Epidemiologien, processen og resultaterne af ryg onkologi (EPOSO) (EPOSO)
12. september 2022 opdateret af: AO Foundation, AO Spine
Epidemiologi, proces og resultater af ryg onkologi
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bruge en omfattende, prospektiv klinisk database til at indsamle patient-, diagnostiske og behandlingsvariabler sammen med sygdomsspecifikke og generiske sundhedsrelaterede livskvalitetsdata (HRQOL) om konsekutivt behandlede patienter med metastaserende rygsøjletumorer.
Målene er at bestemme validiteten og pålideligheden af Spine Cancer Outcomes Questionnaire (SCOQ) til brug i vurderingen af rygsøjlens tumorresultater for at bestemme, om Spine Instability Neoplastic Score (SINS) klassifikationen er et gyldigt værktøj til at forudsige stabiliteten af rygsøjlen i metastatisk rygsøjlesygdom og for at bestemme effektiviteten af kirurgi versus strålebehandling til behandling af forestående ustabilitet sekundært til metastatisk sygdom i rygsøjlen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
454
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University of Toronto Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1126
- National Center for Spinal Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med metastatisk rygsøjlesygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder mellem 18 og 75 år
- Kunne læse og skrive engelsk på et elementært niveau
- Diagnose af metastatisk tumor i rygsøjlen
Ekskluderingskriterier:
- Det primære kræftsted er centralnervesystemet eller rygsøjlen
- Anamnese med stofmisbrug (rekreative stoffer, alkohol) inden for 12 måneder før screening
- er fange
- En sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke nøjagtig evaluering (f.eks. betydelig psykiatrisk sygdom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udfald af rygsøjlekræft spørgeskema (SCOQ)
Tidsramme: 0, 6, 12, 26, 52 og 104 uger
|
Dette er et nyt spørgeskema, også kaldet Spine Oncology Self-Assessment, udviklet af medlemmer af SOSG.
Den består af 5 domæner: fysisk funktion, neural funktion, smerte, mental sundhed og social funktion.
Det blev udviklet som en sammenligning med SF-36 til patienter med rygsøjletumorer.
Reliabiliteten og validiteten af dette spørgeskema vil blive sammenlignet med SF-36v2.
|
0, 6, 12, 26, 52 og 104 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 0, 6, 12, 26, 52 og 104 uger
|
Pain NRS er en 11-punkts horisontal skala, hvor endepunkterne er ekstremerne af ingen smerte (0) og smerte så slem som den kunne være, eller værste smerte (10).
Den måler subjektiv smerteintensitet, og patienten vurderer hans/hendes samlede eller gennemsnitlige daglige smerte.
|
0, 6, 12, 26, 52 og 104 uger
|
|
Ændring i EuroQoL 5D (EQ-5D)
Tidsramme: 0, 6, 12, 26, 52 og 104 uger
|
EuroQOL-gruppen udviklede et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
Gælder for en bred vifte af helbredstilstande og behandlinger, den indeholder 5 spørgsmål og giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.
EQ-5D er designet til selvudfyldelse af respondenter og er ideel til brug i postede undersøgelser, i klinikker og ansigt-til-ansigt interviews.
Det er kognitivt simpelt og tager kun et par minutter at gennemføre.
Instruktioner til respondenterne er inkluderet i spørgeskemaet.
|
0, 6, 12, 26, 52 og 104 uger
|
|
Ændring i Short Form 36 version 2 (SF-36 v2)
Tidsramme: 0, 6, 12, 26, 52 og 104 uger
|
SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) er en multifunktionel sundhedsundersøgelse i kort form med 36 spørgsmål tilgængelige på flere sprog.
Det giver en otte-skala profil af score: 1) begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 3) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; 4) kropslig smerte; 5) generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); 6) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; 7) vitalitet (energi og træthed); og 8) generelle sundhedsopfattelser.
Derudover er to sammensatte scores konstrueret ved hjælp af faktoriel modellering, en for fysisk sundhed (Physical Composite Score - PCS) og en for mental sundhed (Mental Composite Score - MCS).
|
0, 6, 12, 26, 52 og 104 uger
|
|
Ændring i internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI)
Tidsramme: 0, 6, 12, 26, 52 og 104 uger
|
ISNCSCI er en standardiseret undersøgelse til bestemmelse af neurologisk funktion og har været en standard klinisk vurdering for patienter med neurologisk deficit.
Den modificerede ISNCSCI, der bruges i denne undersøgelse, vil kun vurdere motorscore og ASIA Impairment Scale V 1.3.
|
0, 6, 12, 26, 52 og 104 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles G Fisher, MD, Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2013
Først opslået (Skøn)
5. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPN-12-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .