Epidemiologia, proces i wyniki onkologii kręgosłupa (EPOSO) (EPOSO)
12 września 2022 zaktualizowane przez: AO Foundation, AO Spine
Epidemiologia, proces i wyniki onkologii kręgosłupa
Głównym celem tego badania jest wykorzystanie obszernej, prospektywnej klinicznej bazy danych do zebrania zmiennych pacjenta, diagnostycznych i terapeutycznych, a także specyficznych dla choroby i ogólnych danych dotyczących jakości życia (HRQOL) dotyczących kolejno leczonych pacjentów z przerzutowymi guzami kręgosłupa.
Celem jest określenie ważności i wiarygodności Kwestionariusza Wyników Raka Kręgosłupa (SCOQ) do wykorzystania w ocenie wyników guza kręgosłupa, aby określić, czy Klasyfikacja Punktacji Nowotworowej Niestabilności Kręgosłupa (SINS) jest ważnym narzędziem do przewidywania stabilności kręgosłupa w przerzutowej chorobie kręgosłupa oraz w celu określenia skuteczności operacji w porównaniu z radioterapią w leczeniu zbliżającej się niestabilności wtórnej do przerzutowej choroby kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
454
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University of Toronto Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1126
- National Center for Spinal Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przerzutami do kręgosłupa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek od 18 do 75 lat
- Potrafi czytać i pisać po angielsku na poziomie podstawowym
- Diagnostyka guza przerzutowego kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotną lokalizacją nowotworu jest ośrodkowy układ nerwowy lub kręgosłup
- Historia nadużywania substancji (narkotyki rekreacyjne, alkohol) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Jest więźniem
- Choroba lub stan, który zdaniem badacza uniemożliwiłby dokładną ocenę (np. poważna choroba psychiczna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kwestionariuszu wyników leczenia raka kręgosłupa (SCOQ)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 26, 52 i 104 tygodni
|
Jest to nowy kwestionariusz, zwany także Samooceną Kręgosłupa Onkologicznego, opracowany przez członków SOSG.
Składa się z 5 domen: funkcja fizyczna, funkcja nerwowa, ból, zdrowie psychiczne i funkcja społeczna.
Został opracowany jako porównanie do SF-36 dla pacjentów z guzami kręgosłupa.
Wiarygodność i trafność tego kwestionariusza zostanie porównana z kwestionariuszem SF-36v2.
|
0, 6, 12, 26, 52 i 104 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w numerycznej skali oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 26, 52 i 104 tygodni
|
Ból NRS to 11-punktowa pozioma skala, w której punkty końcowe to skrajne brak bólu (0) i ból tak silny, jak to tylko możliwe lub najgorszy ból (10).
Mierzy subiektywne natężenie bólu, a pacjent ocenia swój ogólny lub średni dobowy ból.
|
0, 6, 12, 26, 52 i 104 tygodni
|
|
Zmiana w EuroQoL 5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 26, 52 i 104 tygodni
|
Grupa EuroQOL opracowała znormalizowany instrument do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego.
Ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, zawiera 5 pytań i zapewnia prosty profil opisowy oraz pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia.
EQ-5D jest przeznaczony do samodzielnego wypełniania przez respondentów i idealnie nadaje się do wykorzystania w ankietach wysyłanych pocztą, w klinikach i wywiadach bezpośrednich.
Jest to poznawczo proste, a jego ukończenie zajmuje tylko kilka minut.
Instrukcje dla respondentów znajdują się w kwestionariuszu.
|
0, 6, 12, 26, 52 i 104 tygodni
|
|
Zmiana w Short Form 36 wersja 2 (SF-36 v2)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 26, 52 i 104 tygodni
|
SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań dostępnych w kilku językach.
Daje to ośmioskalowy profil wyników: 1) ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; 2) ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; 3) ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 4) ból ciała; 5) ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspres i samopoczucie psychiczne); 6) ograniczenia w zwykłych czynnościach ról z powodu problemów emocjonalnych; 7) witalność (energia i zmęczenie); oraz 8) ogólne postrzeganie zdrowia.
Ponadto, przy użyciu modelowania czynnikowego konstruowane są dwa wyniki złożone, jeden dla zdrowia fizycznego (Physical Composite Score – PCS) i jeden dla zdrowia psychicznego (Mental Composite Score – MCS).
|
0, 6, 12, 26, 52 i 104 tygodni
|
|
Zmiana Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Urazów Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 26, 52 i 104 tygodni
|
ISNCSCI jest wystandaryzowanym badaniem mającym na celu określenie funkcji neurologicznych i jest standardową oceną kliniczną pacjentów z deficytami neurologicznymi.
Zmodyfikowany ISNCSCI wykorzystany w tym badaniu będzie oceniał wyłącznie Motor Score i ASIA Impairment Scale V 1.3.
|
0, 6, 12, 26, 52 i 104 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles G Fisher, MD, Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPN-12-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .