Epidemiologie, proces a výsledky onkologie páteře (EPOSO) (EPOSO)
12. září 2022 aktualizováno: AO Foundation, AO Spine
Epidemiologie, proces a výsledky onkologie páteře
Hlavním účelem této studie je využít komplexní, prospektivní klinickou databázi ke sběru proměnných o pacientech, diagnostických a léčebných proměnných spolu se specifickými a generickými údaji o kvalitě života související se zdravím (HRQOL) u konsekutivně léčených pacientů s metastatickými nádory páteře.
Cílem je určit validitu a spolehlivost dotazníku SCOQ (Spine Cancer Outcomes Questionnaire) pro použití při hodnocení výsledků nádoru páteře, určit, zda je klasifikace spine Instability Neoplastic Score (SINS) platným nástrojem pro predikci stability páteře. u metastatického onemocnění páteře a ke stanovení účinnosti chirurgického zákroku oproti radioterapii pro léčbu hrozící nestability sekundární k metastatickému onemocnění páteře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
454
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University of Toronto Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1126
- National Center for Spinal Disorders
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s metastatickým onemocněním páteře
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk od 18 do 75 let
- Umět číst a psát anglicky na základní úrovni
- Diagnostika metastatického nádoru páteře
Kritéria vyloučení:
- Primárním místem rakoviny je centrální nervový systém nebo páteř
- Anamnéza zneužívání návykových látek (rekreační drogy, alkohol) během 12 měsíců před screeningem
- Je vězeň
- Onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval přesné vyhodnocení (např. závažné psychiatrické onemocnění)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o výsledcích rakoviny páteře (SCOQ)
Časové okno: 0, 6, 12, 26, 52 a 104 týdnů
|
Jedná se o nový dotazník, označovaný také jako Sebehodnocení páteře onkologie, vyvinutý členy SOSG.
Skládá se z 5 domén: fyzické funkce, nervové funkce, bolest, duševní zdraví a sociální funkce.
Byl vyvinut jako srovnání s SF-36 pro pacienty s nádory páteře.
Spolehlivost a validita tohoto dotazníku bude porovnána s SF-36v2.
|
0, 6, 12, 26, 52 a 104 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna číselné hodnotící stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: 0, 6, 12, 26, 52 a 104 týdnů
|
Bolest NRS je 11bodová horizontální škála, kde koncové body jsou extrémy žádné bolesti (0) a bolesti tak silné, jak by mohla být, nebo nejhorší bolesti (10).
Měří subjektivní intenzitu bolesti a pacient hodnotí svou celkovou nebo průměrnou denní bolest.
|
0, 6, 12, 26, 52 a 104 týdnů
|
|
Změna v EuroQoL 5D (EQ-5D)
Časové okno: 0, 6, 12, 26, 52 a 104 týdnů
|
Skupina EuroQOL vyvinula standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů, obsahuje 5 otázek a poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
EQ-5D je navržen pro samovyplňování respondenty a je ideální pro použití v poštovních průzkumech, na klinikách a při osobních rozhovorech.
Je kognitivně jednoduchý, jeho dokončení zabere jen pár minut.
Pokyny pro respondenty jsou součástí dotazníku.
|
0, 6, 12, 26, 52 a 104 týdnů
|
|
Změna v krátkém formuláři 36 verze 2 (SF-36 v2)
Časové okno: 0, 6, 12, 26, 52 a 104 týdnů
|
SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami dostupnými v několika jazycích.
Poskytuje osmistupňový profil skóre: 1) omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům; 2) omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 3) omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů; 4) tělesná bolest; 5) obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); 6) omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; 7) vitalita (energie a únava); a 8) celkové vnímání zdraví.
Kromě toho jsou pomocí faktoriálního modelování konstruována dvě složená skóre, jedno pro fyzické zdraví (Physical Composite Score - PCS) a druhé pro duševní zdraví (Mental Composite Score - MCS).
|
0, 6, 12, 26, 52 a 104 týdnů
|
|
Změna mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Časové okno: 0, 6, 12, 26, 52 a 104 týdnů
|
ISNCSCI je standardizované vyšetření ke stanovení neurologických funkcí a bylo standardním klinickým vyšetřením u pacientů s neurologickým deficitem.
Modifikovaná ISNCSCI použitá v této studii bude hodnotit pouze Motor Score a ASIA Impairment Scale V 1.3.
|
0, 6, 12, 26, 52 a 104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles G Fisher, MD, Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPN-12-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .