkipu; 5) yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); 6) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa tunneongelmien vuoksi; 7) elinvoimaisuus (energia ja väsymys); ja 8) yleiset terveyskäsitykset.
Lisäksi kaksi yhdistelmäpistemäärää muodostetaan tekijämallintamalla, yksi fyysiselle terveydelle (Physical Composite Score - PCS) ja toinen mielenterveydelle (Mental Composite Score - MCS).
|
0, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Muutos selkäydinvamman neurologisen luokituksen kansainvälisissä standardeissa (ISNCSCI)
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
ISNCSCI on standardoitu tutkimus neurologisen toiminnan määrittämiseksi, ja se on ollut tavallinen kliininen arviointi potilaille, joilla on neurologinen vajaatoiminta.
Tässä tutkimuksessa käytetty muokattu ISNCSCI arvioi vain Motor Score ja ASIA Impairment Scale V 1.3.
|
0, 6, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles G Fisher, MD, Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPN-12-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .