Epidemiologi, process och resultat av ryggradsonkologi (EPOSO) (EPOSO)
12 september 2022 uppdaterad av: AO Foundation, AO Spine
Epidemiologi, process och resultat av ryggradsonkologi
Huvudsyftet med denna studie är att använda en omfattande, prospektiv klinisk databas för att samla in patient-, diagnostiska och behandlingsvariabler tillsammans med sjukdomsspecifika och generiska hälsorelaterad livskvalitetsdata (HRQOL) om konsekutivt behandlade patienter med metastaserande ryggradstumörer.
Målen är att fastställa validiteten och tillförlitligheten av Spine Cancer Outcomes Questionnaire (SCOQ) för användning vid bedömning av ryggtumörutfall, för att avgöra om Spine Instability Neoplastic Score (SINS)-klassificeringen är ett giltigt verktyg för att förutsäga ryggradens stabilitet vid metastaserande ryggradssjukdom och för att bestämma effektiviteten av kirurgi kontra strålbehandling för behandling av överhängande instabilitet sekundärt till metastaserande sjukdom i ryggraden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
454
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University of Toronto Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1126
- National Center for Spinal Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med metastaserande ryggradssjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Kunna läsa och skriva engelska på grundnivå
- Diagnos av metastaserande tumör i ryggraden
Exklusions kriterier:
- Den primära cancerplatsen är centrala nervsystemet eller ryggraden
- Historik av drogmissbruk (droger, alkohol) inom 12 månader före screening
- Är fånge
- En sjukdom eller ett tillstånd som enligt utredaren skulle utesluta korrekt utvärdering (t.ex. betydande psykiatrisk sjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ryggradscancerresultat frågeformulär (SCOQ)
Tidsram: 0, 6, 12, 26, 52 och 104 veckor
|
Detta är ett nytt frågeformulär, även kallat Spine Oncology Self-Assessment, utvecklat av medlemmar i SOSG.
Den består av 5 domäner: fysisk funktion, neural funktion, smärta, mental hälsa och social funktion.
Det utvecklades som en jämförelse med SF-36 för patienter med ryggradstumörer.
Tillförlitligheten och validiteten för detta frågeformulär kommer att jämföras med SF-36v2.
|
0, 6, 12, 26, 52 och 104 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtskala (NRS)
Tidsram: 0, 6, 12, 26, 52 och 104 veckor
|
Pain NRS är en 11-punkts horisontell skala där ändpunkterna är ytterligheterna av ingen smärta (0) och smärta så illa som det kan vara, eller värsta smärta (10).
Den mäter subjektiv smärtintensitet och patienten bedömer sin totala eller genomsnittliga dagliga smärta.
|
0, 6, 12, 26, 52 och 104 veckor
|
|
Förändring i EuroQoL 5D (EQ-5D)
Tidsram: 0, 6, 12, 26, 52 och 104 veckor
|
EuroQOL-gruppen utvecklade ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
Den är tillämplig på ett brett utbud av hälsotillstånd och behandlingar, den innehåller 5 frågor och ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.
EQ-5D är designad för självkomplettering av respondenterna och är idealisk för användning i postade undersökningar, på kliniker och ansikte mot ansikte intervjuer.
Det är kognitivt enkelt och tar bara några minuter att slutföra.
Instruktioner till respondenterna ingår i enkäten.
|
0, 6, 12, 26, 52 och 104 veckor
|
|
Ändring i Short Form 36 version 2 (SF-36 v2)
Tidsram: 0, 6, 12, 26, 52 och 104 veckor
|
SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) är en mångsidig hälsoundersökning i kort form med 36 frågor tillgängliga på flera språk.
Det ger en åtta-skala profil av poäng: 1) begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 3) begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem; 4) kroppslig smärta; 5) allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest och välbefinnande); 6) begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av känslomässiga problem; 7) vitalitet (energi och trötthet); och 8) allmänna hälsouppfattningar.
Dessutom konstrueras två sammansatta poäng med hjälp av faktoriell modellering, en för fysisk hälsa (Physical Composite Score - PCS) och en för mental hälsa (Mental Composite Score - MCS).
|
0, 6, 12, 26, 52 och 104 veckor
|
|
Förändring i internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI)
Tidsram: 0, 6, 12, 26, 52 och 104 veckor
|
ISNCSCI är en standardiserad undersökning för att fastställa neurologisk funktion och har varit en standardmässig klinisk bedömning för patienter med neurologiskt underskott.
Den modifierade ISNCSCI som används i denna studie kommer endast att bedöma Motor Score och ASIA Impairment Scale V 1.3.
|
0, 6, 12, 26, 52 och 104 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles G Fisher, MD, Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2013
Första postat (Uppskatta)
5 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPN-12-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .