Эпидемиология, процесс и исходы онкологии позвоночника (EPOSO) (EPOSO)
12 сентября 2022 г. обновлено: AO Foundation, AO Spine
Эпидемиология, процесс и исходы онкологии позвоночника
Основная цель этого исследования заключается в использовании комплексной проспективной клинической базы данных для сбора данных о пациентах, диагностике и лечении, а также данных о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQOL), о конкретных заболеваниях и общих данных о качестве жизни (HRQOL) последовательно леченных пациентов с метастатическими опухолями позвоночника.
Цели состоят в том, чтобы определить достоверность и надежность опросника исходов рака позвоночника (SCOQ) для использования при оценке исходов опухоли позвоночника, чтобы определить, является ли классификация шкалы неопластической нестабильности позвоночника (SINS) действительным инструментом для прогнозирования стабильности позвоночника. при метастатическом поражении позвоночника и для определения эффективности хирургического вмешательства по сравнению с лучевой терапией для лечения надвигающейся нестабильности, вторичной по отношению к метастатическому заболеванию позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
454
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1126
- National Center for Spinal Disorders
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- University of Toronto Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с метастатическим поражением позвоночника
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст от 18 до 75 лет
- Умение читать и писать по-английски на начальном уровне
- Диагностика метастатической опухоли позвоночника
Критерий исключения:
- Первичная локализация рака — центральная нервная система или позвоночник.
- История злоупотребления психоактивными веществами (рекреационные наркотики, алкоголь) в течение 12 месяцев до скрининга
- заключенный
- Заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует точной оценке (например, тяжелое психическое заболевание)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета изменения исходов рака позвоночника (SCOQ)
Временное ограничение: 0, 6, 12, 26, 52 и 104 недели
|
Это новый опросник, также известный как самооценка онкологии позвоночника, разработанный членами SOSG.
Он состоит из 5 областей: физическая функция, нервная функция, боль, психическое здоровье и социальная функция.
Он был разработан в качестве сравнения с SF-36 для пациентов с опухолями позвоночника.
Надежность и валидность этого опросника будут сравниваться с опросником SF-36v2.
|
0, 6, 12, 26, 52 и 104 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (NRS)
Временное ограничение: 0, 6, 12, 26, 52 и 104 недели
|
Шкала NRS для боли представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, где конечными точками являются крайние значения отсутствия боли (0) и боли настолько сильной, насколько это возможно, или самой сильной боли (10).
Он измеряет субъективную интенсивность боли, и пациент оценивает свою общую или среднюю ежедневную боль.
|
0, 6, 12, 26, 52 и 104 недели
|
|
Изменение EuroQoL 5D (EQ-5D)
Временное ограничение: 0, 6, 12, 26, 52 и 104 недели
|
Группа EuroQOL разработала стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья.
Применимый к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения, он содержит 5 вопросов и предоставляет простой описательный профиль и единое значение индекса для состояния здоровья.
EQ-5D предназначен для самостоятельного заполнения респондентами и идеально подходит для использования в опросах, рассылаемых по почте, в клиниках и личных интервью.
Это познавательно просто, занимает всего несколько минут.
Инструкции для респондентов включены в вопросник.
|
0, 6, 12, 26, 52 и 104 недели
|
|
Изменение в сокращенной форме 36 версии 2 (SF-36 v2)
Временное ограничение: 0, 6, 12, 26, 52 и 104 недели
|
SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Бостон, Массачусетс) — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами, доступными на нескольких языках.
Он дает восьмибалльную шкалу баллов: 1) ограничения физической активности из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем; 3) ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем со здоровьем; 4) телесная боль; 5) общее психическое здоровье (психический дистресс и благополучие); 6) ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем; 7) жизненная сила (энергия и утомляемость); и 8) общее восприятие здоровья.
Кроме того, с помощью факторного моделирования строятся две сводные оценки: одна для физического здоровья (Physical Composite Score — PCS) и одна для психического здоровья (Mental Composite Score — MCS).
|
0, 6, 12, 26, 52 и 104 недели
|
|
Изменение международных стандартов неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: 0, 6, 12, 26, 52 и 104 недели
|
ISNCSCI представляет собой стандартизированное обследование для определения неврологической функции и является стандартной клинической оценкой для пациентов с неврологическим дефицитом.
Модифицированный ISNCSCI, используемый в этом исследовании, будет оценивать только двигательную шкалу и шкалу нарушений ASIA V 1.3.
|
0, 6, 12, 26, 52 и 104 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles G Fisher, MD, Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPN-12-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .