Epidemiologia, Processo e Resultados da Oncologia da Coluna (EPOSO) (EPOSO)
12 de setembro de 2022 atualizado por: AO Foundation, AO Spine
A Epidemiologia, Processo e Resultados da Oncologia da Coluna
O principal objetivo deste estudo é utilizar um banco de dados clínico abrangente e prospectivo para coletar variáveis de pacientes, diagnósticos e tratamentos, juntamente com dados específicos e genéricos de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes tratados consecutivamente com tumores metastáticos da coluna vertebral.
Os objetivos são determinar a validade e a confiabilidade do Spine Cancer Outcomes Questionnaire (SCOQ) para uso na avaliação dos resultados do tumor da coluna, para determinar se a classificação Spine Instability Neoplastic Score (SINS) é uma ferramenta válida para prever a estabilidade da coluna na doença metastática da coluna, e para determinar a eficácia da cirurgia versus radioterapia para o tratamento de instabilidade iminente secundária à doença metastática da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
454
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University of Toronto Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1126
- National Center for Spinal Disorders
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença metastática da coluna
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade entre 18 e 75 anos
- Capaz de ler e escrever inglês em um nível elementar
- Diagnóstico de tumor metastático da coluna vertebral
Critério de exclusão:
- O local primário do câncer é o sistema nervoso central ou a coluna
- Histórico de abuso de substâncias (drogas recreativas, álcool) nos 12 meses anteriores à triagem
- é um prisioneiro
- Uma doença ou condição que, na opinião do investigador, impediria uma avaliação precisa (por exemplo, doença psiquiátrica significativa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Questionário de Resultados do Câncer de Coluna (SCOQ)
Prazo: 0, 6, 12, 26, 52 e 104 semanas
|
Este é um novo questionário, também conhecido como Spine Oncology Self-Assessment, desenvolvido por membros do SOSG.
É composto por 5 domínios: função física, função neural, dor, saúde mental e função social.
Foi desenvolvido como uma comparação com o SF-36 para pacientes com tumores da coluna.
A confiabilidade e validade deste questionário serão comparadas com o SF-36v2.
|
0, 6, 12, 26, 52 e 104 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala de Avaliação Numérica da Dor (NRS)
Prazo: 0, 6, 12, 26, 52 e 104 semanas
|
O Pain NRS é uma escala horizontal de 11 pontos em que os pontos finais são os extremos de nenhuma dor (0) e a pior dor possível, ou a pior dor (10).
Ele mede a intensidade subjetiva da dor e o paciente classifica sua dor diária geral ou média.
|
0, 6, 12, 26, 52 e 104 semanas
|
|
Alteração no EuroQoL 5D (EQ-5D)
Prazo: 0, 6, 12, 26, 52 e 104 semanas
|
O grupo EuroQOL desenvolveu um instrumento padronizado para uso como medida de resultado de saúde.
Aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, contém 5 perguntas e fornece um perfil descritivo simples e um único valor de índice para o estado de saúde.
O EQ-5D foi projetado para autopreenchimento pelos entrevistados e é ideal para uso em pesquisas enviadas por correio, em clínicas e entrevistas face a face.
É cognitivamente simples, levando apenas alguns minutos para ser concluído.
As instruções aos respondentes estão incluídas no questionário.
|
0, 6, 12, 26, 52 e 104 semanas
|
|
Alteração no Short Form 36 versão 2 (SF-36 v2)
Prazo: 0, 6, 12, 26, 52 e 104 semanas
|
O SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) é uma pesquisa de saúde resumida e polivalente com 36 perguntas disponíveis em vários idiomas.
Produz um perfil de pontuações em oito escalas: 1) limitações nas atividades físicas devido a problemas de saúde; 2) limitações nas atividades sociais por problemas físicos ou emocionais; 3) limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física; 4) dor corporal; 5) saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar); 6) limitações nas atividades habituais do papel devido a problemas emocionais; 7) vitalidade (energia e fadiga); e 8) percepções gerais de saúde.
Além disso, dois escores compostos são construídos usando modelagem fatorial, um para saúde física (Physical Composite Score - PCS) e outro para saúde mental (Mental Composite Score - MCS).
|
0, 6, 12, 26, 52 e 104 semanas
|
|
Mudança nos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI)
Prazo: 0, 6, 12, 26, 52 e 104 semanas
|
ISNCSCI é um exame padronizado para determinar a função neurológica e tem sido uma avaliação clínica padrão para pacientes com déficit neurológico.
O ISNCSCI modificado usado neste estudo avaliará apenas a Pontuação Motora e a Escala de Comprometimento ASIA V 1.3.
|
0, 6, 12, 26, 52 e 104 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles G Fisher, MD, Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPN-12-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .