L'épidémiologie, le processus et les résultats de l'oncologie de la colonne vertébrale (EPOSO) (EPOSO)
12 septembre 2022 mis à jour par: AO Foundation, AO Spine
L'épidémiologie, le processus et les résultats de l'oncologie de la colonne vertébrale
L'objectif principal de cette étude est d'utiliser une base de données clinique prospective complète pour collecter des variables de patient, de diagnostic et de traitement ainsi que des données spécifiques à la maladie et génériques sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sur des patients traités consécutivement avec des tumeurs métastatiques de la colonne vertébrale.
Les objectifs sont de déterminer la validité et la fiabilité du questionnaire sur les résultats du cancer de la colonne vertébrale (SCOQ) à utiliser dans l'évaluation des résultats des tumeurs de la colonne vertébrale, afin de déterminer si la classification du score néoplasique d'instabilité de la colonne vertébrale (SINS) est un outil valide pour prédire la stabilité de la colonne vertébrale. dans la maladie métastatique de la colonne vertébrale, et pour déterminer l'efficacité de la chirurgie par rapport à la radiothérapie pour le traitement de l'instabilité imminente secondaire à la maladie métastatique de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
454
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University of Toronto Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Budapest, Hongrie, 1126
- National Center for Spinal Disorders
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de maladie métastatique de la colonne vertébrale
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Âge entre 18 et 75 ans
- Capable de lire et d'écrire l'anglais au niveau élémentaire
- Diagnostic de tumeur métastatique de la colonne vertébrale
Critère d'exclusion:
- Le siège primaire du cancer est le système nerveux central ou la colonne vertébrale
- Antécédents de toxicomanie (drogues récréatives, alcool) dans les 12 mois précédant le dépistage
- Est un prisonnier
- Une maladie ou un état qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation précise (par ex. maladie psychiatrique grave)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les résultats du cancer de la colonne vertébrale (SCOQ)
Délai: 0, 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
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Il s'agit d'un nouveau questionnaire, également appelé Spine Oncology Self-Assessment, développé par les membres du SOSG.
Il est composé de 5 domaines : fonction physique, fonction neuronale, douleur, santé mentale et fonction sociale.
Il a été développé comme une comparaison avec le SF-36 pour les patients atteints de tumeurs de la colonne vertébrale.
La fiabilité et la validité de ce questionnaire seront comparées au SF-36v2.
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0, 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: 0, 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
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Le NRS de la douleur est une échelle horizontale à 11 points où les points finaux sont les extrêmes de l'absence de douleur (0) et de la douleur aussi grave qu'elle pourrait l'être, ou de la pire douleur (10).
Il mesure l'intensité subjective de la douleur et le patient évalue sa douleur quotidienne globale ou moyenne.
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0, 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
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Modification de l'EuroQoL 5D (EQ-5D)
Délai: 0, 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
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Le groupe EuroQOL a développé un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé.
Applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements, il contient 5 questions et fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé.
L'EQ-5D est conçu pour être complété par les répondants et convient parfaitement pour une utilisation dans les enquêtes par courrier, dans les cliniques et les entretiens en face à face.
Il est simple sur le plan cognitif et ne prend que quelques minutes.
Les instructions aux répondants sont incluses dans le questionnaire.
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0, 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
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Modification du formulaire abrégé 36 version 2 (SF-36 v2)
Délai: 0, 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
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Le SF-36 v2 (Medical Outcomes Trust, Boston, MA) est une enquête de santé polyvalente et courte avec 36 questions disponibles en plusieurs langues.
Il produit un profil de scores à huit échelles : 1) limitation des activités physiques en raison de problèmes de santé ; 2) des limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels ; 3) limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique; 4) douleurs corporelles ; 5) santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être); 6) limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels; 7) vitalité (énergie et fatigue); et 8) les perceptions générales de la santé.
De plus, deux scores composites sont construits à l'aide d'une modélisation factorielle, un pour la santé physique (Physical Composite Score - PCS) et un pour la santé mentale (Mental Composite Score - MCS).
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0, 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
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Modification des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI)
Délai: 0, 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
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L'ISNCSCI est un examen standardisé pour déterminer la fonction neurologique et a été une évaluation clinique standard pour les patients présentant un déficit neurologique.
L'ISNCSCI modifié utilisé dans cette étude évaluera uniquement le score moteur et l'échelle de déficience ASIA V 1.3.
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0, 6, 12, 26, 52 et 104 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles G Fisher, MD, Vancouver General Hospital and the University of British Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2013
Première publication (Estimation)
5 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPN-12-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .