De epidemiologie, het proces en de resultaten van spinale oncologie (EPOSO) (EPOSO)
12 september 2022 bijgewerkt door: AO Foundation, AO Spine
De epidemiologie, het proces en de resultaten van de wervelkolomoncologie
Het belangrijkste doel van deze studie is om een uitgebreide, prospectieve klinische database te gebruiken om patiënt-, diagnostische en behandelingsvariabelen te verzamelen, samen met ziektespecifieke en generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) gegevens over achtereenvolgens behandelde patiënten met uitgezaaide wervelkolomtumoren.
De doelstellingen zijn het bepalen van de validiteit en betrouwbaarheid van de Spine Cancer Outcomes Questionnaire (SCOQ) voor gebruik bij de beoordeling van tumoruitkomsten in de wervelkolom, om te bepalen of de Spine Instability Neoplastic Score (SINS)-classificatie een valide hulpmiddel is voor het voorspellen van de stabiliteit van de wervelkolom. bij gemetastaseerde wervelkolomziekte, en om de werkzaamheid van chirurgie versus radiotherapie te bepalen voor de behandeling van dreigende instabiliteit secundair aan gemetastaseerde ziekte van de wervelkolom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
454
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University of Toronto Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1126
- National Center for Spinal Disorders
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gemetastaseerde wervelkolomziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Engels kunnen lezen en schrijven op basisniveau
- Diagnose van uitgezaaide tumor van de wervelkolom
Uitsluitingscriteria:
- De primaire plaats van kanker is het centrale zenuwstelsel of de wervelkolom
- Geschiedenis van middelenmisbruik (recreatieve drugs, alcohol) binnen 12 maanden voorafgaand aan screening
- Is een gevangene
- Een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een nauwkeurige evaluatie in de weg zou staan (bijv. significante psychiatrische ziekte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vragenlijst over de uitkomsten van wervelkolomkanker (SCOQ)
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 26, 52 en 104 weken
|
Dit is een nieuwe vragenlijst, ook wel Spine Oncology Self-Assessment genoemd, ontwikkeld door leden van de SOSG.
Het bestaat uit 5 domeinen: fysieke functie, neurale functie, pijn, geestelijke gezondheid en sociale functie.
Het is ontwikkeld als vergelijking met de SF-36 voor patiënten met wervelkolomtumoren.
De betrouwbaarheid en validiteit van deze vragenlijst wordt vergeleken met de SF-36v2.
|
0, 6, 12, 26, 52 en 104 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 26, 52 en 104 weken
|
De pijn-NRS is een 11-punts horizontale schaal waarbij de eindpunten de uitersten zijn van geen pijn (0) en pijn zo erg als het maar kan zijn, of ergste pijn (10).
Het meet de subjectieve pijnintensiteit en de patiënt beoordeelt zijn/haar algehele of gemiddelde dagelijkse pijn.
|
0, 6, 12, 26, 52 en 104 weken
|
|
Verandering in EuroQoL 5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 26, 52 en 104 weken
|
De EuroQOL-groep ontwikkelde een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
Het is van toepassing op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen, bevat 5 vragen en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
EQ-5D is ontworpen voor zelfinvulling door respondenten en is bij uitstek geschikt voor gebruik in enquêtes per post, in klinieken en face-to-face interviews.
Het is cognitief eenvoudig en duurt slechts een paar minuten om te voltooien.
Instructies voor respondenten zijn opgenomen in de vragenlijst.
|
0, 6, 12, 26, 52 en 104 weken
|
|
Wijziging in Short Form 36 versie 2 (SF-36 v2)
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 26, 52 en 104 weken
|
De SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) is een multifunctioneel gezondheidsonderzoek in korte vorm met 36 vragen in verschillende talen.
Het levert een profiel van acht schalen op: 1) beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen; 2) beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; 3) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 4) lichamelijke pijn; 5) algemene geestelijke gezondheid (psychisch leed en welzijn); 6) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; 7) vitaliteit (energie en vermoeidheid); en 8) algemene gezondheidspercepties.
Daarnaast worden twee samengestelde scores geconstrueerd met behulp van factoriële modellering, één voor fysieke gezondheid (Physical Composite Score - PCS) en één voor mentale gezondheid (Mental Composite Score - MCS).
|
0, 6, 12, 26, 52 en 104 weken
|
|
Wijziging in internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI)
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 26, 52 en 104 weken
|
ISNCSCI is een gestandaardiseerd onderzoek om de neurologische functie te bepalen en is een standaard klinische beoordeling geweest voor patiënten met neurologische uitval.
De gemodificeerde ISNCSCI die in dit onderzoek wordt gebruikt, beoordeelt alleen de motorscore en de ASIA Impairment Scale V 1.3.
|
0, 6, 12, 26, 52 en 104 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles G Fisher, MD, Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPN-12-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .