Epidemiología, proceso y resultados de la oncología de columna (EPOSO) (EPOSO)
12 de septiembre de 2022 actualizado por: AO Foundation, AO Spine
La epidemiología, el proceso y los resultados de la oncología de columna
El objetivo principal de este estudio es utilizar una base de datos clínica prospectiva integral para recopilar variables de pacientes, diagnóstico y tratamiento junto con datos de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específicos y genéricos de la enfermedad en pacientes tratados consecutivamente con tumores metastásicos de la columna vertebral.
Los objetivos son determinar la validez y confiabilidad del Spine Cancer Outcomes Questionnaire (SCOQ) para su uso en la evaluación de los resultados de los tumores de la columna vertebral, para determinar si la clasificación Spine Instability Neoplastic Score (SINS) es una herramienta válida para predecir la estabilidad de la columna vertebral. en la enfermedad metastásica de la columna, y para determinar la eficacia de la cirugía frente a la radioterapia para el tratamiento de la inestabilidad inminente secundaria a la enfermedad metastásica de la columna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
454
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University of Toronto Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1126
- National Center for Spinal Disorders
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad metastásica de la columna
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad entre 18 y 75 años
- Capaz de leer y escribir inglés a un nivel elemental.
- Diagnóstico de tumor metastásico de la columna vertebral
Criterio de exclusión:
- El sitio primario del cáncer es el sistema nervioso central o la columna vertebral.
- Antecedentes de abuso de sustancias (drogas recreativas, alcohol) dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- es un prisionero
- Una enfermedad o afección que, en opinión del investigador, impediría una evaluación precisa (p. enfermedad psiquiátrica significativa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de cambios en los resultados del cáncer de columna (SCOQ)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 26, 52 y 104 semanas
|
Este es un nuevo cuestionario, también conocido como Autoevaluación de Oncología de la Columna Vertebral, desarrollado por miembros del SOSG.
Se compone de 5 dominios: función física, función neural, dolor, salud mental y función social.
Fue desarrollado como una comparación con el SF-36 para pacientes con tumores en la columna.
La fiabilidad y validez de este cuestionario se comparará con el SF-36v2.
|
0, 6, 12, 26, 52 y 104 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 26, 52 y 104 semanas
|
El Pain NRS es una escala horizontal de 11 puntos donde los puntos finales son los extremos de ningún dolor (0) y dolor tan fuerte como podría ser, o el peor dolor (10).
Mide la intensidad subjetiva del dolor y el paciente califica su dolor diario general o promedio.
|
0, 6, 12, 26, 52 y 104 semanas
|
|
Cambio en EuroQoL 5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 26, 52 y 104 semanas
|
El grupo EuroQOL desarrolló un instrumento estandarizado para su uso como medida del resultado de salud.
Aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, contiene 5 preguntas y proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
EQ-5D está diseñado para que los encuestados lo completen ellos mismos y es ideal para su uso en encuestas enviadas por correo, en clínicas y entrevistas cara a cara.
Es cognitivamente simple, tomando solo unos minutos para completar.
Las instrucciones para los encuestados se incluyen en el cuestionario.
|
0, 6, 12, 26, 52 y 104 semanas
|
|
Cambio en la forma abreviada 36 versión 2 (SF-36 v2)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 26, 52 y 104 semanas
|
El SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) es una encuesta de salud breve y multipropósito con 36 preguntas disponibles en varios idiomas.
Produce un perfil de ocho escalas de puntajes: 1) limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud; 2) limitaciones en las actividades sociales por problemas físicos o emocionales; 3) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física; 4) dolor corporal; 5) salud mental general (malestar psicológico y bienestar); 6) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales; 7) vitalidad (energía y fatiga); y 8) percepciones generales de salud.
Además, se construyen dos puntajes compuestos utilizando modelos factoriales, uno para la salud física (Physical Composite Score - PCS) y otro para la salud mental (Mental Composite Score - MCS).
|
0, 6, 12, 26, 52 y 104 semanas
|
|
Cambio en los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 26, 52 y 104 semanas
|
ISNCSCI es un examen estandarizado para determinar la función neurológica y ha sido una evaluación clínica estándar para pacientes con déficit neurológico.
El ISNCSCI modificado utilizado en este estudio evaluará la puntuación motora y la escala de deterioro ASIA V 1.3 únicamente.
|
0, 6, 12, 26, 52 y 104 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles G Fisher, MD, Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPN-12-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .